Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Xience Skypoint-stenter i rutinemessig klinisk praksis (IRIS Skypoint)

22. desember 2023 oppdatert av: Seung-Jung Park

et ikke-randomisert, prospektivt, åpent register for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til XIENCE Skypoint™-stenter versus andre DES-er hos pasienter med koronararteriesykdom

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til XIENCE Skypoint-stenter sammenlignet med andre medikamentavgivende stenter (DES) i praksis i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar Xience-Skypoint™-stenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 19 år
  2. Pasienter som mottar Xience-Skypoint™-stenter.
  3. Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget/etikkkomiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en blanding av andre DES
  2. Uhelbredelig sykdom med forventet levealder <1 år
  3. Pasienter med kardiogent sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
XIENCE Skypoint™ stent
Pasienter som mottar Xience-Skypoint™-stenter
Enhet: XIENCE Skypoint™ stent
Perkutan koronar intervensjon med Xience-Skypoint™ stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den sammensatte hendelsesraten for død, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet mål-karrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder

sammensetningen av død, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk drevet mål-karrevaskularisering (TVR) 12 måneder etter prosedyren.

Et sammensatt endepunkt er et endepunkt som er en kombinasjon av flere kliniske endepunkter. En hendelse anses å ha inntruffet dersom en av flere forskjellige hendelser er observert.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hendelsesraten for alle dødsårsaker
Tidsramme: 5 år
5 år
hendelsesraten for hjertedød
Tidsramme: 5 år
5 år
hendelsesfrekvensen av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
den sammensatte hendelsesraten for død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
5 år
den sammensatte hendelsesfrekvensen av hjertedød eller ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
5 år
hendelsesraten for mål-karrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 5 år
5 år
hendelsesraten for mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 5 år
5 år
hendelsesfrekvensen for stenttrombose
Tidsramme: 5 år
i henhold til et Academic Research Consortium (ARC) kriterier
5 år
hendelsesfrekvensen for hjerneslag
Tidsramme: 5 år
5 år
hendelsesraten for prosedyresuksess
Tidsramme: 7 dager
(definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på <30 % ved visuell estimering, uten forekomst av død, Q-wave MI eller akutt revaskularisering under indekssykehusinnleggelsen.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCCV2023-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på XIENCE Skypoint™ stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere