Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Xience Skypoint-stenter i rutinemessig klinisk praksis (IRIS Skypoint)
28. desember 2025 oppdatert av: Seung-Jung Park
et ikke-randomisert, prospektivt, åpent register for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til XIENCE Skypoint™-stenter versus andre DES-er hos pasienter med koronararteriesykdom
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til XIENCE Skypoint-stenter sammenlignet med andre medikamentavgivende stenter (DES) i praksis i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jung-Hee Ham, Project manager
- Telefonnummer: 82230104728
- E-post: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Asan Medical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung-Jung Park, MD
- E-post: sjpark@amc.seoul.kr
-
Hovedetterforsker:
- Seung-jung Park, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som mottar Xience-Skypoint™-stenter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 19 år
- Pasienter som mottar Xience-Skypoint™-stenter.
- Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget/etikkkomiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en blanding av andre DES
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder <1 år
- Pasienter med kardiogent sjokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
XIENCE Skypoint™ stent
Pasienter som mottar Xience-Skypoint™-stenter
|
Perkutan koronar intervensjon med Xience-Skypoint™ stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den sammensatte hendelsesraten for død, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet mål-karrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
sammensetningen av død, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk drevet mål-karrevaskularisering (TVR) 12 måneder etter prosedyren. Et sammensatt endepunkt er et endepunkt som er en kombinasjon av flere kliniske endepunkter. En hendelse anses å ha inntruffet dersom en av flere forskjellige hendelser er observert. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hendelsesraten for alle dødsårsaker
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hendelsesraten for hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hendelsesfrekvensen av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
den sammensatte hendelsesraten for død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
den sammensatte hendelsesfrekvensen av hjertedød eller ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hendelsesraten for mål-karrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hendelsesraten for mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hendelsesfrekvensen for stenttrombose
Tidsramme: 5 år
|
i henhold til et Academic Research Consortium (ARC) kriterier
|
5 år
|
|
hendelsesfrekvensen for hjerneslag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hendelsesraten for prosedyresuksess
Tidsramme: 7 dager
|
(definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på <30 % ved visuell estimering, uten forekomst av død, Q-wave MI eller akutt revaskularisering under indekssykehusinnleggelsen.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2023-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .