Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Xience Skypoint-stents i rutinemæssig klinisk praksis (IRIS Skypoint)
28. december 2025 opdateret af: Seung-Jung Park
et ikke-randomiseret, prospektivt, åbent register til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af XIENCE Skypoint™-stents versus andre DES'er hos patienter med koronararteriesygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af XIENCE Skypoint-stents sammenlignet med andre lægemiddel-eluerende stenter (DES) i praksis i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jung-Hee Ham, Project manager
- Telefonnummer: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Asan Medical Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
-
Ledende efterforsker:
- Seung-jung Park, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtager Xience-Skypoint™-stents.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 19 år
- Patienter, der modtager Xience-Skypoint™-stents.
- Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske komité på det respektive kliniske sted.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en blanding af andre DES'er
- Udødelig sygdom med forventet levetid <1 år
- Patienter med kardiogent shock
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
XIENCE Skypoint™ stent
Patienter, der modtager Xience-Skypoint™-stents
|
Perkutan koronar intervention med Xience-Skypoint™ stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den sammensatte hændelsesrate for død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet mål-karrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
sammensætningen af død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet mål-karrevaskularisering (TVR) 12 måneder efter proceduren. Et sammensat endepunkt er et endepunkt, der er en kombination af flere kliniske endepunkter. En hændelse anses for at være indtruffet, hvis en af flere forskellige hændelser er observeret. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hændelsesraten for alle dødsårsager
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hændelsen af hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
frekvensen af ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
den sammensatte hændelsesrate for død eller ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
den sammensatte hastighed af hjertedød eller ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hændelseshastigheden af Target- Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hændelseshastigheden af Target-lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hændelsen af stenttrombose
Tidsramme: 5 år
|
i henhold til et Academic Research Consortium (ARC) kriterier
|
5 år
|
|
hændelsen af slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
begivenhedsraten for proceduremæssig succes
Tidsramme: 7 dage
|
(defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på <30 % ved visuel estimering, uden forekomst af død, Q-wave MI eller akut revaskularisering under indeksindlæggelsen.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2023
Først opslået (Faktiske)
8. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2023-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .