Xience Skypoint -stenttien tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi rutiinikliinisissä käytännöissä (IRIS Skypoint)
sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Seung-Jung Park
ei-satunnaistettu, tuleva, avoin rekisteri, joka vertaa XIENCE Skypoint™ -stenttien tehokkuutta ja turvallisuutta muihin sepelvaltimotautipotilaiden stenteihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida XIENCE Skypoint -stenttien tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna muihin lääkettä eluoiviin stentteihin (DES) tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung-Hee Ham, Project manager
- Puhelinnumero: 82230104728
- Sähköposti: cvcrc5@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Asan Medical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-Jung Park, MD
- Sähköposti: sjpark@amc.seoul.kr
-
Päätutkija:
- Seung-jung Park, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat Xience-Skypoint™-stenttejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 19-vuotiaat
- Potilaat, jotka saavat Xience-Skypoint™-stenttejä.
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen toimipaikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekoitus muita DES:itä
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
XIENCE Skypoint™ -stentti
Potilaat, jotka saavat Xience-Skypoint™-stenttejä
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio Xience-Skypoint™-stentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuuden, ei-fataalin sydäninfarktin (MI) tai iskeemisestä johtuvan kohdesuonien revaskularisaation (TVR) yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin (MI) tai iskeemisestä johtuvan kohdesuonien revaskularisaation (TVR) yhdistelmä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Yhdistelmäpäätepiste on päätepiste, joka on useiden kliinisten päätepisteiden yhdistelmä. Tapahtuma katsotaan tapahtuneen, jos havaitaan jokin useista eri tapahtumista. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikkien kuolemien tapaturma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
sydänkuoleman tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
kuolleisuuden tai ei-fataalin sydäninfarktin (MI) yhdistelmätapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
sydänkuoleman tai ei-fataalin sydäninfarktin (MI) yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
kohdesuonien revaskularisaatioiden (TVR) tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
kohdeleesion revaskularisoinnin (TLR) tapahtumataajuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
stenttitromboosin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Academic Research Consortium (ARC) -kriteerien mukaisesti
|
5 vuotta
|
|
aivohalvauksen tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
(määritelty alle 30 %:n lopullisen halkaisijan ahtauman saavuttamiseksi visuaalisesti arvioituna, ilman kuolemaa, Q-aallon MI:tä tai kiireellistä revaskularisaatiota indeksisairaalahoidon aikana.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2023-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .