Evaluación de la eficacia y seguridad de los stents Xience Skypoint en la práctica clínica habitual (IRIS Skypoint)
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Seung-Jung Park
un registro abierto, prospectivo y no aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de los stents XIENCE Skypoint™ frente a otros SFA en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de los stents XIENCE Skypoint en comparación con otros stents liberadores de fármacos (DES) en la práctica real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-Hee Ham, Project manager
- Número de teléfono: 82230104728
- Correo electrónico: cvcrc5@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Hospital
-
Contacto:
- Seung-Jung Park, MD
- Correo electrónico: sjpark@amc.seoul.kr
-
Investigador principal:
- Seung-jung Park, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben stents Xience-Skypoint™.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 19 años
- Pacientes que reciben stents Xience-Skypoint™.
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una mezcla de otros DES
- Enfermedad terminal con esperanza de vida <1 año
- Pacientes con shock cardiogénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Stent XIENCE Skypoint™
Pacientes que reciben stents Xience-Skypoint™
|
Intervencionismo coronario percutáneo con stent Xience-Skypoint™
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de eventos compuesta de muerte, infarto de miocardio (IM) no fatal o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
la combinación de muerte, infarto de miocardio (IM) no fatal o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada por isquemia a los 12 meses posteriores al procedimiento. Un criterio de valoración compuesto es un criterio de valoración que es una combinación de múltiples criterios de valoración clínicos. Se considera que ha ocurrido un evento si se observa cualquiera de varios eventos diferentes. |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de eventos de todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
la tasa de eventos de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
la tasa de eventos de infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
la tasa compuesta de eventos de muerte o infarto de miocardio (IM) no fatal
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
la tasa compuesta de eventos de muerte cardíaca o infarto de miocardio (IM) no fatal
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
la tasa de eventos de la revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
la tasa de eventos de la revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
la tasa de eventos de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
|
de acuerdo con los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
|
5 años
|
|
la tasa de eventos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
la tasa de eventos de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
|
(definido como el logro de una estenosis de diámetro final de <30% por estimación visual, sin muerte, IM con onda Q o revascularización urgente durante la hospitalización índice.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2023-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .