Xience Skypoint 支架在常规临床实践中的有效性和安全性评价 (IRIS Skypoint)
2023年12月22日 更新者：Seung-Jung Park
一项非随机、前瞻性、开放标签登记，用于比较 XIENCE Skypoint™ 支架与其他 DES 在冠状动脉疾病患者中的有效性和安全性
本研究的目的是评估 XIENCE Skypoint 支架与现实世界中其他药物洗脱支架 (DES) 相比的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jung-hee Ham, Project manager
- 电话号码：82230104728
- 邮箱：cvcrc5@amc.seoul.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Hospital
-
接触：
- Seung-jung Park, MD
- 邮箱：sjpark@amc.seoul.kr
-
首席研究员：
- Seung-jung Park, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 Xience-Skypoint™ 支架的患者。
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥19岁
- 接受 Xience-Skypoint™ 支架的患者。
- 患者或监护人同意研究方案和临床随访时间表，并提供经相应临床中心相应机构审查委员会/伦理委员会批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 混合使用其他 DES 的患者
- 预期寿命<1年的绝症
- 心源性休克患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
XIENCE Skypoint™ 支架
接受 Xience-Skypoint™ 支架的患者
|
使用 Xience-Skypoint™ 支架进行经皮冠状动脉介入治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡、非致命性心肌梗死 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (TVR) 的复合事件发生率
大体时间：12个月
|
术后 12 个月死亡、非致命性心肌梗死 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (TVR) 的复合情况。 复合终点是多个临床终点的组合。 如果观察到几个不同事件中的任何一个，则认为事件已经发生。 |
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡事件发生率
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
心源性死亡事件发生率
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
非致命性心肌梗死的发生率
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
死亡或非致命性心肌梗塞 (MI) 的复合事件发生率
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
心源性死亡或非致命性心肌梗死 (MI) 的复合事件发生率
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
靶血管血运重建 (TVR) 的事件率
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
靶病灶血运重建（TLR）的事件率
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
支架内血栓事件发生率
大体时间：5年
|
根据学术研究联盟 (ARC) 标准
|
5年
|
|
中风事件发生率
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
程序成功的事件率
大体时间：7天
|
（定义为通过目测实现最终直径狭窄 <30%，且在首次住院期间未发生死亡、Q 波 MI 或紧急血运重建。
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月30日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月1日
首次发布 (实际的)
2023年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
XIENCE Skypoint™ 支架的临床试验
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