Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xience Skypoint-Stents in der klinischen Routinepraxis (IRIS Skypoint)
28. Dezember 2025 aktualisiert von: Seung-Jung Park
ein nicht randomisiertes, prospektives, offenes Register zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von XIENCE Skypoint™-Stents im Vergleich zu anderen DESs bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von XIENCE Skypoint-Stents im Vergleich zu anderen medikamentenfreisetzenden Stents (DES) in der Praxis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jung-Hee Ham, Project manager
- Telefonnummer: 82230104728
- E-Mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Asan Medical Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Jung Park, MD
- E-Mail: sjpark@amc.seoul.kr
-
Hauptermittler:
- Seung-jung Park, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die Xience-Skypoint™-Stents erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 19 Jahre alt
- Patienten, die Xience-Skypoint™-Stents erhalten.
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Einwilligung, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethikausschuss des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Mischung aus anderen DESs
- Unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung <1 Jahr
- Patienten mit kardiogenem Schock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
XIENCE Skypoint™-Stent
Patienten, die Xience-Skypoint™-Stents erhalten
|
Perkutane Koronarintervention mit Xience-Skypoint™ Stent
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die zusammengesetzte Ereignisrate aus Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
die Kombination aus Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (TVR) 12 Monate nach dem Eingriff. Ein zusammengesetzter Endpunkt ist ein Endpunkt, der eine Kombination aus mehreren klinischen Endpunkten darstellt. Ein Ereignis gilt als eingetreten, wenn eines von mehreren unterschiedlichen Ereignissen beobachtet wird. |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Ereignisrate aller Todesursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
|
|
die Ereignisrate des Herztodes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
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die Ereignisrate eines nicht tödlichen Myokardinfarkts
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
die zusammengesetzte Ereignisrate von Tod oder nichttödlichem Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
die zusammengesetzte Ereignisrate von Herztod oder nichttödlichem Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
die Ereignisrate der Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
die Ereignisrate der Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
die Ereignisrate einer Stentthrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
|
nach den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC).
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5 Jahre
|
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die Ereignisrate eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
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die Ereignisrate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: 7 Tage
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(definiert als Erreichen einer Stenose mit endgültigem Durchmesser von <30 % nach visueller Schätzung, ohne dass während des Index-Krankenhausaufenthalts Tod, Q-Wellen-MI oder dringende Revaskularisierung aufgetreten sind.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2023-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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