Оценка эффективности и безопасности стентов Xience Skypoint в рутинной клинической практике (IRIS Skypoint)
28 декабря 2025 г. обновлено: Seung-Jung Park
Нерандомизированный проспективный открытый реестр для сравнения эффективности и безопасности стентов XIENCE Skypoint™ по сравнению с другими СЛП у пациентов с ишемической болезнью сердца
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности стентов XIENCE Skypoint по сравнению с другими стентами с лекарственным покрытием (DES) в реальной практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung-Hee Ham, Project manager
- Номер телефона: 82230104728
- Электронная почта: cvcrc5@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Asan Medical Hospital
-
Контакт:
- Seung-Jung Park, MD
- Электронная почта: sjpark@amc.seoul.kr
-
Главный следователь:
- Seung-jung Park, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие стенты Xience-Skypoint™.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 19 лет
- Пациенты, получающие стенты Xience-Skypoint™.
- Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения, а также предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике соответствующего клинического учреждения.
Критерий исключения:
- Пациенты со смесью других DES
- Неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
- Больные с кардиогенным шоком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стент XIENCE Skypoint™
Пациенты, получающие стенты Xience-Skypoint™
|
Чрескожное коронарное вмешательство со стентом Xience-Skypoint™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинированная частота событий смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации сосуда-мишени, вызванной ишемией (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сочетание смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации сосуда-мишени, вызванной ишемией (TVR), через 12 месяцев после процедуры. Составная конечная точка — это конечная точка, представляющая собой комбинацию нескольких клинических конечных точек. Событие считается произошедшим, если наблюдается одно из нескольких различных событий. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота событий всех причин смерти
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
частота событий сердечной смерти
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
частота событий несмертельного инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
комбинированная частота событий смерти или нефатального инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
комбинированная частота сердечной смерти или несмертельного инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
частота событий реваскуляризации сосуда-мишени (TVR)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
частота событий реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
частота событий тромбоза стента
Временное ограничение: 5 лет
|
согласно критериям Консорциума академических исследований (ARC)
|
5 лет
|
|
частота инсультов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
скорость события процедурного успеха
Временное ограничение: 7 дней
|
(определяется как достижение конечного диаметра стеноза <30% по визуальной оценке, без наступления смерти, ИМ с зубцом Q или срочной реваскуляризации во время госпитализации по индексу.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2023-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .