Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti stentů Xience Skypoint v běžné klinické praxi (IRIS Skypoint)

22. prosince 2023 aktualizováno: Seung-Jung Park

nerandomizovaný, prospektivní, otevřený registr pro porovnání účinnosti a bezpečnosti stentů XIENCE Skypoint™ s jinými DES u pacientů s onemocněním koronárních tepen

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost stentů XIENCE Skypoint ve srovnání s jinými stenty uvolňujícími léky (DES) v reálné praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jung-hee Ham, Project manager
  • Telefonní číslo: 82230104728
  • E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají stenty Xience-Skypoint™.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 19 let
  2. Pacienti, kteří dostávají stenty Xience-Skypoint™.
  3. Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušným institucionálním kontrolním výborem/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se směsí jiných DES
  2. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  3. Pacienti s kardiogenním šokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stent XIENCE Skypoint™
Pacienti, kteří dostávají stenty Xience-Skypoint™
Přístroj: Stent XIENCE Skypoint™
Perkutánní koronární intervence se stentem Xience-Skypoint™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složená četnost úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo ischemická revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců

složený z úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo ischemické revaskularizace cílových cév (TVR) 12 měsíců po výkonu.

Složený koncový bod je koncový bod, který je kombinací více klinických koncových bodů. Událost se považuje za nastalou, pokud je pozorována některá z několika různých událostí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt všech příčin smrti
Časové okno: 5 let
5 let
četnost srdečních úmrtí
Časové okno: 5 let
5 let
četnost případů nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
složená četnost úmrtí nebo nefatálního infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 5 let
5 let
složená četnost srdečních příhod nebo nefatálního infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 5 let
5 let
četnost příhod cílové cévní revaskularizace (TVR)
Časové okno: 5 let
5 let
četnost příhod cílové revaskularizace (TLR)
Časové okno: 5 let
5 let
výskyt trombózy stentu
Časové okno: 5 let
podle kritérií Academic Research Consortium (ARC).
5 let
četnost mrtvice
Časové okno: 5 let
5 let
míru úspěšnosti procedury
Časové okno: 7 dní
(definováno jako dosažení konečné stenózy průměru < 30 % vizuálním odhadem, bez výskytu úmrtí, Q-vlny IM nebo urgentní revaskularizace během indexové hospitalizace.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2023-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent XIENCE Skypoint™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit