Valutazione dell'efficacia e della sicurezza degli stent Xience Skypoint nella pratica clinica di routine (IRIS Skypoint)
28 dicembre 2025 aggiornato da: Seung-Jung Park
un registro non randomizzato, prospettico, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza degli stent XIENCE Skypoint™ rispetto ad altri DES nei pazienti con malattia coronarica
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza degli stent XIENCE Skypoint rispetto ad altri stent a rilascio di farmaco (DES) nella pratica del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jung-Hee Ham, Project manager
- Numero di telefono: 82230104728
- Email: cvcrc5@amc.seoul.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Asan Medical Hospital
-
Contatto:
- Seung-Jung Park, MD
- Email: sjpark@amc.seoul.kr
-
Investigatore principale:
- Seung-jung Park, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che ricevono stent Xience-Skypoint™.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 19 anni
- Pazienti che ricevono stent Xience-Skypoint™.
- Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una combinazione di altri DES
- Malattia terminale con aspettativa di vita <1 anno
- Pazienti con shock cardiogeno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stent XIENCE Skypoint™
Pazienti che ricevono stent Xience-Skypoint™
|
Intervento coronarico percutaneo con stent Xience-Skypoint™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di eventi compositi di morte, infarto del miocardio (IM) non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) guidata da ischemia
Lasso di tempo: 12 mesi
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il composito di morte, infarto del miocardio (IM) non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) guidata da ischemia a 12 mesi dopo la procedura. Un endpoint composito è un endpoint che è una combinazione di più endpoint clinici. Si considera che un evento si sia verificato se si osserva uno qualsiasi di diversi eventi. |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di eventi di tutte le cause di morte
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
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il tasso di eventi di morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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il tasso di eventi di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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il tasso di eventi compositi di morte o infarto del miocardio (MI) non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
|
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il tasso di eventi compositi di morte cardiaca o infarto del miocardio (IM) non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
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|
il tasso di eventi di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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il tasso di eventi di rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
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|
il tasso di eventi di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
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secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC).
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5 anni
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il tasso di eventi di ictus
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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il tasso di eventi di successo procedurale
Lasso di tempo: 7 giorni
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(definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale <30% mediante stima visiva, senza il verificarsi di morte, infarto del miocardio o rivascolarizzazione urgente durante il ricovero indice.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCCV2023-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .