Avaliação da eficácia e segurança dos stents Xience Skypoint na prática clínica de rotina (IRIS Skypoint)
28 de dezembro de 2025 atualizado por: Seung-Jung Park
um registro não randomizado, prospectivo e aberto para comparar a eficácia e a segurança dos stents XIENCE Skypoint™ versus outros DESs em pacientes com doença arterial coronariana
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança dos stents XIENCE Skypoint em comparação com outros stents farmacológicos (DES) na prática do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung-Hee Ham, Project manager
- Número de telefone: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Asan Medical Hospital
-
Contato:
- Seung-Jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
-
Investigador principal:
- Seung-jung Park, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recebendo stents Xience-Skypoint™.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 19 anos
- Pacientes recebendo stents Xience-Skypoint™.
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma mistura de outros DESs
- Doença terminal com expectativa de vida <1 ano
- Pacientes com choque cardiogênico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Stent XIENCE Skypoint™
Pacientes recebendo stents Xience-Skypoint™
|
Intervenção coronária percutânea com stent Xience-Skypoint™
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de evento composto de morte, infarto do miocárdio (IM) não fatal ou revascularização do vaso-alvo (TVR) impulsionada por isquemia
Prazo: 12 meses
|
o composto de morte, infarto do miocárdio (IM) não fatal ou revascularização do vaso-alvo (TVR) de origem isquêmica 12 meses após o procedimento. Um endpoint composto é um endpoint que é uma combinação de múltiplos endpoints clínicos. Um evento é considerado ocorrido se qualquer um dos vários eventos diferentes for observado. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de eventos de todas as causas de morte
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
a taxa de eventos de morte cardíaca
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
|
a taxa de eventos de infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
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a taxa composta de eventos de morte ou infarto do miocárdio (IM) não fatal
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
a taxa composta de eventos de morte cardíaca ou infarto do miocárdio (IM) não fatal
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
a taxa de eventos de Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
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a taxa de eventos de revascularização da lesão-alvo (TLR)
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
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a taxa de eventos de trombose de stent
Prazo: 5 anos
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de acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC)
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5 anos
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a taxa de evento de acidente vascular cerebral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
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a taxa de eventos de sucesso processual
Prazo: 7 dias
|
(definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro final <30% por estimativa visual, sem a ocorrência de morte, infarto do miocárdio com onda Q ou revascularização urgente durante a internação inicial.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2023-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .