Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Xience Skypoint-stents in de dagelijkse klinische praktijk (IRIS Skypoint)
28 december 2025 bijgewerkt door: Seung-Jung Park
een niet-gerandomiseerd, prospectief, open-label register om de effectiviteit en veiligheid van XIENCE Skypoint™-stents te vergelijken met andere DES's bij patiënten met coronaire hartziekte
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van XIENCE Skypoint-stents te evalueren in vergelijking met andere medicijnafgevende stents (DES) in de praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jung-Hee Ham, Project manager
- Telefoonnummer: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Asan Medical Hospital
-
Contact:
- Seung-Jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Seung-jung Park, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die Xience-Skypoint™-stents krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 19 jaar oud
- Patiënten die Xience-Skypoint™-stents krijgen.
- De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board/Ethics Committee van de respectieve klinische locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een mix van andere DESs
- Terminale ziekte met levensverwachting <1 jaar
- Patiënten met cardiogene shock
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
XIENCE Skypoint™-stent
Patiënten die Xience-Skypoint™-stents krijgen
|
Percutane coronaire interventie met Xience-Skypoint™-stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de samengestelde incidentie van overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of ischemisch gestuurde Target-Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de combinatie van overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven Target-Vessel Revascularization (TVR) 12 maanden na de procedure. Een samengesteld eindpunt is een eindpunt dat een combinatie is van meerdere klinische eindpunten. Een gebeurtenis wordt geacht te hebben plaatsgevonden als een van de verschillende gebeurtenissen wordt waargenomen. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het gebeurtenispercentage van alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
het aantal gevallen van hartdood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
de incidentie van niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
het samengestelde overlijdenspercentage of niet-fataal myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
het samengestelde aantal voorvallen van hartdood of niet-fataal myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
het aantal voorvallen van Target-Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
het aantal voorvallen van Target-lesion Revascularization (TLR)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
de incidentie van stenttrombose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
volgens de criteria van een Academic Research Consortium (ARC).
|
5 jaar
|
|
de incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
het gebeurtenispercentage van procedureel succes
Tijdsspanne: 7 dagen
|
(gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een uiteindelijke diameter van <30% volgens visuele schatting, zonder het optreden van overlijden, Q-golf MI of dringende revascularisatie tijdens de ziekenhuisopname van de index.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2023-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .