Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentów Xience Skypoint w rutynowej praktyce klinicznej (IRIS Skypoint)
28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park
nierandomizowany, prospektywny, otwarty rejestr w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stentów XIENCE Skypoint™ z innymi DES u pacjentów z chorobą wieńcową
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentów XIENCE Skypoint w porównaniu z innymi stentami uwalniającymi lek (DES) w rzeczywistej praktyce.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung-Hee Ham, Project manager
- Numer telefonu: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
-
Główny śledczy:
- Seung-jung Park, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otrzymujący stenty Xience-Skypoint™.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
- Pacjenci otrzymujący stenty Xience-Skypoint™.
- Pacjent lub opiekun zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mieszanką innych DES
- Nieuleczalna choroba z oczekiwaną długością życia <1 rok
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stent XIENCE Skypoint™
Pacjenci otrzymujący stenty Xience-Skypoint™
|
Przezskórna interwencja wieńcowa ze stentem Xience-Skypoint™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony wskaźnik zdarzeń obejmujący zgony, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub rewaskularyzację naczynia docelowego wywołaną niedokrwieniem (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
złożony ze zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem (TVR) po 12 miesiącach od zabiegu. Złożony punkt końcowy to punkt końcowy będący kombinacją wielu klinicznych punktów końcowych. Uznaje się, że zdarzenie miało miejsce, jeśli zaobserwowano jedno z kilku różnych zdarzeń. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zgonu ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
częstość zdarzeń związanych ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
częstość występowania zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
złożony wskaźnik zgonów lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
złożony wskaźnik zdarzeń związanych ze zgonem sercowym lub zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem (MI)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
częstość zdarzeń rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
częstość zdarzeń rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
częstość zdarzeń zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
|
zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC).
|
5 lat
|
|
częstość występowania udarów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
(zdefiniowane jako osiągnięcie końcowego zwężenia średnicy <30% w ocenie wizualnej, bez wystąpienia zgonu, zawału serca z załamkiem Q lub pilnej rewaskularyzacji podczas hospitalizacji z indeksu.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2023-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .