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サルコペニアに関するマインドフルネスに基づく身体運動プログラム (MIPE プログラム)

2023年7月30日 更新者:Patrick KOR Pui Kin、The Hong Kong Polytechnic University

地域在住のサルコペニア高齢者に対するマインドフルネスに基づく身体運動プログラム (MIPE プログラム) の有用性: パイロットランダム化比較試験

このパイロットランダム化比較試験(RCT)の目的は、地域に住むサルコペニアの高齢者に対するマインドフルネスに基づく身体運動(MIPE)介入の実現可能性、受容性、および予備効果を評価することです。 主な疑問は次のとおりです: 1) MIPE 介入はサルコペニアの高齢者に対して実行可能であり、受け入れられるのでしょうか? 2) MIPE 介入は、身体運動介入のアドヒアランスを改善し、サルコペニアの症状を軽減し、サルコペニアの高齢者の心理的幸福を高めるのに効果的ですか? これらの質問に答えるために、Delphi のアプローチとエンドユーザーの評価によって MIPE 介入プロトコルが開発されました。 このパイロット RCT は、MIPE 介入の実現可能性、受容性、予備的効果を評価するために実施されます。 並行群間パイロットRCTでは、サルコペニアと診断された60歳以上の地域在住の高齢者60人が、12週間にわたり週2回のMIPE介入を受ける介入群か健康教育を受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けられる。 MIPE 介入の各セッションは約 70 分間続きます。これには、20 分間のマインドフルネスに基づく介入、40 分間の身体的運動 (10 分間のウォームアップ、20 分間の RE、および 10 分間のクールダウン)、および 10 ~ 20 分間の運動が含まれます。 -分の共有とディスカッション。 MIPEプログラムの実現可能性、受容性、サルコペニアの症状と心理的健康に対する予備的な有効性が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

背景 サルコペニアは、筋肉量、筋力、身体機能の低下を特徴とする老年症候群です。 身体運動(PE)、特にレジスタンス運動は、サルコペニアに対する潜在的な効果を実証しています。 しかし、定期的な体育へのモチベーションの低さが、この集団における大きな障壁として常に報告されています。 PRIME (計画、反応、衝動、動機、評価) というモチベーション理論に基づいており、計画 (つまり、綿密に計画された、証拠に基づいた PE プロトコル)、動機 (期待される喜び、満足、安堵)、および自己認識に基づいています。現時点では、人間の動機の重要なポイントと、サルコペニアの高齢者の行動を変える(つまり、PE介入を遵守する)ための潜在的なターゲットが重要です。 サルコペニアに関する限定的な研究は、PRIME モチベーション理論における人間のモチベーションの 2 つの重要なポイントである現時点での動機と自己認識を強調するための介入的要素で構成されていましたが、サルコペニアの高齢者は否定的な感情 (つまり疲労など) を抱く可能性が高くなります。 、うつ病、不安)および経験(すなわち、日常生活に脱線し、体育に関する懸念に気を取られている)。 マインドフルネスベースの介入(MBI)は、参加者の現在の瞬間に対する認識を非判断的に高めることを目的とした心理社会的介入です。 MBI が PE のレベルと PE 介入の順守も改善できることを示す証拠が増えています。 マインドフル対処モデルに基づくと、マインドフルネスと体育の肯定的な関係は、MBI が PRIME モチベーション理論における人間のモチベーションの 3 つの重要なポイント (現時点に焦点を当て、ポジティブな感情を呼び起こす) に取り組むことで、体育へのモチベーションを向上させる可能性があるということかもしれません。 、そして自己認識の向上)。 したがって、MBIは、サルコペニアの高齢者のPEトレーニングへのモチベーションと遵守を高めるためにPEトレーニングに統合される可能性があります。

上記の研究ギャップに対処するために、私たちはまず、地域在住のサルコペニアの高齢者を対象とした在宅介入に関するSRを実施しました。これにより、在宅でのレジスタンス運動が実行可能で適切であり、サルコペニアに潜在的な効果があることが示されましたが、研究はほとんどありませんでした。モチベーションを高める成分で構成されています。 次に、この集団に対するマインドフルネスに基づく身体的運動 (MIPE) 介入を開発するために、Delphi 研究が実施されました。 しかし、地域在住のサルコペニア高齢者に対するHOME介入の実現可能性、受容性、効果については検討する必要がある。

目的 この研究の目的は、地域在住のサルコペニア高齢者に対する MIPE 介入の実現可能性、受容性、および予備的効果を評価することです。

方法 パイロットランダム化比較試験(RCT)は、HOME 介入の実現可能性、受容性、予備効果を評価するために実施されます。 並行群のパイロットRCTでは、サルコペニアと診断された60歳以上の地域在住の高齢者60人が、12週間にわたって週2回のHOME介入を受ける介入群か健康教育を受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けられる。 HOME 介入の各セッションは、20 分間の MBI、40 分間の HBE (10 分間のウォームアップ、20 分間の RE、および 10 分間のクールダウン)、および 10 ~ 20 分間のシェアリングを含む約 70 分間続きます。議論。 このプログラムの実現可能性は、参加者の募集に費やした時間、資格率、採用率によって決まります。 HOME プログラムの受け入れ可能性は以下によって評価されます。 1) 将来の受け入れ可能性: 採用率とこの研究に参加しない理由。 2) 同時受け入れ可能性: 出席率、修了率、離職率、および中止の理由。 3) 遡及的受容性: 参加後の介入に対する参加者の視点。 私たちの概念的な枠組みに基づいて、一次アウトカム (筋肉量、筋力、身体機能) と二次アウトカム (モチベーション、抑うつ症状、精神的健康、マインドフルネス レベル、生活の質) がベースライン (T0) で評価され、直後に評価されます。 -介入 12 週目 (T1) および介入完了から 12 週間後。 定量的なデータは一般化された推定式によって分析されます。 定性的データは、Brun と Clark のテーマ別アプローチになります。

影響と重要性 MBI と PE からなる MIPE プログラムは、サルコペニアに関連する研究分野では斬新であり、これまでの研究の限界に対処しています。 この研究は、サルコペニアの症状、PEへのモチベーションと遵守、さらにはこの集団の心理的健康を改善する可能性を秘めており、最終的にはこの集団の全体的な潤いを改善し、「所定の老化」を促進することになる。 研究者にとって、この研究は、上記の要素の重要性とマインドフルネスに基づくPEの潜在的な有効性についての洞察を生み出すことにより、この分野における比較的新しいサブエリアを提供します。 この研究は、医療専門家にとって、サルコペニア治療に対するモチベーションとPE遵守を改善する潜在的に効果的な方法を提供する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 地域にお住まいの60歳以上の方
  2. アジアサルコペニア作業部会 (AWGS) の基準によりサルコペニアと診断された場合:

    1. 筋力の低下: 男性の握力 < 28 kg;女性の握力 < 18 kg。
    2. または身体能力の低下: 5 回の椅子立ちテストの時間が 12 秒以上。
    3. または筋肉量の減少:男性のSMIは7.0 kg/m2未満です。女性のSMIは<5.7kg/m2です
  3. 意思疎通ができ、指示を書面で理解できる

除外基準:

  1. 過去3か月以内に5日以上入院したことがある
  2. 心臓ペースメーカー、血管ステント、鋼板、釘が体内に埋め込まれている場合など、体組成検査ができない場合
  3. 重度の筋骨格系疾患、重度の心血管疾患、脊髄神経損傷などの運動の禁忌
  4. 定期的な運動を行っている: 週あたり 150 分間の中強度のアクティビティまたは 75 分間の高強度のアクティビティ。自己申告された時間とボルグ スケールによる自己認識強度に基づいて、過去 3 か月以内に各セッションが少なくとも 10 分間継続した
  5. 採用前の6か月間でマインドフルネス/ヨガを週に45分以上実践している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づいた身体的エクササイズ
参加者は週に2回、約70分のMIPEプログラムを受けます。このプログラムは、資格のあるマインドフルネスセラピストとスポーツコーチによって、対面と自宅を組み合わせたハイブリッドな方法で実施されます。
介入は 12 週間、週に 2 回です。 MIPE介入は、資格のあるマインドフルネスセラピストと資格のあるスポーツコーチによって、対面と自宅を組み合わせたハイブリッドな方法で実施されます。 具体的には、参加者は2週間に1回の対面セッションに参加し、それ以外の週にはビデオとテンプレートを使用して自宅で介入を行います。 対面セッションは保健センターで行われます。 各セッションの介入には、1) このセッションのテーマの紹介、2) テーマに関するミニ講義、2) セッションのテーマの紹介、2) テーマに関するミニ講義が含まれます。 3)テーマに関連したマインドフルネスの実践。 4)体育中にマインドフルネスを保つためのヒント。 5) ウォームアップ: マインドフルネスの言葉でリードします。 6)抵抗運動。 7) クールダウン: マインドフルネスの言葉でリードします。 8) ディスカッション。
プラセボコンパレーター:健康教育
社会化と交流のコントロールとして、正看護師によるディスカッションからなる健康教育を実施します。
セッションの数、期間、頻度、グループのサイズ、および提供方法は介入グループと同様になります。 健康教育のテーマは、高血圧、糖尿病、骨粗鬆症、COPD、認知症、うつ病など、高齢者によく見られる病気の治療です。 各セッションは約 70 分(介入グループと同じ)で、10 ~ 20 分の講義と 50 ~ 60 分のディスカッションと共有が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の募集に費やした時間
時間枠:ベースライン (T0)
参加者募集にかかる時間は、参加者募集初日から参加者募集最終日までの期間となります。 この結果は、MIPE プログラムの実現可能性を理解するのに役立ちます。 具体的には、参加者の募集に費やされる時間が短いほど、MIPE プログラムの実現可能性が高いことをおおよそ反映しています。
ベースライン (T0)
受給資格率
時間枠:ベースライン (T0)
資格率は対象者数/審査者数により算出されます。 資格が高いほど、参加する可能性が高いことを示します。
ベースライン (T0)
採用率
時間枠:ベースライン (T0)
募集倍率は募集人数/参加資格者数により算出されます。 採用率が高いということは、MIPE プログラムへの参加資格のある参加者の意欲が高いことを示しています。
ベースライン (T0)
出席率
時間枠:12週目(T1)
出席率は参加者の出席セッション数/全セッションから計算されます。 出席率が高いということは、MIPE プログラムへの参加者の関与が高いことをおおよそ示しています。
12週目(T1)
完了率
時間枠:12週目(T1)
完了率は、少なくとも 80% 終了したセッション / すべての参加セッションによって計算されます。 完了率が高いということは、参加者が実際に MIPE プログラムに参加していることを示しています。
12週目(T1)
離職率
時間枠:12週目(T1)
離職率は、参加者の総数から脱落した参加者の数によって計算されます。 参加者の参加率がオンライン セッションの 80% 未満の場合、減少とみなされます。 離職率が高いということは、MIPE プログラムへの参加が低いことを示しています。
12週目(T1)
介入に対する参加者の視点
時間枠:12週目(T1)
介入に対する参加者の視点は、個別のインタビューによって探られます。 個人面接では主に 5 つの質問があります。 1) 一般的に、この介入についてどう思いますか? 2) この介入の内容についてどう思いますか? 3) この介入の頻度、期間、実施方法についてどう思いますか? 4) 運動に対するモチベーションはどうですか? 5) この介入についてどのような推奨事項がありますか? この結果は、サルコペニアの高齢者に合わせて MIPE をさらに改訂および改善するのに役立ちます。 個別面接は、質的研究手法の厳しい訓練を受け、過去に個別面接に携わった博士課程学生と、個別面接の経験が豊富でサルコペニアやマインドフルネスに精通した教授が担当します。
12週目(T1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋量指数
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (T1、介入直後)
骨格筋量指数 (SMI) は、生体電気インピーダンス分析 (Inbody 270、韓国) によって評価されます。 検査の手順は以下のとおりです。検査前に、参加者は金属製の鍵、キャッシュカード、携帯電話など、検査に影響を与える可能性のあるものをすべて体から外し、靴と靴下を脱ぐ必要があります。 次に、両手で検出器のハンドルを持ち、約 1 分間検出器の上にまっすぐに立ってください。 テスト中は、話したり、動いたり、笑ったりすることはできません。 骨格筋量指数(SMI)が高いほど、筋肉量が高いことを意味します。 骨格筋量指数 (SMI) の変化の比較は、次のように考慮されます: ベースライン (T0) - 12 週目 (T1)。
ベースライン (T0) と 12 週目 (T1、介入直後)
中国語版の行動規制演習質問書-2 (C-BREQ-2)
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (T1、介入直後)
中国語版の運動規制行動質問表-2 (C-BREQ-2) は、参加者の運動への動機を評価します。 C-BREQ-2 は 18 項目からなる自己申告尺度で、各項目は 0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど運動に対するモチベーションが高いことを示します。 C-BREQ-2 の変化の比較は、次のように考慮されます: ベースライン (T0) - 12 週目 (T1)。
ベースライン (T0) と 12 週目 (T1、介入直後)
短縮形老年うつ病スケール (GDS-15) の中国語版
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (T1、介入直後)
中国語版の短縮形老人性うつ病スケール (GDS-15) は、参加者のうつ病の症状を評価します。 GDS のスコアは 0 ~ 15 の範囲で、項目 1、5、7、および 11 の「いいえ」の回答はそれぞれ 1 を獲得し、残りの項目は「はい」の回答で 1 を獲得します。 スコアに基づく抑うつ症状の分類は次のとおりです。スコア 0 ~ 4: 正常。スコア 5-8: 軽度のうつ病。スコア 9-11: 中等度のうつ病。スコア 12-15: 重度のうつ病。 GDS-15 の中国語版の変化の比較は、次のように考慮されます: ベースライン (T0) - 12 週目 (T1)。
ベースライン (T0) と 12 週目 (T1、介入直後)
ラフの心理的幸福度スケール (RPWS-C) の中国語版
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (T1、介入直後)
ラフの心理的幸福度スケール (RPWS-C) の中国語版は、参加者の心理的幸福度を評価します。 RPWS-C には 24 の項目があり、各項目は 1 (非常にそう思わない) から 6 (非常にそう思う) で評価され、スコアが高いほど心理的幸福度が高いことを示します。 RPWS-C の変化の比較は、次のように考慮されます: ベースライン (T0) - 12 週目 (T1)。
ベースライン (T0) と 12 週目 (T1、介入直後)
中国版高齢者身体活動量計(PASE-C)
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (T1、介入直後)
中国版高齢者身体活動尺度 (PASE-C) は、参加者の身体活動レベルを評価します。 PASE-C は 10 項目からなり、過去 7 日間の職業、家庭、余暇活動を測定する自己申告尺度です。 PASE-C のスコアが高いほど、身体活動が高いことを示します。 PASE-C の変化の比較は次のように考慮されます: ベースライン (T0) - 12 週目 (T1)。
ベースライン (T0) と 12 週目 (T1、介入直後)
中国語版の五面マインドフルネスアンケート (FFMQ-15-C)
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (T1、介入直後)
中国版のファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ-15-C) は、参加者のマインドフルネス レベルを評価します。 FFMQ-15-C には 15 の項目があり、各項目は 1 = 「まったく当てはまらない、または非常にまれに当てはまります」から 5 = 「非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります」までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアが高いほど高いことを示します。マインドフルネスの程度。 FFMQ-15-C の変化の比較は、次のように考慮されます: ベースライン (T0) - 12 週目 (T1)。
ベースライン (T0) と 12 週目 (T1、介入直後)
中国版サルコペニアと生活の質 (SarQoL®)
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (T1、介入直後)
中国版のサルコペニアと生活の質 (SarQoL®) は、参加者の生活の質を評価します。 SarQoL® には、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す 22 項目があります。 SarQoL® の変化の比較は、次のように考慮されます: ベースライン (T0) - 12 週目 (T1)。
ベースライン (T0) と 12 週目 (T1、介入直後)
握力
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (T1、介入直後)
握力の強さは、Jamar dynamometer (Jamar、563213、USA) によって測定され、この方法は米国ハンドセラピスト協会の推奨を参照しています。 握力の変化の比較は次のように考慮されます: ベースライン (T0) - 12 週目 (T1)。
ベースライン (T0) と 12 週目 (T1、介入直後)
椅子立ちテスト5回
時間枠:ベースライン (T0) と 12 週目 (T1、介入直後)
5回の椅子立ちテストは身体機能を反映し、サルコペニア診断の指標となります。 参加者は椅子(約43cm)から立ったり座ったりを5回行い、その時間を記録します。 検査時間が短く、身体機能が向上します。 5 回の椅子立ちテストの変化の比較は、次のように考慮されます: ベースライン (T0) - 12 週目 (T1)。
ベースライン (T0) と 12 週目 (T1、介入直後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月25日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月30日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月30日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Mindful PE Sarcope

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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