- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05982067
Programa de Exercício Físico Baseado em Mindfulness (Programa MIPE) na Sarcopenia
A utilidade do programa de exercícios físicos baseado em mindfulness (programa MIPE) para idosos com sarcopenia residentes na comunidade: um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A sarcopenia é uma síndrome geriátrica caracterizada por baixa massa muscular, força muscular e função física. O exercício físico (EF), especialmente o exercício resistido, tem demonstrado efeitos potenciais na sarcopenia. No entanto, a baixa motivação para o EF regular é sempre relatada como uma grande barreira nessa população. Com base na teoria de motivação PRIME (Planos, Respostas, Impulsos, Motivos e Avaliações), Plano (ou seja, protocolo de PE bem planejado e baseado em evidências), Motivos (prazer antecipado, satisfação e alívio) e autoconsciência no momento atual são os pontos-chave da motivação humana e os alvos potenciais para mudar um comportamento (i.e., aderir a uma intervenção de EF) em pessoas idosas com sarcopenia. Um estudo limitado sobre a sarcopenia consistiu em qualquer elemento interventivo para enfatizar os motivos e a autoconsciência no momento presente, dois pontos-chave da motivação humana na teoria PRIME da motivação, embora as pessoas mais velhas com sarcopenia sejam mais propensas a ter sentimentos negativos (ou seja, fadiga , depressão, ansiedade) e experiências (ou seja, descarrilado pela vida diária e distraído por preocupações sobre educação física). A intervenção baseada em mindfulness (MBI) é uma intervenção psicossocial que visa aumentar a consciência dos participantes do momento presente sem julgamento. Evidências crescentes indicaram que o MBI também pode melhorar os níveis de EP e adesão às intervenções de EP. Com base no modelo de coping consciente, a relação positiva entre mindfulness e EP pode ser que o MBI tenha o potencial de melhorar a motivação para EP, abordando três pontos-chave da motivação humana na teoria PRIME de motivação (focando no momento presente, evocando sentimentos positivos , e aumentar a autoconsciência). Assim, o MBI tem potencial para ser integrado ao treinamento de EF para aumentar a motivação e a adesão ao EF em idosos com sarcopenia.
Para abordar as lacunas de pesquisa acima, primeiro conduzimos uma RS sobre as intervenções domiciliares entre idosos da comunidade com sarcopenia, mostrando que o exercício de resistência domiciliar é viável, adequado e tem efeitos potenciais na sarcopenia, mas poucos estudos consistia em um componente de aumento da motivação. Em seguida, foi realizado um estudo Delphi para desenvolver a intervenção Exercícios Físicos Baseados em Mindfulness (MIPE) nessa população. No entanto, a viabilidade, aceitabilidade e efeitos da intervenção HOME entre idosos com sarcopenia residentes na comunidade precisam ser explorados.
Objetivo O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e os efeitos preliminares da intervenção MIPE entre idosos da comunidade com sarcopenia.
Métodos Um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) será conduzido para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e os efeitos preliminares da intervenção HOME. No grupo paralelo, RCT piloto, 60 idosos residentes na comunidade com 60 anos ou mais diagnosticados com sarcopenia serão randomizados para o grupo de intervenção recebendo a intervenção HOME 2 sessões semanais durante 12 semanas ou o grupo de controle recebendo educação em saúde. Cada sessão da intervenção HOME durará cerca de 70 minutos, incluindo 20 min MBI, 40 min HBE (10 min de aquecimento, 20 min de RE e 10 min de relaxamento) e 10 a 20 min de compartilhamento e discussão. A viabilidade deste programa será determinada pelo tempo gasto no recrutamento de participantes, taxa de elegibilidade e taxa de recrutamento. A aceitabilidade do programa HOME será avaliada por: 1) aceitabilidade prospectiva: taxa de recrutamento e razões para não participar deste estudo; 2) aceitabilidade simultânea: taxa de frequência, taxa completa, taxa de abandono e motivos para desistência; e 3) aceitabilidade retrospectiva: as perspectivas dos participantes sobre a intervenção após sua participação. Com base em nossa estrutura conceitual, os resultados primários (massa muscular, força muscular e função física) e os resultados secundários (motivação, sintomas depressivos, bem-estar psicológico, nível de mindfulness e qualidade de vida) serão avaliados no início (T0), imediatamente após -intervenção semana 12 (T1) e 12 semanas após a conclusão da intervenção. Os dados quantitativos serão analisados por equações de estimação generalizadas. Os dados qualitativos serão a abordagem temática de Brun e Clark.
Impacto e significância O programa MIPE, composto por MBI e PE, é inovador no campo de pesquisa relacionado à sarcopenia, que aborda as limitações de estudos anteriores. Este estudo tem o potencial de melhorar os sintomas da sarcopenia, a motivação e adesão ao EF, bem como a saúde psicológica desta população, o que finalmente melhora o bem-estar holístico desta população e facilita o seu "envelhecimento no local". Para os pesquisadores, este estudo fornece uma subárea relativamente nova neste campo, gerando insights sobre a importância dos fatores acima e a eficácia potencial do EP baseado em mindfulness. Para os profissionais de saúde, o estudo fornece uma maneira potencialmente eficaz de melhorar a motivação e a adesão à EF para tratar a sarcopenia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick KOR, PhD
- Número de telefone: (852) 27665622
- E-mail: patrick.kor@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Mengli LI, PhD
- Número de telefone: (86) 18351075005
- E-mail: mengli.li@connect.polyu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas da comunidade com 60 anos ou mais
Diagnosticado com sarcopenia pelos critérios do Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS):
- diminuição da força muscular: força de preensão manual de homens < 28 kg; força de preensão palmar de mulheres < 18 kg;
- ou desempenho físico diminuído: o tempo do teste de levantar e levantar da cadeira 5 vezes ≥12 s;
- ou diminuição da massa muscular: SMI dos homens é < 7,0 kg/m2; O SMI das mulheres é < 5,7 kg/m2
- Capaz de se comunicar e escrever e entender as instruções
Critério de exclusão:
- Esteve hospitalizado por mais de 5 dias nos últimos 3 meses
- Incapaz de fazer teste de composição corporal, como marca-passo cardíaco, stent vascular, placas de aço e pregos no corpo
- Contra-indicações ao exercício, como distúrbios musculoesqueléticos graves, doenças cardiovasculares graves ou lesão do nervo espinhal
- Praticar exercícios regularmente: 150 minutos de atividade de intensidade moderada ou 75 minutos de atividade de intensidade vigorosa por semana, com cada sessão durando pelo menos 10 minutos nos últimos 3 meses com base no tempo autorrelatado e na intensidade autopercebida por meio da Escala de Borg
- Praticar mindfulness/yoga por mais de 45 minutos por semana nos 6 meses anteriores ao recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exercício físico baseado em mindfulness
Os participantes receberão cerca de 70 minutos do programa MIPE duas vezes por semana, que será conduzido de forma híbrida, uma combinação de atendimento presencial e domiciliar por um terapeuta qualificado em mindfulness e um treinador esportivo.
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A intervenção é de 12 semanas, duas vezes por semana.
A intervenção MIPE será conduzida de forma híbrida, numa combinação de presencial e em casa, por um terapeuta qualificado em mindfulness e um treinador desportivo qualificado.
Especificamente, os participantes participarão das sessões presenciais uma vez a cada duas semanas e nas demais semanas realizarão a intervenção em casa por meio de vídeos e templates.
As sessões presenciais serão realizadas no centro de saúde.
A intervenção de cada sessão incluirá 1) introdução ao tema desta sessão, 2) mini palestras sobre o tema; 3) prática de mindfulness relacionada ao tema; 4) dicas para manter a atenção plena durante a EF; 5) aquecimento: conduza com palavras de mindfulness; 6) exercício resistido; 7) esfrie: lidere com palavras de mindfulness; 8) discussão.
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Comparador de Placebo: Educação saudável
A educação em saúde consistindo em discussão fornecida por uma enfermeira será realizada como um controle de socialização e interação.
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O número de sessões, duração, frequência, tamanho do grupo e modalidade de entrega serão semelhantes ao grupo de intervenção.
Os tópicos da educação em saúde são o cuidado de doenças comuns em idosos, incluindo hipertensão, diabetes, osteoporose, DPOC, demência, depressão.
Cada sessão dura cerca de 70 minutos (o mesmo que o grupo de intervenção), incluindo 10 a 20 minutos de palestra e 50 a 60 de discussão e compartilhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto recrutando participantes
Prazo: linha de base (T0)
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O tempo gasto no recrutamento de participantes é o período desde o primeiro dia de recrutamento de participantes até o último dia de recrutamento de participantes.
Este resultado nos ajudará a entender a viabilidade do programa MIPE.
Especificamente, o menor tempo gasto no recrutamento de participantes reflete aproximadamente a maior viabilidade do programa MIPE.
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linha de base (T0)
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Taxa de elegibilidade
Prazo: linha de base (T0)
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A taxa de elegibilidade será calculada pelo número de participantes qualificados/número de participantes selecionados.
A maior elegibilidade indica mais participantes em potencial.
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linha de base (T0)
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Taxa de recrutamento
Prazo: linha de base (T0)
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A taxa de recrutamento será calculada pelo número de participantes recrutados/o número de participantes elegíveis.
A maior taxa de recrutamento indica a maior vontade dos participantes elegíveis para aderir ao programa MIPE.
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linha de base (T0)
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Taxa de atendimento
Prazo: semana 12 (T1)
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A taxa de frequência será calculada pelas sessões assistidas dos participantes/todas as sessões.
A maior taxa de assiduidade indica, grosso modo, o maior envolvimento dos participantes no programa MIPE.
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semana 12 (T1)
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Taxa completa
Prazo: semana 12 (T1)
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A taxa completa será calculada pelas sessões que terminaram pelo menos 80% / todas as sessões assistidas.
A maior taxa de conclusão indica o envolvimento real dos participantes no programa MIPE.
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semana 12 (T1)
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Taxa de atrito
Prazo: semana 12 (T1)
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A taxa de atrito será calculada pelo número de participantes que abandonaram o número total de participantes.
Se os participantes se envolverem em menos de 80% das sessões online, será considerado atrito.
A maior taxa de atrito indica a menor participação no programa MIPE.
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semana 12 (T1)
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Perspectivas dos participantes sobre a intervenção
Prazo: semana 12 (T1)
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As perspectivas dos participantes sobre a intervenção serão exploradas por meio de entrevistas individuais.
Há principalmente cinco perguntas nas entrevistas individuais: 1) Em geral, o que você acha desta intervenção?
2) O que você achou do conteúdo desta intervenção?
3) O que você acha da frequência, duração e modo de entrega desta intervenção?
4) E sua motivação para se exercitar?
5) Que recomendações você tem para esta intervenção?
Os resultados nos ajudarão a revisar e melhorar ainda mais o MIPE para ser mais adaptado aos idosos com sarcopenia.
As entrevistas individuais serão conduzidas pelo estudante de doutorado que recebeu treinamento rigoroso em métodos de estudo qualitativo e se envolveu em entrevistas individuais antes e por um professor que possui vasta experiência na condução de entrevistas individuais e está familiarizado com sarcopenia e atenção plena.
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semana 12 (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa muscular esquelética
Prazo: linha de base (T0) e semana 12 (T1, imediatamente após a intervenção)
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O índice de massa muscular esquelética (SMI) será avaliado pela análise de impedância bioelétrica (Inbody 270, Coréia).
O procedimento do teste é o seguinte: antes do teste, os participantes serão solicitados a retirar do corpo todos os itens que possam influenciar no teste, como chaves de metal, cartões bancários, telefones celulares, e em seguida tirar os sapatos e as meias.
Em seguida, eles serão instruídos a ficar em pé sobre o detector com as duas mãos segurando as alças do detector por cerca de um minuto.
Durante o teste, eles não poderão falar, se mover ou rir.
Maior índice de massa muscular esquelética (SMI) significa maior massa muscular.
As comparações das alterações do índice de massa muscular esquelética (SMI) serão consideradas da seguinte forma: linha de base (T0) - semana 12 (T1).
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linha de base (T0) e semana 12 (T1, imediatamente após a intervenção)
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A versão chinesa do Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-2 (C-BREQ-2)
Prazo: linha de base (T0) e semana 12 (T1, imediatamente após a intervenção)
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A versão chinesa do Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (C-BREQ-2) avalia a motivação dos participantes para o exercício.
O C-BREQ-2 é uma medida de autorrelato com 18 itens e cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior motivação para o exercício.
A comparação da alteração do C-BREQ-2 será considerada da seguinte forma: linha de base (T0)- semana 12 (T1).
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linha de base (T0) e semana 12 (T1, imediatamente após a intervenção)
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A versão chinesa da escala de depressão geriátrica de forma curta (GDS-15)
Prazo: linha de base (T0) e semana 12 (T1, imediatamente após a intervenção)
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A versão chinesa da escala de depressão geriátrica curta (GDS-15) avalia os sintomas depressivos dos participantes.
A pontuação do GDS varia de 0 a 15, com cada resposta "não" dos itens 1,5,7 e 11 marcando 1, enquanto os itens restantes marcam 1 com respostas "sim".
A classificação dos sintomas depressivos com base na pontuação é: pontuação 0-4: normal; pontuação 5-8: depressão leve; pontuação 9-11: depressão moderada; pontuação 12-15: depressão grave.
A comparação da mudança da versão chinesa do GDS-15 será considerada da seguinte forma: linha de base (T0)- semana 12 (T1).
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linha de base (T0) e semana 12 (T1, imediatamente após a intervenção)
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A versão chinesa da Escala de Bem-Estar Psicológico de Raff (RPWS-C)
Prazo: linha de base (T0) e semana 12 (T1, imediatamente após a intervenção)
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A versão chinesa da Escala de Bem-Estar Psicológico de Raff (RPWS-C) avalia o bem-estar psicológico dos participantes.
O RPWS-C possui 24 itens, e cada item é avaliado de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente), com pontuação mais alta indicando maior bem-estar psicológico.
A comparação da alteração do RPWS-C será considerada da seguinte forma: linha de base (T0)- semana 12 (T1).
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linha de base (T0) e semana 12 (T1, imediatamente após a intervenção)
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A versão chinesa da Escala de Atividade Física para Idosos (PASE-C)
Prazo: linha de base (T0) e semana 12 (T1, imediatamente após a intervenção)
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A Versão Chinesa da Escala de Atividade Física para Idosos (PASE-C) avalia o nível de atividade física dos participantes.
O PASE-C, composto por 10 itens, é uma escala autorreferida para medir as atividades ocupacionais, domésticas e de lazer nos últimos sete dias.
Maior pontuação do PASE-C indica maior atividade física.
A comparação da alteração do PASE-C será considerada da seguinte forma: linha de base (T0)- semana 12 (T1).
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linha de base (T0) e semana 12 (T1, imediatamente após a intervenção)
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A versão chinesa do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15-C)
Prazo: linha de base (T0) e semana 12 (T1, imediatamente após a intervenção)
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A versão chinesa do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15-C) avalia o nível de mindfulness dos participantes.
O FFMQ-15-C possui 15 itens e cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = "nunca ou muito raramente verdadeiro" a 5 = "muito frequentemente ou sempre verdadeiro", com escores totais mais altos indicando maior grau de atenção plena.
A comparação da mudança do FFMQ-15-C será considerada da seguinte forma: linha de base (T0)- semana 12 (T1).
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linha de base (T0) e semana 12 (T1, imediatamente após a intervenção)
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A versão chinesa de Sarcopenia e Qualidade de vida (SarQoL®)
Prazo: linha de base (T0) e semana 12 (T1, imediatamente após a intervenção)
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A versão chinesa do Sarcopenia and Quality of life (SarQoL®) avalia a qualidade de vida dos participantes.
O SarQoL® possui 22 itens com maior pontuação indicando maior qualidade de vida.
A comparação da mudança do SarQoL® será considerada da seguinte forma: linha de base (T0)- semana 12 (T1).
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linha de base (T0) e semana 12 (T1, imediatamente após a intervenção)
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Força de preensão manual
Prazo: linha de base (T0) e semana 12 (T1, imediatamente após a intervenção)
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A força de preensão manual será medida pelo dinamômetro Jamar (Jamar, 563213, EUA) e o método refere-se à recomendação da American Society of Hand Therapists.
As comparações das alterações da força de preensão manual serão consideradas da seguinte forma: linha de base (T0) - semana 12 (T1).
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linha de base (T0) e semana 12 (T1, imediatamente após a intervenção)
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Teste de levantar da cadeira 5 vezes
Prazo: linha de base (T0) e semana 12 (T1, imediatamente após a intervenção)
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O teste Chair Stand 5 vezes reflete a função física e é um indicador no diagnóstico de sarcopenia.
Os participantes serão convidados a levantar e sentar de uma cadeira (cerca de 43 cm) cinco vezes e o tempo será registrado.
Tempo curto do teste, melhor função física.
As comparações das alterações do teste Chair Stand de 5 vezes serão consideradas da seguinte forma: linha de base (T0) - semana 12 (T1).
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linha de base (T0) e semana 12 (T1, imediatamente após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
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- Yoshimura Y, Wakabayashi H, Yamada M, Kim H, Harada A, Arai H. Interventions for Treating Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jun 1;18(6):553.e1-553.e16. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.019.
- Li ML, Kor PP, Sui YF, Liu JY. Health maintenance through home-based interventions for community-dwelling older people with sarcopenia during and after the COVID-19 pandemic: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2023 Apr;174:112128. doi: 10.1016/j.exger.2023.112128. Epub 2023 Feb 21.
- Reangsing C, Rittiwong T, Schneider JK. Effects of mindfulness meditation interventions on depression in older adults: A meta-analysis. Aging Ment Health. 2021 Jul;25(7):1181-1190. doi: 10.1080/13607863.2020.1793901. Epub 2020 Jul 15.
- Wang S, Yin H, Jia Y, Zhao L, Wang L, Chen L. Effects of Mind-Body Exercise on Cognitive Function in Older Adults With Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-analysis. J Nerv Ment Dis. 2018 Dec;206(12):913-924. doi: 10.1097/NMD.0000000000000912.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mindful PE Sarcope
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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