Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret fysisk træningsprogram (MIPE-program) om sarkopeni

30. juli 2023 opdateret af: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Nytten af ​​et mindfulness-baseret fysisk træningsprogram (MIPE-program) for ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet med sarkopeni: et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette pilot-randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af MIndfulness-baseret fysisk træning (MIPE)-intervention blandt ældre mennesker, der bor i samfundet med sarkopeni. De vigtigste spørgsmål er: 1) er MIPE-interventionen gennemførlig og acceptabel hos ældre voksne med sarkopeni? 2) er MIPE-interventionen effektiv til at forbedre overholdelse af fysisk træningsintervention, lindre symptomerne på sarkopeni og forbedre det psykologiske velvære hos ældre voksne med sarkopeni? For at besvare disse spørgsmål blev en MIPE-interventionsprotokol udviklet af Delphis tilgang og slutbrugerevaluering. Denne pilot-RCT vil blive udført for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af MIPE-interventionen. I parallelgruppen, pilot-RCT, vil 60 samfundsboende ældre mennesker i alderen 60 år eller ældre diagnosticeret med sarkopeni blive randomiseret til enten interventionsgruppen, der modtager MIPE-interventionen 2 sessioner ugentligt over 12 uger, eller kontrolgruppen, der modtager sundhedsundervisning. Hver session af MIPE-interventionen vil vare omkring 70 minutter, inklusive 20-minutters mindfulness-baseret intervention, 40-minutters fysisk træning (10-min. opvarmning, 20-min. RE og 10-min. nedkøling) og 10-20 minutter -min deling og diskussion. Gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet på sarkopenisymptomer og psykologisk velvære af MIPE-programmet vil blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Sarkopeni er et geriatrisk syndrom karakteriseret ved lav muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funktion. Fysisk træning (PE), især modstandstræning, har vist potentielle effekter på sarkopeni. Imidlertid rapporteres lav motivation for regelmæssig PE altid som en stor barriere i denne population. Baseret på PRIME (Planer, Responses, Impulses, Motives and Evaluations) teorien om motivation, Plan (dvs. velplanlagt og evidensbaseret PE-protokol), Motiver (forventet glæde, tilfredshed og lettelse) og selvbevidsthed i øjeblikket er nøglepunkterne for menneskelig motivation og de potentielle mål for at ændre en adfærd (dvs. at overholde en PE-intervention) hos ældre mennesker med sarkopeni. Begrænset undersøgelse af sarkopeni bestod af ethvert interventionelt element for at understrege motiver og selvbevidsthed i øjeblikket, to nøglepunkter for menneskelig motivation i PRIME-teorien om motivation, selvom ældre mennesker med sarkopeni er mere tilbøjelige til at have negative følelser (dvs. træthed) , depression, angst) og oplevelser (dvs. afsporet af dagligdagen og distraheret af bekymringer om PE). Mindfulness-baseret intervention (MBI) er en psykosocial intervention, som har til formål at øge deltagernes bevidsthed om nuet uden fordømmelse. Øget evidens har indikeret, at MBI også kan forbedre niveauet af PE og overholdelse af PE-interventioner. Baseret på mindful coping-modellen kan det positive forhold mellem mindfulness og PE være, at MBI har potentialet til at forbedre motivationen for PE ved at adressere tre nøglepunkter for menneskelig motivation i PRIME-teorien om motivation (med fokus på nuet, fremkalde positive følelser og øget selvbevidsthed). MBI har således potentialet til at blive integreret i PE-træning for at øge motivationen og tilslutningen til PE hos ældre mennesker med sarkopeni.

For at løse ovenstående forskningshuller gennemførte vi først en SR om de hjemmebaserede interventioner blandt ældre i lokalsamfundet med sarkopeni, der viste, at hjemmebaseret modstandsøvelse er mulig, egnet og har potentielle effekter på sarkopeni, men få undersøgelser bestod af motivationsfremmende komponent. Derefter blev et Delphi-studie udført for at udvikle MIndfulness-baseret fysisk træning (MIPE) intervention på denne population. Imidlertid skal gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningerne af HOME-interventionen blandt ældre i lokalsamfundet med sarkopeni undersøges.

Formål Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af MIPE-interventionen blandt ældre med sarkopeni i lokalsamfundet.

Metoder Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af HOME-interventionen. I parallelgruppen, pilot-RCT, vil 60 samfundsboende ældre mennesker i alderen 60 år eller ældre diagnosticeret med sarkopeni blive randomiseret til enten interventionsgruppen, der modtager HOME-interventionen 2 sessioner ugentligt over 12 uger, eller kontrolgruppen, der modtager sundhedsundervisning. Hver session af HOME-interventionen vil vare omkring 70 minutter, inklusive 20-min MBI, 40-min HBE (10-min opvarmning, 20-min RE og 10-min nedkøling) og 10-20-min deling og diskussion. Gennemførligheden af ​​dette program vil blive bestemt af tid brugt på at rekruttere deltagere, berettigelsesgrad og rekrutteringsrate. Acceptabiliteten af ​​HOME-programmet vil blive vurderet ud fra: 1) fremtidig accept: rekrutteringsrate og årsager til ikke at involvere sig i denne undersøgelse; 2) samtidig accept: deltagelsesrate, fuldstændig rate, nedslidningsrate og årsager til at stoppe; og 3) retrospektiv accept: deltagernes perspektiver på interventionen efter deltagelse. Baseret på vores begrebsramme vil primære udfald (muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funktion) og sekundære udfald (motivation, depressive symptomer, psykisk velvære, mindfulness-niveau og livskvalitet) blive vurderet ved baseline (T0), umiddelbart efter -intervention uge 12 (T1) og 12 uger efter afslutning af interventionen. De kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger. De kvalitative data vil være Brun og Clarks tematiske tilgang.

Virkning og betydning MIPE-programmet, der består af MBI og PE, er nyt inden for forskningsområdet relateret til sarkopeni, som adresserer tidligere undersøgelsers begrænsninger. Denne undersøgelse har potentialet til at forbedre symptomerne på sarkopeni, motivationen og overholdelsen af ​​PE samt den psykologiske sundhed for denne befolkning, hvilket endelig forbedrer denne befolknings holistiske velvære og letter deres "aldring på plads". For forskere giver denne undersøgelse et relativt nyt underområde på dette felt ved at generere indsigt i betydningen af ​​ovenstående faktorer og den potentielle effektivitet af den mindfulness-baserede PE. For sundhedsprofessionelle giver undersøgelsen en potentielt effektiv måde at forbedre motivationen og overholdelse af PE til behandling af sarkopeni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samfundsboende personer i alderen 60 år eller ældre
  2. Diagnosticeret med sarkopeni efter kriterierne fra Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS):

    1. nedsat muskelstyrke: håndgrebsstyrke hos mænd < 28 kg; håndgreb hos kvinder < 18 kg;
    2. eller nedsat fysisk ydeevne: tiden for 5-gange stolestandstest ≥12 s;
    3. eller nedsat muskelmasse: SMI for mænd er < 7,0 kg/m2; SMI for kvinder er < 5,7 kg/m2
  3. Kan kommunikere og skrive og forstå instruktionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har været indlagt i mere end 5 dage i de foregående 3 måneder
  2. Ude af stand til at få testet kropssammensætning, såsom at have pacemaker, vaskulær stent, stålplader og søm i kroppen
  3. Kontraindikationer til træning, såsom alvorlige muskel- og knoglelidelser, alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller skade på spinalnerve
  4. At have regelmæssig motion: 150 minutters moderat intensitetsaktivitet eller 75 minutters kraftig intensitetsaktivitet om ugen, hvor hver session har varet mindst 10 minutter i de seneste 3 måneder baseret på selvrapporteret tid og en selvopfattet intensitet via Borg Scale
  5. Øvelse af mindfulness/yoga i >45 min om ugen i de 6 måneder forud for rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mindfulness-baseret fysisk træning
Deltagerne vil modtage ca. 70 min MIPE-program to gange om ugen, som vil blive gennemført på en hybrid måde, en kombination af ansigt til ansigt og derhjemme af en kvalificeret mindfulness-terapeut og en sportscoach.
Interventionen er 12 uger, to gange om ugen. MIPE-interventionen vil blive udført på en hybrid måde, en kombination af ansigt til ansigt og derhjemme, af en kvalificeret mindfulness-terapeut og en kvalificeret sportstræner. Specifikt vil deltagerne deltage i sessionerne ansigt til ansigt en gang hver anden uge, og i andre uger vil de udføre interventionen derhjemme ved hjælp af videoer og skabeloner. De ansigt-til-ansigt sessioner vil foregå på sundhedscentret. Interventionen af ​​hver session vil omfatte 1) introducere temaet for denne session, 2) miniforelæsninger om temaet; 3) mindfulness praksis relateret til temaet; 4) tips til at bevare opmærksomhed under PE; 5) varme op: lede med mindfulness-ord; 6) modstandsøvelse; 7) køle ned: lede med mindfulness-ord; 8) diskussion.
Placebo komparator: Sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisning bestående af diskussion leveret af en sygeplejerske vil blive gennemført som en kontrol af socialisering og interaktion.
Antallet af sessioner, varighed, hyppighed, gruppestørrelse og leveringsmåde vil svare til interventionsgruppen. Emnerne for sundhedsuddannelsen er pleje af almindelige sygdomme hos ældre voksne, herunder hypertension, diabetes, osteoporose, KOL, demens, depression. Hver session er ca. 70 min (samme som interventionsgruppe), inklusive 10-20 min forelæsning og 50-60 diskussion og deling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt på at rekruttere deltagere
Tidsramme: baseline (T0)
Tiden brugt på rekruttering af deltagere er perioden fra den første dag for rekruttering af deltagere til den sidste dag for rekruttering af deltagere. Dette resultat vil hjælpe os med at forstå gennemførligheden af ​​MIPE-programmet. Specifikt afspejler kortere tid brugt på at rekruttere deltagere groft den højere gennemførlighed af MIPE-programmet.
baseline (T0)
Berettigelsesgrad
Tidsramme: baseline (T0)
Berettigelsesgraden vil blive beregnet ud fra antallet af berettigede deltagere/antallet af screenede deltagere. Jo højere berettigelse indikerer jo flere potentielle deltagere.
baseline (T0)
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: baseline (T0)
Rekrutteringsgraden vil blive beregnet ud fra antallet af rekrutterede deltagere/antallet af berettigede deltagere. Den højere rekrutteringsrate indikerer den højere villighed hos de berettigede deltagere til at deltage i MIPE-programmet.
baseline (T0)
Deltagelsesprocent
Tidsramme: uge 12 (T1)
Tilstedeværelsesprocenten vil blive beregnet af deltagernes deltagelse i sessioner/alle sessioner. Den højere deltagelsesprocent indikerer groft sagt den højere involvering af deltagerne i MIPE-programmet.
uge 12 (T1)
Fuldstændig sats
Tidsramme: uge 12 (T1)
Den fulde sats vil blive beregnet af de sessioner, der afsluttede mindst 80% / alle deltagende sessioner. Den højere samlede rate angiver deltagernes faktiske involvering i MIPE-programmet.
uge 12 (T1)
Nedslidningsrate
Tidsramme: uge 12 (T1)
Frafaldsprocenten vil blive beregnet ud fra antallet af udmeldte deltagere i alt. Hvis deltagerne deltager i mindre end 80% af online sessioner, vil det blive betragtet som nedslidning. Den højere nedslidningsrate indikerer den lavere deltagelse i MIPE-programmet.
uge 12 (T1)
Deltagernes perspektiver på interventionen
Tidsramme: uge 12 (T1)
Deltagernes perspektiver på interventionen vil blive udforsket ved individuelle interviews. Der er hovedsageligt fem spørgsmål i de individuelle interviews: 1) Hvad synes du generelt om denne intervention? 2) Hvad synes du om indholdet af denne intervention? 3) Hvad synes du om hyppigheden, varigheden og leveringsmåden for denne intervention? 4) Hvad med din motivation til at træne? 5) Hvilke anbefalinger har du til denne intervention? Resultaterne vil hjælpe os til yderligere at revidere og forbedre MIPE, så det bliver mere skræddersyet til de ældre voksne med sarkopeni. De individuelle interviews vil blive gennemført af den ph.d.-studerende, der har fået stringent trænet i kvalitative studiemetoder og engageret sig i individuelle interviews før og en professor, der har stor erfaring med at gennemføre individuelle interviews og er fortrolig med sarkopeni og mindfulness.
uge 12 (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelmasseindeks
Tidsramme: baseline (T0) og uge 12 (T1, umiddelbart efter intervention)
Skeletmuskelmasseindeks (SMI) vil blive vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 270, Korea). Testproceduren er nedenfor: Før testen vil deltagerne blive bedt om at fjerne alle genstande, der kan påvirke testen, såsom metalnøgler, bankkort, mobiltelefoner, fra deres krop og derefter tage deres sko og sokker af. Derefter vil de blive bedt om at stå lige på detektoren med to hænder, der holder i håndtagene på detektoren i cirka et minut. Under testen får de ikke lov til at tale, bevæge sig eller grine. Højere skeletmuskelmasseindeks (SMI) betyder den højere muskelmasse. Sammenligninger af ændringer i skeletmuskelmasseindeks (SMI) vil blive betragtet som følger: baseline (T0) - uge 12 (T1).
baseline (T0) og uge 12 (T1, umiddelbart efter intervention)
Den kinesiske version af Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 (C-BREQ-2)
Tidsramme: baseline (T0) og uge 12 (T1, umiddelbart efter intervention)
Den kinesiske version af Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 (C-BREQ-2) vurderer deltagernes motivation for at træne. C-BREQ-2 er et selvrapporteringsmål med 18 genstande, og hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med en højere score, der indikerer højere motivation til at træne. Sammenligning af ændring af C-BREQ-2 vil blive betragtet som følger: baseline (T0) - uge 12 (T1).
baseline (T0) og uge 12 (T1, umiddelbart efter intervention)
Den kinesiske version af den korte form Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: baseline (T0) og uge 12 (T1, umiddelbart efter intervention)
Den kinesiske version af den korte form Geriatric Depression Scale (GDS-15) vurderer deltagernes depressive symptomer. Scoren for GDS spænder fra 0-15, hvor hvert "nej" svar på punkt 1,5,7 og 11 giver 1, mens resten giver 1 med "ja". Klassificeringen af ​​depressive symptomer baseret på scoren er: score 0-4: normal; score 5-8: mild depression; score 9-11: moderat depression; score 12-15: svær depression. Sammenligning af ændring af den kinesiske version af GDS-15 vil blive betragtet som følger: baseline (T0) - uge 12 (T1).
baseline (T0) og uge 12 (T1, umiddelbart efter intervention)
Den kinesiske version af Raff's Psychological Well-being Scale (RPWS-C)
Tidsramme: baseline (T0) og uge 12 (T1, umiddelbart efter intervention)
Den kinesiske version af Raffs Psychological Well-being Scale (RPWS-C) vurderer deltagernes psykologiske velbefindende. RPWS-C har 24 emner, og hvert emne er vurderet fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig), hvor højere score indikerer højere psykologisk velvære. Sammenligning af ændring af RPWS-C vil blive betragtet som følger: baseline (T0) - uge 12 (T1).
baseline (T0) og uge 12 (T1, umiddelbart efter intervention)
Den kinesiske version af den fysiske aktivitetsskala for ældre (PASE-C)
Tidsramme: baseline (T0) og uge 12 (T1, umiddelbart efter intervention)
Den kinesiske version af den fysiske aktivitetsskala for ældre (PASE-C) vurderer deltagernes fysiske aktivitetsniveau. PASE-C, der består af 10 punkter, er en selvrapporteret skala til at måle arbejds-, husholdnings- og fritidsaktiviteter for de sidste syv dage. Højere score af PASE-C indikerer højere fysisk aktivitet. Sammenligning af ændring af PASE-C vil blive betragtet som følger: baseline (T0) - uge 12 (T1).
baseline (T0) og uge 12 (T1, umiddelbart efter intervention)
Den kinesiske version af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15-C)
Tidsramme: baseline (T0) og uge 12 (T1, umiddelbart efter intervention)
Den kinesiske version af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15-C) vurderer deltagernes mindfulness-niveau. FFMQ-15-C har 15 genstande, og hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = "aldrig eller meget sjældent sandt" til 5 = "meget ofte eller altid sandt", med højere totalscore, der indikerer en højere grad af mindfulness. Sammenligning af ændring af FFMQ-15-C vil blive betragtet som følger: baseline (T0) - uge 12 (T1).
baseline (T0) og uge 12 (T1, umiddelbart efter intervention)
Den kinesiske version af Sarcopenia and Quality of Life (SarQoL®)
Tidsramme: baseline (T0) og uge 12 (T1, umiddelbart efter intervention)
Den kinesiske version af Sarcopenia and Quality of Life (SarQoL®) vurderer deltagernes livskvalitet. SarQoL® har 22 genstande med højere score, hvilket indikerer højere livskvalitet. Sammenligning af ændring af SarQoL® vil blive betragtet som følger: baseline (T0) - uge 12 (T1).
baseline (T0) og uge 12 (T1, umiddelbart efter intervention)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline (T0) og uge 12 (T1, umiddelbart efter intervention)
Håndgrebsstyrken vil blive målt med Jamar dynamometer (Jamar, 563213, USA), og metoden henviser til anbefaling fra American Society of Hand Therapists. Sammenligninger af ændringer i håndgrebsstyrke vil blive betragtet som følger: baseline (T0) - uge 12 (T1).
baseline (T0) og uge 12 (T1, umiddelbart efter intervention)
5 gange Stolestandstest
Tidsramme: baseline (T0) og uge 12 (T1, umiddelbart efter intervention)
5-gange Stolestandstest afspejler den fysiske funktion og er en indikator i sarkopeni-diagnosen. Deltagerne vil blive inviteret til at stå og sidde fra en stol (ca. 43 cm) fem gange, og tiden vil blive noteret. Kort tid af testen, bedre fysisk funktion. Sammenligninger af ændringer af 5-gange stolestandstest vil blive betragtet som følger: baseline (T0) - uge 12 (T1).
baseline (T0) og uge 12 (T1, umiddelbart efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner