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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05982067
Programme d'exercice physique basé sur la pleine conscience (programme MIPE) sur la sarcopénie
L'utilité du programme d'exercice physique basé sur la pleine conscience (programme MIPE) pour les personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de sarcopénie : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La sarcopénie est un syndrome gériatrique caractérisé par une diminution de la masse musculaire, de la force musculaire et de la fonction physique. L'exercice physique (EP), en particulier les exercices de résistance, a démontré des effets potentiels sur la sarcopénie. Cependant, la faible motivation pour l'éducation physique régulière est toujours signalée comme un obstacle majeur dans cette population. Basé sur la théorie de la motivation PRIME (plans, réponses, impulsions, motivations et évaluations), le plan (c'est-à-dire un protocole d'EP bien planifié et fondé sur des preuves), les motivations (plaisir, satisfaction et soulagement anticipés) et la conscience de soi sur le moment présent sont les points clés de la motivation humaine et les cibles potentielles pour changer un comportement (c'est-à-dire adhérer à une intervention d'EP) chez les personnes âgées atteintes de sarcopénie. Une étude limitée sur la sarcopénie consistait en tout élément interventionnel pour mettre l'accent sur les motifs et la conscience de soi sur le moment présent, deux points clés de la motivation humaine dans la théorie PRIME de la motivation, bien que les personnes âgées atteintes de sarcopénie soient plus susceptibles d'avoir des sentiments négatifs (c. , déprime, anxiété) et les expériences (c'est-à-dire, déraillé par la vie quotidienne et distrait par les préoccupations concernant l'EP). L'intervention basée sur la pleine conscience (MBI) est une intervention psychosociale qui vise à accroître la conscience des participants du moment présent sans porter de jugement. De plus en plus de preuves ont indiqué que le MBI peut également améliorer les niveaux d'EP et l'adhésion aux interventions d'EP. Sur la base du modèle d'adaptation consciente, la relation positive entre la pleine conscience et l'EP pourrait être que MBI a le potentiel d'améliorer la motivation pour l'EP en abordant trois points clés de la motivation humaine dans la théorie PRIME de la motivation (se concentrer sur le moment présent, évoquer des sentiments positifs , et augmentation de la conscience de soi). Ainsi, le MBI a le potentiel d'être intégré à la formation à l'EP pour augmenter la motivation et l'adhésion à l'EP chez les personnes âgées atteintes de sarcopénie.
Pour combler les lacunes de recherche ci-dessus, nous avons d'abord mené une RS sur les interventions à domicile chez les personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de sarcopénie, montrant que l'exercice de résistance à domicile est faisable, approprié et a des effets potentiels sur la sarcopénie, mais peu d'études consistait en une composante d'amélioration de la motivation. Ensuite, une étude Delphi a été menée pour développer l'intervention MIndfulness-based Physical Exercise (MIPE) sur cette population. Cependant, la faisabilité, l'acceptabilité et les effets de l'intervention HOME chez les personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de sarcopénie doivent être explorées.
Objectif L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de l'intervention MIPE chez les personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de sarcopénie.
Méthodes Un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote sera mené pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de l'intervention HOME. Dans le groupe parallèle, l'ECR pilote, 60 personnes âgées vivant dans la communauté âgées de 60 ans ou plus diagnostiquées avec une sarcopénie seront randomisées soit dans le groupe d'intervention recevant l'intervention à DOMICILE 2 séances hebdomadaires pendant 12 semaines, soit dans le groupe témoin recevant des éducations sanitaires. Chaque session de l'intervention DOMICILE durera environ 70 minutes, dont 20 minutes MBI, 40 minutes HBE (10 minutes d'échauffement, 20 minutes RE et 10 minutes de récupération) et 10-20 minutes de partage et discussion. La faisabilité de ce programme sera déterminée par le temps passé à recruter des participants, le taux d'éligibilité et le taux de recrutement. L'acceptabilité du programme HOME sera appréciée par : 1) l'acceptabilité prospective : taux de recrutement et raisons de non participation à cette étude ; 2) acceptabilité concurrente : taux d'assiduité, taux d'achèvement, taux d'attrition et motifs d'abandon ; et 3) l'acceptabilité rétrospective : les points de vue des participants sur l'intervention après y avoir participé. Sur la base de notre cadre conceptuel, les résultats primaires (masse musculaire, force musculaire et fonction physique) et les résultats secondaires (motivation, symptômes dépressifs, bien-être psychologique, niveau de pleine conscience et qualité de vie) seront évalués au départ (T0), immédiatement après - semaine d'intervention 12 (T1) et 12 semaines après la fin de l'intervention. Les données quantitatives seront analysées par des équations d'estimation généralisées. Les données qualitatives seront l'approche thématique de Brun et Clark.
Impact et importance Le programme MIPE, composé de MBI et PE, est nouveau dans le domaine de la recherche liée à la sarcopénie, qui aborde les limites des études précédentes. Cette étude a le potentiel d'améliorer les symptômes de la sarcopénie, la motivation et l'adhésion à l'EP ainsi que la santé psychologique de cette population, ce qui améliore finalement le bien-être holistique de cette population et facilite son "vieillir chez soi". Pour les chercheurs, cette étude fournit un sous-domaine relativement nouveau dans ce domaine en générant des informations sur l'importance des facteurs ci-dessus et l'efficacité potentielle de l'EP basée sur la pleine conscience. Pour les professionnels de la santé, l'étude fournit un moyen potentiellement efficace d'améliorer la motivation et l'adhésion à l'EP pour traiter la sarcopénie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick KOR, PhD
- Numéro de téléphone: (852) 27665622
- E-mail: patrick.kor@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Mengli LI, PhD
- Numéro de téléphone: (86) 18351075005
- E-mail: mengli.li@connect.polyu.hk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes vivant dans la communauté âgées de 60 ans ou plus
Diagnostiqué de sarcopénie selon les critères de l'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS):
- diminution de la force musculaire : force de préhension des hommes < 28 kg; force de préhension des femmes < 18 kg ;
- ou diminution des performances physiques : durée du test 5 fois debout sur la chaise ≥ 12 s ;
- ou diminution de la masse musculaire : le SMI des hommes est < 7,0 kg/m2 ; Le SMI des femmes est < 5,7 kg/m2
- Capable de communiquer et d'écrire et de comprendre les instructions
Critère d'exclusion:
- A été hospitalisé plus de 5 jours au cours des 3 mois précédents
- Impossible de subir un test de composition corporelle, tel qu'un stimulateur cardiaque, un stent vasculaire, des plaques d'acier et des clous dans le corps
- Contre-indications à l'exercice, telles que troubles musculo-squelettiques graves, maladies cardiovasculaires graves ou lésions du nerf spinal
- Faire de l'exercice régulièrement : 150 minutes d'activité d'intensité modérée ou 75 minutes d'activité d'intensité vigoureuse par semaine, chaque séance durant au moins 10 minutes au cours des 3 derniers mois en fonction du temps auto-déclaré et d'une intensité auto-perçue via l'échelle de Borg
- Pratiquer la pleine conscience/yoga pendant > 45 min par semaine dans les 6 mois précédant le recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercice physique basé sur la pleine conscience
Les participants recevront un programme MIPE d'environ 70 minutes deux fois par semaine, qui sera mené de manière hybride, une combinaison de face à face et à domicile par un thérapeute qualifié en pleine conscience et un coach sportif.
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L'intervention dure 12 semaines, deux fois par semaine.
L'intervention MIPE sera menée de manière hybride, une combinaison de face à face et à domicile, par un thérapeute qualifié en pleine conscience et un coach sportif qualifié.
Plus précisément, les participants assisteront aux séances en face à face une fois toutes les deux semaines et les autres semaines, ils effectueront l'intervention à domicile à l'aide de vidéos et de modèles.
Les séances en présentiel se dérouleront au centre de santé.
L'intervention de chaque session comprendra 1) introduire le thème de cette session, 2) des mini conférences sur le thème; 3) pratique de pleine conscience liée au thème ; 4) des conseils pour garder la pleine conscience pendant l'EP ; 5) échauffement : diriger avec des mots de pleine conscience ; 6) exercice de résistance ; 7) calmez-vous : dirigez avec des mots de pleine conscience ; 8) discussion.
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Comparateur placebo: Éducation à la santé
Une éducation à la santé consistant en une discussion dispensée par une infirmière diplômée sera menée comme un contrôle de la socialisation et de l'interaction.
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Le nombre de séances, la durée, la fréquence, la taille du groupe et la modalité de livraison seront similaires au groupe d'intervention.
Les thèmes de l'éducation à la santé sont la prise en charge des maladies courantes chez les personnes âgées, notamment l'hypertension, le diabète, l'ostéoporose, la MPOC, la démence et la dépression.
Chaque session dure environ 70 min (identique au groupe d'intervention), y compris 10-20 min de cours magistral et 50-60 de discussion et de partage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé à recruter des participants
Délai: ligne de base (T0)
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Le temps consacré au recrutement des participants correspond à la période allant du premier jour de recrutement des participants au dernier jour de recrutement des participants.
Ce résultat nous aidera à comprendre la faisabilité du programme MIPE.
Plus précisément, le temps plus court consacré au recrutement des participants reflète à peu près la plus grande faisabilité du programme MIPE.
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ligne de base (T0)
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Taux d'admissibilité
Délai: ligne de base (T0)
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Le taux d'éligibilité sera calculé par le nombre de participants éligibles/le nombre de participants présélectionnés.
Plus l'éligibilité est élevée, plus il y a de participants potentiels.
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ligne de base (T0)
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Taux de recrutement
Délai: ligne de base (T0)
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Le taux de recrutement sera calculé par le nombre de participants recrutés / le nombre de participants éligibles.
Le taux de recrutement plus élevé indique la plus grande volonté des participants éligibles à rejoindre le programme MIPE.
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ligne de base (T0)
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Taux de participation
Délai: semaine 12 (T1)
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Le taux de présence sera calculé par les sessions auxquelles ont participé les participants/toutes les sessions.
Le taux de participation plus élevé indique à peu près la plus grande implication des participants au programme MIPE.
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semaine 12 (T1)
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Tarif complet
Délai: semaine 12 (T1)
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Le taux complet sera calculé par les sessions qui ont terminé au moins 80% / toutes les sessions suivies.
Le taux d'achèvement le plus élevé indique l'implication réelle des participants au programme MIPE.
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semaine 12 (T1)
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Taux d'attrition
Délai: semaine 12 (T1)
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Le taux d'attrition sera calculé par le nombre de participants abandonnés sur le nombre total de participants.
Si les participants s'engagent dans moins de 80 % des sessions en ligne, cela sera considéré comme une attrition.
Le taux d'attrition plus élevé indique une participation plus faible au programme MIPE.
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semaine 12 (T1)
|
Les points de vue des participants sur l'intervention
Délai: semaine 12 (T1)
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Les points de vue des participants sur l'intervention seront explorés par des entretiens individuels.
Il y a principalement cinq questions dans les entretiens individuels : 1) De manière générale, que pensez-vous de cette intervention ?
2) Que pensez-vous du contenu de cette intervention ?
3) Que pensez-vous de la fréquence, de la durée et du mode de livraison de cette intervention ?
4) Qu'en est-il de votre motivation à faire de l'exercice ?
5) Quelles recommandations avez-vous pour cette intervention ?
Les résultats nous aideront à réviser et à améliorer davantage le MIPE pour qu'il soit plus adapté aux personnes âgées atteintes de sarcopénie.
Les entretiens individuels seront menés par le doctorant ayant reçu une formation rigoureuse aux méthodes d'études qualitatives et engagé dans des entretiens individuels auparavant et un professeur ayant une riche expérience dans la conduite d'entretiens individuels et connaissant la sarcopénie et la pleine conscience.
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semaine 12 (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse musculaire squelettique
Délai: départ (T0) et semaine 12 (T1, immédiatement après l'intervention)
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L'indice de masse musculaire squelettique (SMI) sera évalué par analyse d'impédance bioélectrique (Inbody 270, Corée).
La procédure de test est ci-dessous : avant le test, les participants devront retirer de leur corps tous les éléments susceptibles d'influencer le test, tels que les clés métalliques, les cartes bancaires, les téléphones portables, puis retirer leurs chaussures et leurs chaussettes.
Ensuite, il leur sera demandé de se tenir droit sur le détecteur avec les deux mains tenant les poignées du détecteur pendant environ une minute.
Pendant le test, ils ne seront pas autorisés à parler, bouger ou rire.
Un indice de masse musculaire squelettique (SMI) plus élevé signifie une masse musculaire plus élevée.
Les comparaisons des changements de l'indice de masse musculaire squelettique (SMI) seront considérées comme suit : ligne de base (T0) - semaine 12 (T1).
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départ (T0) et semaine 12 (T1, immédiatement après l'intervention)
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La version chinoise de la réglementation comportementale dans l'exercice Questionnaire-2 (C-BREQ-2)
Délai: départ (T0) et semaine 12 (T1, immédiatement après l'intervention)
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La version chinoise du Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (C-BREQ-2) évalue la motivation des participants à faire de l'exercice.
Le C-BREQ-2 est une mesure d'auto-évaluation avec 18 éléments et chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une plus grande motivation à faire de l'exercice.
La comparaison de l'évolution du C-BREQ-2 sera considérée comme suit : ligne de base (T0) - semaine 12 (T1).
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départ (T0) et semaine 12 (T1, immédiatement après l'intervention)
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La version chinoise de la version abrégée de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15)
Délai: départ (T0) et semaine 12 (T1, immédiatement après l'intervention)
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La version chinoise de la version abrégée de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15) évalue les symptômes dépressifs des participants.
Le score de GDS varie de 0 à 15 avec chaque réponse "non" des éléments 1, 5, 7 et 11 marquant 1 tandis que les autres éléments marquant 1 avec des réponses "oui".
La classification des symptômes dépressifs basée sur le score est : score 0-4 : normal ; score 5-8 : dépression légère ; score 9-11 : dépression modérée ; score 12-15 : dépression sévère.
La comparaison de l'évolution de la version chinoise du GDS-15 sera considérée comme suit : ligne de base (T0) - semaine 12 (T1).
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départ (T0) et semaine 12 (T1, immédiatement après l'intervention)
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La version chinoise de l'échelle de bien-être psychologique de Raff (RPWS-C)
Délai: départ (T0) et semaine 12 (T1, immédiatement après l'intervention)
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La version chinoise de l'échelle de bien-être psychologique de Raff (RPWS-C) évalue le bien-être psychologique des participants.
Le RPWS-C comporte 24 éléments, et chaque élément est noté de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord), un score plus élevé indiquant un bien-être psychologique plus élevé.
La comparaison de l'évolution du RPWS-C sera considérée comme suit : ligne de base (T0) - semaine 12 (T1).
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départ (T0) et semaine 12 (T1, immédiatement après l'intervention)
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La version chinoise de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE-C)
Délai: départ (T0) et semaine 12 (T1, immédiatement après l'intervention)
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La version chinoise de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE-C) évalue le niveau d'activité physique des participants.
Le PASE-C, composé de 10 items, est une échelle autodéclarée pour mesurer les activités professionnelles, domestiques et de loisirs des sept derniers jours.
Un score plus élevé au PASE-C indique une activité physique plus élevée.
La comparaison de l'évolution du PASE-C sera considérée comme suit : ligne de base (T0) - semaine 12 (T1).
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départ (T0) et semaine 12 (T1, immédiatement après l'intervention)
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La version chinoise du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-15-C)
Délai: départ (T0) et semaine 12 (T1, immédiatement après l'intervention)
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La version chinoise du Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15-C) évalue le niveau de pleine conscience des participants.
Le FFMQ-15-C comporte 15 items et chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 = "jamais ou très rarement vrai" à 5 = "très souvent ou toujours vrai", les scores totaux les plus élevés indiquant une plus grande degré de pleine conscience.
La comparaison de l'évolution du FFMQ-15-C sera considérée comme suit : ligne de base (T0)-semaine 12 (T1).
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départ (T0) et semaine 12 (T1, immédiatement après l'intervention)
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La version chinoise de Sarcopénie et qualité de vie (SarQoL®)
Délai: départ (T0) et semaine 12 (T1, immédiatement après l'intervention)
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La version chinoise de Sarcopénie et qualité de vie (SarQoL®) évalue la qualité de vie des participants.
Le SarQoL® comporte 22 items avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
La comparaison de l'évolution de la SarQoL® sera considérée comme suit : ligne de base (T0) - semaine 12 (T1).
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départ (T0) et semaine 12 (T1, immédiatement après l'intervention)
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Force de préhension
Délai: départ (T0) et semaine 12 (T1, immédiatement après l'intervention)
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La force de la poignée sera mesurée par le dynamomètre Jamar (Jamar, 563213, USA) et la méthode se réfère à la recommandation de l'American Society of Hand Therapists.
Les comparaisons des changements de force de préhension seront considérées comme suit : ligne de base (T0) - semaine 12 (T1).
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départ (T0) et semaine 12 (T1, immédiatement après l'intervention)
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5 fois le test de la chaise
Délai: départ (T0) et semaine 12 (T1, immédiatement après l'intervention)
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Le test de position debout 5 fois reflète la fonction physique et est un indicateur dans le diagnostic de la sarcopénie.
Les participants seront invités à se lever et à s'asseoir sur une chaise (environ 43 cm) cinq fois et le temps sera enregistré.
Courte durée du test, meilleure fonction physique.
Les comparaisons des changements du test de position debout 5 fois sur chaise seront considérées comme suit : ligne de base (T0) - semaine 12 (T1).
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départ (T0) et semaine 12 (T1, immédiatement après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
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- Yoshimura Y, Wakabayashi H, Yamada M, Kim H, Harada A, Arai H. Interventions for Treating Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jun 1;18(6):553.e1-553.e16. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.019.
- Li ML, Kor PP, Sui YF, Liu JY. Health maintenance through home-based interventions for community-dwelling older people with sarcopenia during and after the COVID-19 pandemic: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2023 Apr;174:112128. doi: 10.1016/j.exger.2023.112128. Epub 2023 Feb 21.
- Reangsing C, Rittiwong T, Schneider JK. Effects of mindfulness meditation interventions on depression in older adults: A meta-analysis. Aging Ment Health. 2021 Jul;25(7):1181-1190. doi: 10.1080/13607863.2020.1793901. Epub 2020 Jul 15.
- Wang S, Yin H, Jia Y, Zhao L, Wang L, Chen L. Effects of Mind-Body Exercise on Cognitive Function in Older Adults With Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-analysis. J Nerv Ment Dis. 2018 Dec;206(12):913-924. doi: 10.1097/NMD.0000000000000912.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mindful PE Sarcope
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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