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Programma di esercizio fisico basato sulla consapevolezza (programma MIPE) sulla sarcopenia

30 luglio 2023 aggiornato da: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

L'utilità del programma di esercizio fisico basato sulla consapevolezza (programma MIPE) per gli anziani con sarcopenia residenti in comunità: uno studio pilota controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'intervento MIPE (Mindfulness-based Physical Exercise) tra gli anziani con sarcopenia residenti in comunità. Le domande principali sono: 1) l'intervento MIPE è fattibile e accettabile negli anziani con sarcopenia? 2) l'intervento MIPE è efficace per migliorare l'aderenza all'intervento di esercizio fisico, alleviare i sintomi della sarcopenia e migliorare il benessere psicologico degli anziani con sarcopenia? Per rispondere a queste domande, è stato sviluppato un protocollo di intervento MIPE mediante l'approccio Delphi e la valutazione degli utenti finali. Questo RCT pilota sarà condotto per valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'intervento del MIPE. Nel gruppo parallelo, RCT pilota, 60 anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni con diagnosi di sarcopenia saranno randomizzati nel gruppo di intervento che riceve l'intervento MIPE 2 sessioni settimanali per 12 settimane o nel gruppo di controllo che riceve educazione sanitaria. Ogni sessione dell'intervento MIPE durerà circa 70 minuti, inclusi 20 minuti di intervento basato sulla consapevolezza, 40 minuti di esercizio fisico (10 minuti di riscaldamento, 20 minuti di RE e 10 minuti di defaticamento) e 10-20 minuti -min condivisione e discussione. Verrà valutata la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare sui sintomi della sarcopenia e sul benessere psicologico del programma MIPE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo La sarcopenia è una sindrome geriatrica caratterizzata da bassa massa muscolare, forza muscolare e funzione fisica. L'esercizio fisico (PE), in particolare l'esercizio di resistenza, ha dimostrato potenziali effetti sulla sarcopenia. Tuttavia, la bassa motivazione per l'EP regolare è sempre segnalata come un ostacolo importante in questa popolazione. Basato sulla teoria della motivazione PRIME (piani, risposte, impulsi, motivi e valutazioni), piano (vale a dire protocollo PE ben pianificato e basato sull'evidenza), motivi (piacere, soddisfazione e sollievo previsti) e consapevolezza di sé sul momento presente sono i punti chiave della motivazione umana e i potenziali obiettivi per modificare un comportamento (ad esempio, aderire a un intervento di PE) nelle persone anziane con sarcopenia. Lo studio limitato sulla sarcopenia consisteva in qualsiasi elemento interventistico per enfatizzare le motivazioni e l'autoconsapevolezza del momento presente, due punti chiave della motivazione umana nella teoria della motivazione PRIME, sebbene le persone anziane con sarcopenia abbiano maggiori probabilità di provare sentimenti negativi (ad es. , depressione, ansia) ed esperienze (cioè deragliate dalla vita quotidiana e distratte dalle preoccupazioni sull'educazione fisica). L'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) è un intervento psicosociale che mira ad aumentare la consapevolezza dei partecipanti del momento presente in modo non giudicante. Una maggiore evidenza ha indicato che l'MBI può anche migliorare i livelli di PE e l'aderenza agli interventi di PE. Sulla base del modello di coping consapevole, la relazione positiva tra mindfulness ed EP potrebbe essere che l'MBI ha il potenziale per migliorare la motivazione per l'EP affrontando tre punti chiave della motivazione umana nella teoria della motivazione PRIME (concentrandosi sul momento presente, evocando sentimenti positivi e aumentare la consapevolezza di sé). Pertanto, l'MBI ha il potenziale per essere integrato nella formazione PE per aumentare la motivazione e l'adesione all'EP nelle persone anziane con sarcopenia.

Per affrontare le lacune della ricerca di cui sopra, abbiamo prima condotto una SR sugli interventi domiciliari tra gli anziani con sarcopenia residenti in comunità, dimostrando che l'esercizio di resistenza domiciliare è fattibile, adatto e ha potenziali effetti sulla sarcopenia, ma pochi studi consisteva in componenti che migliorano la motivazione. Quindi è stato condotto uno studio Delphi per sviluppare l'intervento MIndfulness-based Physical Exercise (MIPE) su questa popolazione. Tuttavia, la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti dell'intervento HOME tra gli anziani con sarcopenia residenti in comunità devono essere esplorati.

Obiettivo L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'intervento MIPE tra gli anziani con sarcopenia residenti in comunità.

Metodi Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'intervento HOME. Nel gruppo parallelo, RCT pilota, 60 anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni con diagnosi di sarcopenia saranno randomizzati nel gruppo di intervento che riceve l'intervento HOME 2 sessioni settimanali per 12 settimane o nel gruppo di controllo che riceve educazione sanitaria. Ogni sessione dell'intervento HOME durerà circa 70 minuti, inclusi 20 minuti di MBI, 40 minuti di HBE (10 minuti di riscaldamento, 20 minuti di RE e 10 minuti di defaticamento) e 10-20 minuti di condivisione e discussione. La fattibilità di questo programma sarà determinata dal tempo dedicato al reclutamento dei partecipanti, dal tasso di ammissibilità e dal tasso di reclutamento. L'accettabilità del programma HOME sarà valutata in base a: 1) accettabilità prospettica: tasso di reclutamento e ragioni per non partecipare a questo studio; 2) accettabilità concorrente: tasso di presenze, tasso completo, tasso di abbandono e motivi di abbandono; e 3) accettabilità retrospettiva: le prospettive dei partecipanti sull'intervento dopo aver preso parte. Sulla base del nostro quadro concettuale, gli esiti primari (massa muscolare, forza muscolare e funzione fisica) e gli esiti secondari (motivazione, sintomi depressivi, benessere psicologico, livello di consapevolezza e qualità della vita) saranno valutati al basale (T0), immediatamente dopo -settimana di intervento 12 (T1) e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento. I dati quantitativi saranno analizzati mediante equazioni di stima generalizzate. I dati qualitativi saranno l'approccio tematico di Brun e Clark.

Impatto e significato Il programma MIPE, costituito da MBI e PE, è nuovo nel campo della ricerca relativo alla sarcopenia, che affronta i limiti degli studi precedenti. Questo studio ha il potenziale per migliorare i sintomi della sarcopenia, la motivazione e l'adesione all'embolia polmonare, nonché la salute psicologica di questa popolazione, che alla fine migliora il benessere olistico di questa popolazione e facilita il loro "invecchiamento sul posto". Per i ricercatori, questo studio fornisce una sottoarea relativamente nuova in questo campo generando approfondimenti sull'importanza dei fattori di cui sopra e sulla potenziale efficacia dell'educazione fisica basata sulla consapevolezza. Per gli operatori sanitari, lo studio fornisce un modo potenzialmente efficace per migliorare la motivazione e l'adesione all'embolia polmonare per il trattamento della sarcopenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni
  2. Diagnosi di sarcopenia secondo i criteri dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS):

    1. diminuzione della forza muscolare: forza di presa delle mani dei maschi < 28 kg; forza di presa delle femmine < 18 kg;
    2. o prestazioni fisiche ridotte: il tempo del test in piedi su sedia per 5 volte ≥12 s;
    3. o riduzione della massa muscolare: l'SMI dei maschi è < 7,0 kg/m2; L'SMI delle femmine è < 5,7 kg/m2
  3. In grado di comunicare e scrivere e comprendere le istruzioni

Criteri di esclusione:

  1. È stato ricoverato in ospedale per più di 5 giorni nei 3 mesi precedenti
  2. Impossibile sottoporsi al test della composizione corporea, come avere pacemaker cardiaco, stent vascolare, piastre d'acciaio e chiodi nel corpo
  3. Controindicazioni all'esercizio fisico, come gravi disturbi muscoloscheletrici, gravi malattie cardiovascolari o lesioni del nervo spinale
  4. Fare esercizio fisico regolare: attività di intensità moderata di 150 minuti o attività di intensità vigorosa di 75 minuti a settimana, con ogni sessione della durata di almeno 10 minuti negli ultimi 3 mesi in base al tempo auto-riferito e all'intensità auto-percepita tramite la scala di Borg
  5. Praticare consapevolezza / yoga per> 45 minuti a settimana nei 6 mesi prima del reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio fisico basato sulla consapevolezza
I partecipanti riceveranno un programma MIPE di circa 70 minuti due volte a settimana, che sarà condotto in modo ibrido, una combinazione di faccia a faccia ea casa da un terapista della consapevolezza qualificato e un allenatore sportivo.
L'intervento è di 12 settimane, due volte a settimana. L'intervento MIPE sarà condotto in modo ibrido, una combinazione di faccia a faccia ea casa, da un terapista consapevole qualificato e da un allenatore sportivo qualificato. Nello specifico, i partecipanti parteciperanno alle sessioni faccia a faccia una volta ogni due settimane e nelle altre settimane eseguiranno l'intervento a casa utilizzando video e modelli. Le sessioni faccia a faccia si svolgeranno presso il centro di assistenza sanitaria. L'intervento di ogni sessione includerà 1) introdurre il tema di questa sessione, 2) mini conferenze sul tema; 3) pratica di mindfulness legata al tema; 4) suggerimenti per mantenere la consapevolezza durante l'educazione fisica; 5) riscaldamento: guida con parole di consapevolezza; 6) esercizio di resistenza; 7) calmarsi: guidare con parole di consapevolezza; 8) discussione.
Comparatore placebo: Educazione alla salute
L'educazione alla salute consistente nella discussione fornita da un'infermiera registrata sarà condotta come controllo della socializzazione e dell'interazione.
Il numero di sessioni, la durata, la frequenza, la dimensione del gruppo e la modalità di consegna saranno simili al gruppo di intervento. I temi dell'educazione alla salute sono la cura delle malattie comuni negli anziani, tra cui ipertensione, diabete, osteoporosi, BPCO, demenza, depressione. Ogni sessione dura circa 70 minuti (come il gruppo di intervento), inclusi 10-20 minuti di lezione e 50-60 di discussione e condivisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per reclutare partecipanti
Lasso di tempo: linea di base (T0)
Il tempo impiegato per il reclutamento dei partecipanti è il periodo dal primo giorno di reclutamento dei partecipanti all'ultimo giorno di reclutamento dei partecipanti. Questo risultato ci aiuterà a capire la fattibilità del programma MIPE. Nello specifico, il tempo più breve impiegato per reclutare i partecipanti riflette approssimativamente la maggiore fattibilità del programma MIPE.
linea di base (T0)
Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: linea di base (T0)
Il tasso di ammissibilità sarà calcolato in base al numero di partecipanti idonei/numero di partecipanti sottoposti a screening. La maggiore ammissibilità indica più potenziali partecipanti.
linea di base (T0)
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: linea di base (T0)
Il tasso di reclutamento sarà calcolato in base al numero di partecipanti reclutati/numero di partecipanti idonei. Il tasso di assunzione più elevato indica la maggiore disponibilità dei partecipanti idonei ad aderire al programma MIPE.
linea di base (T0)
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: settimana 12 (T1)
Il tasso di partecipazione sarà calcolato in base alle sessioni frequentate dai partecipanti/tutte le sessioni. Il tasso di partecipazione più elevato indica approssimativamente il maggiore coinvolgimento dei partecipanti al programma MIPE.
settimana 12 (T1)
Tariffa completa
Lasso di tempo: settimana 12 (T1)
La tariffa completa sarà calcolata dalle sessioni che hanno terminato almeno l'80% / tutte le sessioni frequentate. Il tasso di completamento più alto indica l'effettivo coinvolgimento dei partecipanti al programma MIPE.
settimana 12 (T1)
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: settimana 12 (T1)
Il tasso di abbandono sarà calcolato in base al numero di partecipanti che hanno abbandonato il numero totale di partecipanti. Se i partecipanti si impegnano in meno dell'80% delle sessioni online sarà considerato come logoramento. Il tasso di abbandono più elevato indica la minore partecipazione al programma MIPE.
settimana 12 (T1)
Il punto di vista dei partecipanti sull'intervento
Lasso di tempo: settimana 12 (T1)
Le prospettive dei partecipanti sull'intervento saranno esplorate da interviste individuali. Le domande nei colloqui individuali sono principalmente cinque: 1) In generale, cosa ne pensi di questo intervento? 2) Cosa ne pensi del contenuto di questo intervento? 3) Cosa ne pensi della frequenza, durata e modalità di erogazione di questo intervento? 4) Che ne dici della tua motivazione ad allenarti? 5) Quali raccomandazioni hai per questo intervento? I risultati ci aiuteranno a rivedere e migliorare ulteriormente il MIPE per renderlo più adatto agli anziani con sarcopenia. Le interviste individuali saranno condotte dal dottorando che ha ricevuto una formazione rigorosa in metodi di studio qualitativo e impegnato in interviste individuali prima e un professore che ha una ricca esperienza nella conduzione di interviste individuali e ha familiarità con la sarcopenia e la consapevolezza.
settimana 12 (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
L'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) sarà valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica (Inbody 270, Corea). La procedura del test è la seguente: prima del test, ai partecipanti sarà richiesto di rimuovere dal proprio corpo ogni oggetto che possa influenzare il test, come chiavi di metallo, carte bancarie, telefoni cellulari, e quindi togliersi scarpe e calze. Quindi, verrà istruito a stare in piedi sul rilevatore con due mani che tengono le maniglie del rilevatore per circa un minuto. Durante il test non potranno parlare, muoversi o ridere. Indice di massa muscolare scheletrica (SMI) più elevato significa maggiore massa muscolare. I confronti delle variazioni dell'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) saranno considerati come segue: basale (T0) - settimana 12 (T1).
basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
La versione cinese del Regolamento Comportamentale nell'Esercizio Questionario-2 (C-BREQ-2)
Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
La versione cinese del Regolamento comportamentale nell'Esercizio Questionario-2 (C-BREQ-2) valuta la motivazione dei partecipanti all'esercizio. Il C-BREQ-2 è una misura self-report con 18 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica una maggiore motivazione all'esercizio. Il confronto del cambiamento del C-BREQ-2 sarà considerato come segue: basale (T0)- settimana 12 (T1).
basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
La versione cinese della Geriatric Depression Scale (GDS-15) in forma abbreviata
Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
La versione cinese della Geriatric Depression Scale (GDS-15) in forma abbreviata valuta i sintomi depressivi dei partecipanti. Il punteggio del GDS varia da 0 a 15 con ogni risposta "no" degli item 1,5,7 e 11 che segna 1 mentre gli altri item che ottengono 1 con risposte "sì". La classificazione dei sintomi depressivi in ​​base al punteggio è: punteggio 0-4: normale; punteggio 5-8: lieve depressione; punteggio 9-11: depressione moderata; punteggio 12-15: grave depressione. Il confronto del cambiamento della versione cinese del GDS-15 sarà considerato come segue: baseline (T0)- settimana 12 (T1).
basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
La versione cinese della scala del benessere psicologico di Raff (RPWS-C)
Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
La versione cinese della scala del benessere psicologico di Raff (RPWS-C) valuta il benessere psicologico dei partecipanti. Il RPWS-C ha 24 item, e ogni item è valutato da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo), con un punteggio più alto che indica un maggiore benessere psicologico. Il confronto del cambiamento del RPWS-C sarà considerato come segue: basale (T0)- settimana 12 (T1).
basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
La versione cinese della scala di attività fisica per gli anziani (PASE-C)
Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
La versione cinese della scala di attività fisica per gli anziani (PASE-C) valuta il livello di attività fisica dei partecipanti. Il PASE-C, composto da 10 item, è una scala auto-riportata per misurare le attività lavorative, domestiche e del tempo libero degli ultimi sette giorni. Un punteggio più alto del PASE-C indica una maggiore attività fisica. Il confronto del cambiamento del PASE-C sarà considerato come segue: basale (T0)- settimana 12 (T1).
basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
La versione cinese del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15-C)
Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
La versione cinese del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15-C) valuta il livello di consapevolezza dei partecipanti. Il FFMQ-15-C ha 15 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 = "mai o molto raramente vero" a 5 = "molto spesso o sempre vero", con punteggi totali più alti che indicano un più alto grado di consapevolezza. Il confronto del cambiamento del FFMQ-15-C sarà considerato come segue: basale (T0)- settimana 12 (T1).
basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
La versione cinese di Sarcopenia e qualità della vita (SarQoL®)
Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
La versione cinese di Sarcopenia e qualità della vita (SarQoL®) valuta la qualità della vita dei partecipanti. Il SarQoL® ha 22 item con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Il confronto del cambiamento del SarQoL® sarà considerato come segue: basale (T0)- settimana 12 (T1).
basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
Forza della presa
Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
La forza di presa sarà misurata dal dinamometro Jamar (Jamar, 563213, USA) e il metodo si riferisce alla raccomandazione dell'American Society of Hand Therapists. I confronti dei cambiamenti della forza della presa della mano saranno considerati come segue: basale (T0)- settimana 12 (T1).
basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
5 volte Test del supporto della sedia
Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
5 volte Il Chair Stand Test riflette la funzione fisica ed è un indicatore nella diagnosi di sarcopenia. I partecipanti saranno invitati ad alzarsi e sedersi da una sedia (circa 43 cm) cinque volte e il tempo verrà registrato. Tempo breve del test, migliore funzione fisica. I confronti dei cambi di 5 volte Chair stand test saranno considerati come segue: baseline (T0)-settimana 12 (T1).
basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mindful PE Sarcope

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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