- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05982067
Programma di esercizio fisico basato sulla consapevolezza (programma MIPE) sulla sarcopenia
L'utilità del programma di esercizio fisico basato sulla consapevolezza (programma MIPE) per gli anziani con sarcopenia residenti in comunità: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo La sarcopenia è una sindrome geriatrica caratterizzata da bassa massa muscolare, forza muscolare e funzione fisica. L'esercizio fisico (PE), in particolare l'esercizio di resistenza, ha dimostrato potenziali effetti sulla sarcopenia. Tuttavia, la bassa motivazione per l'EP regolare è sempre segnalata come un ostacolo importante in questa popolazione. Basato sulla teoria della motivazione PRIME (piani, risposte, impulsi, motivi e valutazioni), piano (vale a dire protocollo PE ben pianificato e basato sull'evidenza), motivi (piacere, soddisfazione e sollievo previsti) e consapevolezza di sé sul momento presente sono i punti chiave della motivazione umana e i potenziali obiettivi per modificare un comportamento (ad esempio, aderire a un intervento di PE) nelle persone anziane con sarcopenia. Lo studio limitato sulla sarcopenia consisteva in qualsiasi elemento interventistico per enfatizzare le motivazioni e l'autoconsapevolezza del momento presente, due punti chiave della motivazione umana nella teoria della motivazione PRIME, sebbene le persone anziane con sarcopenia abbiano maggiori probabilità di provare sentimenti negativi (ad es. , depressione, ansia) ed esperienze (cioè deragliate dalla vita quotidiana e distratte dalle preoccupazioni sull'educazione fisica). L'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) è un intervento psicosociale che mira ad aumentare la consapevolezza dei partecipanti del momento presente in modo non giudicante. Una maggiore evidenza ha indicato che l'MBI può anche migliorare i livelli di PE e l'aderenza agli interventi di PE. Sulla base del modello di coping consapevole, la relazione positiva tra mindfulness ed EP potrebbe essere che l'MBI ha il potenziale per migliorare la motivazione per l'EP affrontando tre punti chiave della motivazione umana nella teoria della motivazione PRIME (concentrandosi sul momento presente, evocando sentimenti positivi e aumentare la consapevolezza di sé). Pertanto, l'MBI ha il potenziale per essere integrato nella formazione PE per aumentare la motivazione e l'adesione all'EP nelle persone anziane con sarcopenia.
Per affrontare le lacune della ricerca di cui sopra, abbiamo prima condotto una SR sugli interventi domiciliari tra gli anziani con sarcopenia residenti in comunità, dimostrando che l'esercizio di resistenza domiciliare è fattibile, adatto e ha potenziali effetti sulla sarcopenia, ma pochi studi consisteva in componenti che migliorano la motivazione. Quindi è stato condotto uno studio Delphi per sviluppare l'intervento MIndfulness-based Physical Exercise (MIPE) su questa popolazione. Tuttavia, la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti dell'intervento HOME tra gli anziani con sarcopenia residenti in comunità devono essere esplorati.
Obiettivo L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'intervento MIPE tra gli anziani con sarcopenia residenti in comunità.
Metodi Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'intervento HOME. Nel gruppo parallelo, RCT pilota, 60 anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni con diagnosi di sarcopenia saranno randomizzati nel gruppo di intervento che riceve l'intervento HOME 2 sessioni settimanali per 12 settimane o nel gruppo di controllo che riceve educazione sanitaria. Ogni sessione dell'intervento HOME durerà circa 70 minuti, inclusi 20 minuti di MBI, 40 minuti di HBE (10 minuti di riscaldamento, 20 minuti di RE e 10 minuti di defaticamento) e 10-20 minuti di condivisione e discussione. La fattibilità di questo programma sarà determinata dal tempo dedicato al reclutamento dei partecipanti, dal tasso di ammissibilità e dal tasso di reclutamento. L'accettabilità del programma HOME sarà valutata in base a: 1) accettabilità prospettica: tasso di reclutamento e ragioni per non partecipare a questo studio; 2) accettabilità concorrente: tasso di presenze, tasso completo, tasso di abbandono e motivi di abbandono; e 3) accettabilità retrospettiva: le prospettive dei partecipanti sull'intervento dopo aver preso parte. Sulla base del nostro quadro concettuale, gli esiti primari (massa muscolare, forza muscolare e funzione fisica) e gli esiti secondari (motivazione, sintomi depressivi, benessere psicologico, livello di consapevolezza e qualità della vita) saranno valutati al basale (T0), immediatamente dopo -settimana di intervento 12 (T1) e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento. I dati quantitativi saranno analizzati mediante equazioni di stima generalizzate. I dati qualitativi saranno l'approccio tematico di Brun e Clark.
Impatto e significato Il programma MIPE, costituito da MBI e PE, è nuovo nel campo della ricerca relativo alla sarcopenia, che affronta i limiti degli studi precedenti. Questo studio ha il potenziale per migliorare i sintomi della sarcopenia, la motivazione e l'adesione all'embolia polmonare, nonché la salute psicologica di questa popolazione, che alla fine migliora il benessere olistico di questa popolazione e facilita il loro "invecchiamento sul posto". Per i ricercatori, questo studio fornisce una sottoarea relativamente nuova in questo campo generando approfondimenti sull'importanza dei fattori di cui sopra e sulla potenziale efficacia dell'educazione fisica basata sulla consapevolezza. Per gli operatori sanitari, lo studio fornisce un modo potenzialmente efficace per migliorare la motivazione e l'adesione all'embolia polmonare per il trattamento della sarcopenia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick KOR, PhD
- Numero di telefono: (852) 27665622
- Email: patrick.kor@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contatto:
- Mengli LI, PhD
- Numero di telefono: (86) 18351075005
- Email: mengli.li@connect.polyu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni
Diagnosi di sarcopenia secondo i criteri dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS):
- diminuzione della forza muscolare: forza di presa delle mani dei maschi < 28 kg; forza di presa delle femmine < 18 kg;
- o prestazioni fisiche ridotte: il tempo del test in piedi su sedia per 5 volte ≥12 s;
- o riduzione della massa muscolare: l'SMI dei maschi è < 7,0 kg/m2; L'SMI delle femmine è < 5,7 kg/m2
- In grado di comunicare e scrivere e comprendere le istruzioni
Criteri di esclusione:
- È stato ricoverato in ospedale per più di 5 giorni nei 3 mesi precedenti
- Impossibile sottoporsi al test della composizione corporea, come avere pacemaker cardiaco, stent vascolare, piastre d'acciaio e chiodi nel corpo
- Controindicazioni all'esercizio fisico, come gravi disturbi muscoloscheletrici, gravi malattie cardiovascolari o lesioni del nervo spinale
- Fare esercizio fisico regolare: attività di intensità moderata di 150 minuti o attività di intensità vigorosa di 75 minuti a settimana, con ogni sessione della durata di almeno 10 minuti negli ultimi 3 mesi in base al tempo auto-riferito e all'intensità auto-percepita tramite la scala di Borg
- Praticare consapevolezza / yoga per> 45 minuti a settimana nei 6 mesi prima del reclutamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: esercizio fisico basato sulla consapevolezza
I partecipanti riceveranno un programma MIPE di circa 70 minuti due volte a settimana, che sarà condotto in modo ibrido, una combinazione di faccia a faccia ea casa da un terapista della consapevolezza qualificato e un allenatore sportivo.
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L'intervento è di 12 settimane, due volte a settimana.
L'intervento MIPE sarà condotto in modo ibrido, una combinazione di faccia a faccia ea casa, da un terapista consapevole qualificato e da un allenatore sportivo qualificato.
Nello specifico, i partecipanti parteciperanno alle sessioni faccia a faccia una volta ogni due settimane e nelle altre settimane eseguiranno l'intervento a casa utilizzando video e modelli.
Le sessioni faccia a faccia si svolgeranno presso il centro di assistenza sanitaria.
L'intervento di ogni sessione includerà 1) introdurre il tema di questa sessione, 2) mini conferenze sul tema; 3) pratica di mindfulness legata al tema; 4) suggerimenti per mantenere la consapevolezza durante l'educazione fisica; 5) riscaldamento: guida con parole di consapevolezza; 6) esercizio di resistenza; 7) calmarsi: guidare con parole di consapevolezza; 8) discussione.
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Comparatore placebo: Educazione alla salute
L'educazione alla salute consistente nella discussione fornita da un'infermiera registrata sarà condotta come controllo della socializzazione e dell'interazione.
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Il numero di sessioni, la durata, la frequenza, la dimensione del gruppo e la modalità di consegna saranno simili al gruppo di intervento.
I temi dell'educazione alla salute sono la cura delle malattie comuni negli anziani, tra cui ipertensione, diabete, osteoporosi, BPCO, demenza, depressione.
Ogni sessione dura circa 70 minuti (come il gruppo di intervento), inclusi 10-20 minuti di lezione e 50-60 di discussione e condivisione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo impiegato per reclutare partecipanti
Lasso di tempo: linea di base (T0)
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Il tempo impiegato per il reclutamento dei partecipanti è il periodo dal primo giorno di reclutamento dei partecipanti all'ultimo giorno di reclutamento dei partecipanti.
Questo risultato ci aiuterà a capire la fattibilità del programma MIPE.
Nello specifico, il tempo più breve impiegato per reclutare i partecipanti riflette approssimativamente la maggiore fattibilità del programma MIPE.
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linea di base (T0)
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Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: linea di base (T0)
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Il tasso di ammissibilità sarà calcolato in base al numero di partecipanti idonei/numero di partecipanti sottoposti a screening.
La maggiore ammissibilità indica più potenziali partecipanti.
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linea di base (T0)
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: linea di base (T0)
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Il tasso di reclutamento sarà calcolato in base al numero di partecipanti reclutati/numero di partecipanti idonei.
Il tasso di assunzione più elevato indica la maggiore disponibilità dei partecipanti idonei ad aderire al programma MIPE.
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linea di base (T0)
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Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: settimana 12 (T1)
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Il tasso di partecipazione sarà calcolato in base alle sessioni frequentate dai partecipanti/tutte le sessioni.
Il tasso di partecipazione più elevato indica approssimativamente il maggiore coinvolgimento dei partecipanti al programma MIPE.
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settimana 12 (T1)
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Tariffa completa
Lasso di tempo: settimana 12 (T1)
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La tariffa completa sarà calcolata dalle sessioni che hanno terminato almeno l'80% / tutte le sessioni frequentate.
Il tasso di completamento più alto indica l'effettivo coinvolgimento dei partecipanti al programma MIPE.
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settimana 12 (T1)
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: settimana 12 (T1)
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Il tasso di abbandono sarà calcolato in base al numero di partecipanti che hanno abbandonato il numero totale di partecipanti.
Se i partecipanti si impegnano in meno dell'80% delle sessioni online sarà considerato come logoramento.
Il tasso di abbandono più elevato indica la minore partecipazione al programma MIPE.
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settimana 12 (T1)
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Il punto di vista dei partecipanti sull'intervento
Lasso di tempo: settimana 12 (T1)
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Le prospettive dei partecipanti sull'intervento saranno esplorate da interviste individuali.
Le domande nei colloqui individuali sono principalmente cinque: 1) In generale, cosa ne pensi di questo intervento?
2) Cosa ne pensi del contenuto di questo intervento?
3) Cosa ne pensi della frequenza, durata e modalità di erogazione di questo intervento?
4) Che ne dici della tua motivazione ad allenarti?
5) Quali raccomandazioni hai per questo intervento?
I risultati ci aiuteranno a rivedere e migliorare ulteriormente il MIPE per renderlo più adatto agli anziani con sarcopenia.
Le interviste individuali saranno condotte dal dottorando che ha ricevuto una formazione rigorosa in metodi di studio qualitativo e impegnato in interviste individuali prima e un professore che ha una ricca esperienza nella conduzione di interviste individuali e ha familiarità con la sarcopenia e la consapevolezza.
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settimana 12 (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
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L'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) sarà valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica (Inbody 270, Corea).
La procedura del test è la seguente: prima del test, ai partecipanti sarà richiesto di rimuovere dal proprio corpo ogni oggetto che possa influenzare il test, come chiavi di metallo, carte bancarie, telefoni cellulari, e quindi togliersi scarpe e calze.
Quindi, verrà istruito a stare in piedi sul rilevatore con due mani che tengono le maniglie del rilevatore per circa un minuto.
Durante il test non potranno parlare, muoversi o ridere.
Indice di massa muscolare scheletrica (SMI) più elevato significa maggiore massa muscolare.
I confronti delle variazioni dell'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) saranno considerati come segue: basale (T0) - settimana 12 (T1).
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basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
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La versione cinese del Regolamento Comportamentale nell'Esercizio Questionario-2 (C-BREQ-2)
Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
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La versione cinese del Regolamento comportamentale nell'Esercizio Questionario-2 (C-BREQ-2) valuta la motivazione dei partecipanti all'esercizio.
Il C-BREQ-2 è una misura self-report con 18 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica una maggiore motivazione all'esercizio.
Il confronto del cambiamento del C-BREQ-2 sarà considerato come segue: basale (T0)- settimana 12 (T1).
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basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
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La versione cinese della Geriatric Depression Scale (GDS-15) in forma abbreviata
Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
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La versione cinese della Geriatric Depression Scale (GDS-15) in forma abbreviata valuta i sintomi depressivi dei partecipanti.
Il punteggio del GDS varia da 0 a 15 con ogni risposta "no" degli item 1,5,7 e 11 che segna 1 mentre gli altri item che ottengono 1 con risposte "sì".
La classificazione dei sintomi depressivi in base al punteggio è: punteggio 0-4: normale; punteggio 5-8: lieve depressione; punteggio 9-11: depressione moderata; punteggio 12-15: grave depressione.
Il confronto del cambiamento della versione cinese del GDS-15 sarà considerato come segue: baseline (T0)- settimana 12 (T1).
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basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
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La versione cinese della scala del benessere psicologico di Raff (RPWS-C)
Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
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La versione cinese della scala del benessere psicologico di Raff (RPWS-C) valuta il benessere psicologico dei partecipanti.
Il RPWS-C ha 24 item, e ogni item è valutato da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo), con un punteggio più alto che indica un maggiore benessere psicologico.
Il confronto del cambiamento del RPWS-C sarà considerato come segue: basale (T0)- settimana 12 (T1).
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basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
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La versione cinese della scala di attività fisica per gli anziani (PASE-C)
Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
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La versione cinese della scala di attività fisica per gli anziani (PASE-C) valuta il livello di attività fisica dei partecipanti.
Il PASE-C, composto da 10 item, è una scala auto-riportata per misurare le attività lavorative, domestiche e del tempo libero degli ultimi sette giorni.
Un punteggio più alto del PASE-C indica una maggiore attività fisica.
Il confronto del cambiamento del PASE-C sarà considerato come segue: basale (T0)- settimana 12 (T1).
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basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
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La versione cinese del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15-C)
Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
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La versione cinese del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15-C) valuta il livello di consapevolezza dei partecipanti.
Il FFMQ-15-C ha 15 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 = "mai o molto raramente vero" a 5 = "molto spesso o sempre vero", con punteggi totali più alti che indicano un più alto grado di consapevolezza.
Il confronto del cambiamento del FFMQ-15-C sarà considerato come segue: basale (T0)- settimana 12 (T1).
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basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
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La versione cinese di Sarcopenia e qualità della vita (SarQoL®)
Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
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La versione cinese di Sarcopenia e qualità della vita (SarQoL®) valuta la qualità della vita dei partecipanti.
Il SarQoL® ha 22 item con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Il confronto del cambiamento del SarQoL® sarà considerato come segue: basale (T0)- settimana 12 (T1).
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basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
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Forza della presa
Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
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La forza di presa sarà misurata dal dinamometro Jamar (Jamar, 563213, USA) e il metodo si riferisce alla raccomandazione dell'American Society of Hand Therapists.
I confronti dei cambiamenti della forza della presa della mano saranno considerati come segue: basale (T0)- settimana 12 (T1).
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basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
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5 volte Test del supporto della sedia
Lasso di tempo: basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
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5 volte Il Chair Stand Test riflette la funzione fisica ed è un indicatore nella diagnosi di sarcopenia.
I partecipanti saranno invitati ad alzarsi e sedersi da una sedia (circa 43 cm) cinque volte e il tempo verrà registrato.
Tempo breve del test, migliore funzione fisica.
I confronti dei cambi di 5 volte Chair stand test saranno considerati come segue: baseline (T0)-settimana 12 (T1).
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basale (T0) e settimana 12 (T1, immediatamente dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
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- Nakamura K, Yoshida D, Honda T, Hata J, Shibata M, Hirakawa Y, Furuta Y, Kishimoto H, Ohara T, Kitazono T, Nakashima Y, Ninomiya T. Prevalence and Mortality of Sarcopenia in a Community-dwelling Older Japanese Population: The Hisayama Study. J Epidemiol. 2021 May 5;31(5):320-327. doi: 10.2188/jea.JE20190289. Epub 2020 Oct 17.
- Su Y, Hirayama K, Han TF, Izutsu M, Yuki M. Sarcopenia Prevalence and Risk Factors among Japanese Community Dwelling Older Adults Living in a Snow-Covered City According to EWGSOP2. J Clin Med. 2019 Feb 28;8(3):291. doi: 10.3390/jcm8030291.
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- Yoshimura Y, Wakabayashi H, Yamada M, Kim H, Harada A, Arai H. Interventions for Treating Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jun 1;18(6):553.e1-553.e16. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.019.
- Li ML, Kor PP, Sui YF, Liu JY. Health maintenance through home-based interventions for community-dwelling older people with sarcopenia during and after the COVID-19 pandemic: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2023 Apr;174:112128. doi: 10.1016/j.exger.2023.112128. Epub 2023 Feb 21.
- Reangsing C, Rittiwong T, Schneider JK. Effects of mindfulness meditation interventions on depression in older adults: A meta-analysis. Aging Ment Health. 2021 Jul;25(7):1181-1190. doi: 10.1080/13607863.2020.1793901. Epub 2020 Jul 15.
- Wang S, Yin H, Jia Y, Zhao L, Wang L, Chen L. Effects of Mind-Body Exercise on Cognitive Function in Older Adults With Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-analysis. J Nerv Ment Dis. 2018 Dec;206(12):913-924. doi: 10.1097/NMD.0000000000000912.
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- Mindful PE Sarcope
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