- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05982067
Programa de Ejercicio Físico basado en Mindfulness (Programa MIPE) en Sarcopenia
La utilidad del programa de ejercicio físico basado en la atención plena (programa MIPE) para personas mayores que viven en la comunidad con sarcopenia: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La sarcopenia es un síndrome geriátrico caracterizado por baja masa muscular, fuerza muscular y función física. El ejercicio físico (EF), especialmente el ejercicio de resistencia, ha demostrado efectos potenciales sobre la sarcopenia. Sin embargo, la baja motivación para la EF regular siempre se reporta como una barrera importante en esta población. Basado en la teoría de la motivación PRIME (Planes, Respuestas, Impulsos, Motivos y Evaluaciones), Plan (es decir, protocolo de educación física bien planificado y basado en evidencia), Motivos (placer anticipado, satisfacción y alivio) y autoconciencia en el momento presente son los puntos clave de la motivación humana y los objetivos potenciales para cambiar un comportamiento (es decir, adherirse a una intervención de EF) en personas mayores con sarcopenia. El estudio limitado sobre la sarcopenia consistió en cualquier elemento de intervención para enfatizar los motivos y la autoconciencia en el momento presente, dos puntos clave de la motivación humana en la teoría de la motivación PRIME, aunque las personas mayores con sarcopenia son más propensas a tener sentimientos negativos (es decir, fatiga , depresión, ansiedad) y experiencias (es decir, descarrilados por la vida diaria y distraídos por preocupaciones sobre la educación física). La intervención basada en la atención plena (MBI) es una intervención psicosocial que tiene como objetivo aumentar la conciencia de los participantes sobre el momento presente sin juzgar. Una mayor evidencia ha indicado que la MBI también puede mejorar los niveles de PE y la adherencia a las intervenciones de PE. Con base en el modelo de afrontamiento consciente, la relación positiva entre atención plena y EF podría ser que la MBI tiene el potencial de mejorar la motivación para la EF al abordar tres puntos clave de la motivación humana en la teoría de la motivación PRIME (centrarse en el momento presente, evocar sentimientos positivos y aumentar la autoconciencia). Por lo tanto, MBI tiene el potencial de integrarse en el entrenamiento de EF para aumentar la motivación y la adherencia a la EF en personas mayores con sarcopenia.
Para abordar las brechas de investigación anteriores, primero realizamos una RS sobre las intervenciones en el hogar entre las personas mayores que viven en la comunidad con sarcopenia, lo que demuestra que el ejercicio de fuerza en el hogar es factible, adecuado y tiene efectos potenciales sobre la sarcopenia, pero pocos estudios consistía en un componente de mejora de la motivación. Luego se realizó un estudio Delphi para desarrollar la intervención de Ejercicio Físico basado en MIndfulness (MIPE) en esta población. Sin embargo, es necesario explorar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos de la intervención HOME entre las personas mayores con sarcopenia que viven en la comunidad.
Objetivo El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de la intervención MIPE entre las personas mayores que viven en la comunidad con sarcopenia.
Métodos Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de la intervención HOME. En el ECA piloto de grupos paralelos, 60 personas mayores de la comunidad de 60 años o más diagnosticadas con sarcopenia se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención que recibe la intervención HOME 2 sesiones semanales durante 12 semanas o al grupo de control que recibe educación para la salud. Cada sesión de la intervención HOME durará alrededor de 70 minutos, incluidos 20 min MBI, 40 min HBE (10 min calentamiento, 20 min RE y 10 min enfriamiento) y 10-20 min compartir y discusión. La viabilidad de este programa estará determinada por el tiempo dedicado a reclutar participantes, la tasa de elegibilidad y la tasa de reclutamiento. La aceptabilidad del programa HOME se evaluará mediante: 1) aceptabilidad prospectiva: tasa de reclutamiento y razones para no participar en este estudio; 2) aceptabilidad concurrente: tasa de asistencia, tasa completa, tasa de deserción y razones para descontinuar; y 3) aceptabilidad retrospectiva: las perspectivas de los participantes sobre la intervención después de participar. Según nuestro marco conceptual, los resultados primarios (masa muscular, fuerza muscular y función física) y los resultados secundarios (motivación, síntomas depresivos, bienestar psicológico, nivel de atención plena y calidad de vida) se evaluarán al inicio (T0), inmediatamente después -intervención semana 12 (T1) y 12 semanas después de finalizar la intervención. Los datos cuantitativos se analizarán mediante ecuaciones de estimación generalizadas. Los datos cualitativos serán el enfoque temático de Brun y Clark.
Impacto y significado El programa MIPE, que consta de MBI y PE, es novedoso en el campo de la investigación relacionada con la sarcopenia, que aborda las limitaciones de estudios previos. Este estudio tiene el potencial de mejorar los síntomas de la sarcopenia, la motivación y adherencia a la EF así como la salud psicológica de esta población, lo que finalmente mejora el bienestar holístico de esta población y facilita su "envejecimiento en el lugar". Para los investigadores, este estudio proporciona una subárea relativamente nueva en este campo al generar conocimientos sobre la importancia de los factores anteriores y la efectividad potencial de la educación física basada en la atención plena. Para los profesionales de la salud, el estudio proporciona una forma potencialmente eficaz de mejorar la motivación y la adherencia a la EF para tratar la sarcopenia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick KOR, PhD
- Número de teléfono: (852) 27665622
- Correo electrónico: patrick.kor@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Mengli LI, PhD
- Número de teléfono: (86) 18351075005
- Correo electrónico: mengli.li@connect.polyu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que viven en la comunidad de 60 años o más
Diagnosticado con sarcopenia según los criterios del Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS):
- disminución de la fuerza muscular: fuerza de prensión de los hombres < 28 kg; fuerza de prensión de las mujeres < 18 kg;
- o disminución del rendimiento físico: el tiempo de la prueba de soporte de silla de 5 veces ≥12 s;
- o disminución de la masa muscular: el SMI de los hombres es < 7,0 kg/m2; El SMI de las mujeres es < 5,7 kg/m2
- Capaz de comunicarse y escribir y comprender las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Ha estado hospitalizado por más de 5 días en los 3 meses anteriores
- No se puede realizar una prueba de composición corporal, como tener un marcapasos cardíaco, un stent vascular, placas de acero y clavos en el cuerpo.
- Contraindicaciones para el ejercicio, como trastornos musculoesqueléticos graves, enfermedades cardiovasculares graves o lesión del nervio espinal
- Hacer ejercicio regularmente: 150 minutos de actividad de intensidad moderada o 75 minutos de actividad de intensidad vigorosa por semana, con una duración de cada sesión de al menos 10 minutos en los últimos 3 meses según el tiempo autoinformado y una intensidad autopercibida a través de la escala de Borg
- Practicar mindfulness/yoga durante >45 min a la semana en los 6 meses previos al reclutamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicio físico basado en mindfulness
Los participantes recibirán un programa MIPE de unos 70 minutos dos veces por semana, que se llevará a cabo de forma híbrida, una combinación de cara a cara y en casa por un terapeuta cualificado de atención plena y un entrenador deportivo.
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La intervención es de 12 semanas, dos veces por semana.
La intervención MIPE se llevará a cabo de forma híbrida, una combinación de cara a cara y en casa, por un terapeuta calificado en atención plena y un entrenador deportivo calificado.
En concreto, los participantes asistirán a las sesiones presenciales una vez cada dos semanas y en otras semanas realizarán la intervención en casa mediante vídeos y plantillas.
Las sesiones presenciales se realizarán en el centro de salud.
La intervención de cada sesión incluirá 1) introducir el tema de esta sesión, 2) mini conferencias sobre el tema; 3) práctica de mindfulness relacionada con el tema; 4) consejos para mantener la atención plena durante la educación física; 5) calentamiento: dirija con palabras de atención plena; 6) ejercicio de resistencia; 7) calmarse: liderar con palabras de atención plena; 8) discusión.
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Comparador de placebos: Educación para la salud
La educación sobre la salud que consiste en una discusión proporcionada por una enfermera registrada se llevará a cabo como un control de la socialización y la interacción.
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El número de sesiones, duración, frecuencia, tamaño del grupo y modalidad de entrega será similar al grupo de intervención.
Los temas de la educación en salud son el cuidado de las enfermedades comunes en los adultos mayores, incluyendo hipertensión, diabetes, osteoporosis, EPOC, demencia, depresión.
Cada sesión dura aproximadamente 70 minutos (igual que el grupo de intervención), incluidos 10-20 minutos de lectura y 50-60 minutos de debate y puesta en común.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dedicado a reclutar participantes
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
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El tiempo dedicado a reclutar participantes es el período desde el primer día de reclutamiento de participantes hasta el último día de reclutamiento de participantes.
Este resultado nos ayudará a comprender la viabilidad del programa MIPE.
Específicamente, el menor tiempo dedicado a reclutar participantes refleja aproximadamente la mayor viabilidad del programa MIPE.
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línea de base (T0)
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Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
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La tasa de elegibilidad se calculará por el número de participantes elegibles/el número de participantes examinados.
La elegibilidad más alta indica más participantes potenciales.
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línea de base (T0)
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
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La tasa de reclutamiento se calculará por el número de participantes reclutados/el número de participantes elegibles.
La mayor tasa de reclutamiento indica la mayor disposición de los participantes elegibles para unirse al programa MIPE.
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línea de base (T0)
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Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: semana 12 (T1)
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La tasa de asistencia se calculará por las sesiones a las que asisten los participantes/todas las sesiones.
La mayor tasa de asistencia indica aproximadamente la mayor participación de los participantes en el programa MIPE.
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semana 12 (T1)
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Tarifa completa
Periodo de tiempo: semana 12 (T1)
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La tarifa completa se calculará por las sesiones que terminaron al menos el 80% / todas las sesiones asistidas.
La tasa completa más alta indica la participación real de los participantes en el programa MIPE.
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semana 12 (T1)
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: semana 12 (T1)
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La tasa de deserción se calculará por el número de participantes que abandonaron el número total de participantes.
Si los participantes participan en menos del 80 % de las sesiones en línea, se considerará una deserción.
La mayor tasa de deserción indica la menor participación en el programa MIPE.
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semana 12 (T1)
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Perspectivas de los participantes sobre la intervención.
Periodo de tiempo: semana 12 (T1)
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Las perspectivas de los participantes sobre la intervención se explorarán mediante entrevistas individuales.
Principalmente hay cinco preguntas en las entrevistas individuales: 1) En general, ¿qué piensa de esta intervención?
2) ¿Qué opinas del contenido de esta intervención?
3) ¿Qué opina de la frecuencia, duración y modo de entrega de esta intervención?
4) ¿Qué hay de su motivación para hacer ejercicio?
5) ¿Qué recomendaciones tiene para esta intervención?
Los resultados nos ayudarán a revisar y mejorar aún más la MIPE para que se adapte mejor a los adultos mayores con sarcopenia.
Las entrevistas individuales serán realizadas por el estudiante de doctorado que haya recibido una formación rigurosa en métodos de estudio cualitativos y haya participado antes en entrevistas individuales y un profesor que tenga una rica experiencia en la realización de entrevistas individuales y esté familiarizado con la sarcopenia y la atención plena.
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semana 12 (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: línea de base (T0) y semana 12 (T1, inmediatamente después de la intervención)
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El índice de masa muscular esquelética (SMI) se evaluará mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 270, Corea).
El procedimiento de prueba es el siguiente: antes de la prueba, los participantes deberán quitarse del cuerpo todos los elementos que puedan influir en la prueba, como llaves de metal, tarjetas bancarias, teléfonos móviles, y luego quitarse los zapatos y los calcetines.
Luego, se les indicará que se paren derechos sobre el detector con las dos manos sosteniendo las manijas del detector durante aproximadamente un minuto.
Durante la prueba, no se les permitirá hablar, moverse o reír.
Mayor índice de masa muscular esquelética (SMI) significa mayor masa muscular.
Las comparaciones de los cambios del índice de masa muscular esquelética (SMI) se considerarán de la siguiente manera: línea base (T0) - semana 12 (T1).
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línea de base (T0) y semana 12 (T1, inmediatamente después de la intervención)
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La versión china del Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio-2 (C-BREQ-2)
Periodo de tiempo: línea de base (T0) y semana 12 (T1, inmediatamente después de la intervención)
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La versión china del Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (C-BREQ-2) evalúa la motivación de los participantes para hacer ejercicio.
El C-BREQ-2 es una medida de autoinforme con 18 elementos y cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica una mayor motivación para hacer ejercicio.
La comparación de cambio del C-BREQ-2 se considerará de la siguiente manera: línea de base (T0)- semana 12 (T1).
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línea de base (T0) y semana 12 (T1, inmediatamente después de la intervención)
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La versión china de la escala de depresión geriátrica abreviada (GDS-15)
Periodo de tiempo: línea de base (T0) y semana 12 (T1, inmediatamente después de la intervención)
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La versión china de la escala de depresión geriátrica abreviada (GDS-15) evalúa los síntomas depresivos de los participantes.
La puntuación de GDS varía de 0 a 15 con cada respuesta "no" de los elementos 1, 5, 7 y 11 con una puntuación de 1, mientras que el resto de los elementos tienen una puntuación de 1 con respuestas "sí".
La clasificación de los síntomas depresivos en función de la puntuación es: puntuación 0-4: normal; puntuación 5-8: depresión leve; puntuación 9-11: depresión moderada; puntuación 12-15: depresión severa.
La comparación del cambio de la versión china del GDS-15 se considerará de la siguiente manera: línea de base (T0) - semana 12 (T1).
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línea de base (T0) y semana 12 (T1, inmediatamente después de la intervención)
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La versión china de la Escala de Bienestar Psicológico de Raff (RPWS-C)
Periodo de tiempo: línea de base (T0) y semana 12 (T1, inmediatamente después de la intervención)
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La versión china de la Escala de Bienestar Psicológico de Raff (RPWS-C) evalúa el bienestar psicológico de los participantes.
El RPWS-C tiene 24 ítems, y cada ítem se califica de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo), donde una puntuación más alta indica un mayor bienestar psicológico.
La comparación del cambio del RPWS-C se considerará de la siguiente manera: línea de base (T0)- semana 12 (T1).
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línea de base (T0) y semana 12 (T1, inmediatamente después de la intervención)
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La Versión China de la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE-C)
Periodo de tiempo: línea de base (T0) y semana 12 (T1, inmediatamente después de la intervención)
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La Versión China de la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE-C) evalúa el nivel de actividad física de los participantes.
El PASE-C, que consta de 10 ítems, es una escala autoinformada para medir las actividades ocupacionales, domésticas y de ocio de los últimos siete días.
Mayor puntuación del PASE-C indica mayor actividad física.
La comparación de cambio del PASE-C se considerará de la siguiente manera: línea de base (T0)- semana 12 (T1).
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línea de base (T0) y semana 12 (T1, inmediatamente después de la intervención)
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La versión china del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-15-C)
Periodo de tiempo: línea de base (T0) y semana 12 (T1, inmediatamente después de la intervención)
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La versión china del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-15-C) evalúa el nivel de atención plena de los participantes.
El FFMQ-15-C tiene 15 ítems y cada ítem se califica en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 1 = "nunca o muy rara vez es cierto" hasta 5 = "muy a menudo o siempre es cierto", donde las puntuaciones totales más altas indican una mayor grado de atención.
La comparación de cambio del FFMQ-15-C se considerará de la siguiente manera: línea de base (T0)- semana 12 (T1).
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línea de base (T0) y semana 12 (T1, inmediatamente después de la intervención)
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La versión china de Sarcopenia y Calidad de vida (SarQoL®)
Periodo de tiempo: línea de base (T0) y semana 12 (T1, inmediatamente después de la intervención)
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La versión china de Sarcopenia and Quality of life (SarQoL®) evalúa la calidad de vida de los participantes.
El SarQoL® tiene 22 ítems con mayor puntuación indicando mayor calidad de vida.
La comparación del cambio del SarQoL® se considerará de la siguiente manera: línea de base (T0)- semana 12 (T1).
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línea de base (T0) y semana 12 (T1, inmediatamente después de la intervención)
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base (T0) y semana 12 (T1, inmediatamente después de la intervención)
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La fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro Jamar (Jamar, 563213, EE. UU.) y el método se refiere a la recomendación de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano.
Las comparaciones de cambios en la fuerza de prensión manual se considerarán de la siguiente manera: línea de base (T0) - semana 12 (T1).
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línea de base (T0) y semana 12 (T1, inmediatamente después de la intervención)
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Prueba de soporte de silla 5 veces
Periodo de tiempo: línea de base (T0) y semana 12 (T1, inmediatamente después de la intervención)
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La prueba de soporte de silla de 5 veces refleja la función física y es un indicador en el diagnóstico de sarcopenia.
Se invitará a los participantes a ponerse de pie y sentarse en una silla (de unos 43 cm) cinco veces y se registrará el tiempo.
Corto tiempo de la prueba, mejor función física.
Las comparaciones de los cambios de la prueba de soporte de silla 5 veces se considerarán de la siguiente manera: línea de base (T0) - semana 12 (T1).
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línea de base (T0) y semana 12 (T1, inmediatamente después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
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- Yoshimura Y, Wakabayashi H, Yamada M, Kim H, Harada A, Arai H. Interventions for Treating Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jun 1;18(6):553.e1-553.e16. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.019.
- Li ML, Kor PP, Sui YF, Liu JY. Health maintenance through home-based interventions for community-dwelling older people with sarcopenia during and after the COVID-19 pandemic: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2023 Apr;174:112128. doi: 10.1016/j.exger.2023.112128. Epub 2023 Feb 21.
- Reangsing C, Rittiwong T, Schneider JK. Effects of mindfulness meditation interventions on depression in older adults: A meta-analysis. Aging Ment Health. 2021 Jul;25(7):1181-1190. doi: 10.1080/13607863.2020.1793901. Epub 2020 Jul 15.
- Wang S, Yin H, Jia Y, Zhao L, Wang L, Chen L. Effects of Mind-Body Exercise on Cognitive Function in Older Adults With Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-analysis. J Nerv Ment Dis. 2018 Dec;206(12):913-924. doi: 10.1097/NMD.0000000000000912.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mindful PE Sarcope
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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