Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program fyzického cvičení založený na všímavosti (MIPE Program) týkající se sarkopenie

30. července 2023 aktualizováno: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Užitečnost programu fyzického cvičení založeného na všímavosti (program MIPE) pro starší lidi se sarkopenií žijící v komunitě: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky intervence MIPE (Mindfulness-based Physical Exercise) u starších lidí se sarkopenií žijících v komunitě. Hlavní otázky jsou: 1) Je intervence MIPE proveditelná a přijatelná u starších dospělých se sarkopenií? 2) Je intervence MIPE účinná pro zlepšení adherence k intervenci fyzického cvičení, zmírnění symptomů sarkopenie a zlepšení psychické pohody starších dospělých se sarkopenií? K zodpovězení těchto otázek byl vyvinut intervenční protokol MIPE přístupem Delphi a hodnocením koncových uživatelů. Tento pilotní RCT bude proveden za účelem posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných účinků intervence MIPE. V paralelní skupině, pilotní RCT, bude 60 starších lidí žijících v komunitě ve věku 60 let nebo starších s diagnózou sarkopenie randomizováno buď do intervenční skupiny, která bude dostávat intervenci MIPE 2 týdně po dobu 12 týdnů, nebo do kontrolní skupiny, která dostane zdravotní výchovu. Každé sezení intervence MIPE bude trvat asi 70 minut, včetně 20minutové intervence založené na všímavosti, 40 minut fyzického cvičení (10 minut zahřátí, 20 minut RE a 10 minut ochlazení) a 10–20 minut. - min sdílení a diskuze. Bude posouzena proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost na symptomy sarkopenie a psychickou pohodu programu MIPE.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Sarkopenie je geriatrický syndrom charakterizovaný nízkou svalovou hmotou, svalovou silou a fyzickými funkcemi. Fyzické cvičení (PE), zejména cvičení s odporem, prokázalo potenciální účinky na sarkopenii. Nízká motivace k pravidelné PE je však v této populaci vždy uváděna jako hlavní překážka. Na základě PRIME (plány, odezvy, impulsy, motivy a hodnocení) teorie motivace, plán (tj. dobře naplánovaný protokol PE založený na důkazech), motivy (očekávané potěšení, uspokojení a úleva) a sebeuvědomění v současnosti jsou klíčové body lidské motivace a potenciální cíle pro změnu chování (tj. dodržování intervence PE) u starších lidí se sarkopenií. Omezená studie sarkopenie sestávala z jakéhokoli intervenčního prvku ke zdůraznění motivů a sebeuvědomění v přítomném okamžiku, dvou klíčových bodů lidské motivace v PRIME teorii motivace, ačkoli starší lidé se sarkopenií mají častěji negativní pocity (tj. deprese, úzkost) a zážitky (tj. vykolejené každodenním životem a rozptýlené obavami o PE). Intervence založená na všímavosti (MBI) je psychosociální intervence, jejímž cílem je zvýšit povědomí účastníků o přítomném okamžiku bez posuzování. Stále více důkazů ukazuje, že MBI může také zlepšit úrovně PE a adherenci k intervencím PE. Na základě modelu všímavého zvládání by pozitivní vztah mezi všímavostí a tělesnou činností mohl spočívat v tom, že MBI má potenciál zlepšit motivaci pro tělesnou výchovu tím, že se zaměří na tři klíčové body lidské motivace v PRIME teorii motivace (zaměření na přítomný okamžik, vyvolání pozitivních pocitů a zvýšení sebeuvědomění). MBI má tedy potenciál být integrován do tréninku PE, aby se zvýšila motivace a adherence k PE u starších lidí se sarkopenií.

Abychom se vypořádali s výše uvedenými mezerami ve výzkumu, nejprve jsme provedli SR o domácích intervencích mezi staršími lidmi žijícími v komunitě se sarkopenií, což ukazuje, že domácí cvičení s odporem je proveditelné, vhodné a má potenciální účinky na sarkopenii, ale jen málo studií skládala se ze složky zvyšující motivaci. Poté byla provedena studie Delphi s cílem vyvinout intervenci fyzického cvičení založeného na MIPE na této populaci. Je však třeba prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a účinky intervence HOME mezi staršími lidmi se sarkopenií žijícími v komunitě.

Cíl Cílem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky intervence MIPE u starších lidí se sarkopenií žijících v komunitě.

Metody K posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných účinků intervence HOME bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). V paralelní skupině, pilotní RCT, bude 60 starších lidí žijících v komunitě ve věku 60 let nebo starších s diagnózou sarkopenie randomizováno buď do intervenční skupiny, která bude dostávat intervenci HOME 2 týdně po dobu 12 týdnů, nebo do kontrolní skupiny, která dostane zdravotní výchovu. Každá relace intervence HOME bude trvat asi 70 minut, včetně 20 minut MBI, 40 minut HBE (10 minut zahřívání, 20 minut RE a 10 minut ochlazení) a 10–20 minut sdílení a diskuse. Proveditelnost tohoto programu bude určena časem stráveným náborem účastníků, mírou způsobilosti a mírou náboru. Přijatelnost programu HOME bude posuzována podle: 1) prospektivní přijatelnosti: míra náboru a důvody neúčasti v této studii; 2) souběžná přijatelnost: míra docházky, úplná míra, míra opotřebení a důvody přerušení; a 3) retrospektivní přijatelnost: pohledy účastníků na intervenci po účasti. Na základě našeho koncepčního rámce budou primární výsledky (svalová hmota, svalová síla a fyzická funkce) a sekundární výsledky (motivace, depresivní symptomy, psychická pohoda, úroveň všímavosti a kvalita života) hodnoceny na začátku (T0), ihned po -týden intervence 12 (T1) a 12 týdnů po dokončení intervence. Kvantitativní data budou analyzována pomocí zobecněných odhadových rovnic. Kvalitativní data budou představovat tematický přístup Bruna a Clarka.

Dopad a význam Program MIPE, skládající se z MBI a PE, je nový v oblasti výzkumu souvisejícího se sarkopenií, která se zabývá omezeními předchozích studií. Tato studie má potenciál zlepšit symptomy sarkopenie, motivaci a adherenci k PE i psychologické zdraví této populace, což konečně zlepšuje holistický blahobyt této populace a usnadňuje její „stárnutí na místě“. Pro výzkumníky tato studie poskytuje relativně novou podoblast v této oblasti tím, že generuje poznatky o důležitosti výše uvedených faktorů a potenciální účinnosti PE založené na všímavosti. Pro zdravotníky představuje studie potenciálně účinný způsob, jak zlepšit motivaci a adherenci k PE k léčbě sarkopenie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby žijící v komunitě ve věku 60 let nebo starší
  2. Diagnostikována sarkopenie podle kritérií Asijské pracovní skupiny pro sarkopenii (AWGS):

    1. snížená svalová síla: síla úchopu u mužů < 28 kg; síla stisku u žen < 18 kg;
    2. nebo snížená fyzická výkonnost: doba pětinásobného testu ve stoje na židli ≥12 s;
    3. nebo snížení svalové hmoty: SMI mužů je < 7,0 kg/m2; SMI samic je < 5,7 kg/m2
  3. Umět komunikovat a psát a rozumět instrukcím

Kritéria vyloučení:

  1. V předchozích 3 měsících byl hospitalizován déle než 5 dní
  2. Nelze provést test složení těla, jako je srdeční kardiostimulátor, cévní stent, ocelové destičky a hřebíky v těle
  3. Kontraindikace cvičení, jako jsou těžké poruchy pohybového aparátu, těžká kardiovaskulární onemocnění nebo poranění míšního nervu
  4. Pravidelné cvičení: 150minutová aktivita střední intenzity nebo 75minutová aktivita intenzivní intenzity týdně, přičemž každé sezení trvá alespoň 10 minut za poslední 3 měsíce na základě vlastního času a intenzity podle sebe sama pomocí Borgovy stupnice
  5. Cvičení všímavosti/jógy po dobu > 45 minut týdně během 6 měsíců před náborem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fyzické cvičení založené na všímavosti
Účastníci absolvují dvakrát týdně asi 70minutový program MIPE, který bude veden hybridním způsobem, kombinací tváří v tvář a doma, kvalifikovaným terapeutem všímavosti a sportovním trenérem.
Intervence je 12 týdnů, dvakrát týdně. Intervence MIPE bude vedena hybridním způsobem, kombinací tváří v tvář a doma, kvalifikovaným terapeutem všímavosti a kvalifikovaným sportovním trenérem. Konkrétně budou účastníci docházet na prezenční sezení jednou za dva týdny a v ostatních týdnech budou intervenci provádět doma pomocí videí a šablon. Osobní setkání budou probíhat ve zdravotnickém středisku. Intervence každého sezení bude zahrnovat 1) představení tématu tohoto sezení, 2) mini přednášky na toto téma; 3) praxe všímavosti související s tématem; 4) tipy na udržení všímavosti během tělesné výchovy; 5) zahřát se: vést všímavým slovem; 6) odporové cvičení; 7) vychladnout: vést všímavým slovem; 8) diskuze.
Komparátor placeba: Zdravotnické vzdělání
Zdravotní výchova skládající se z diskuse poskytované registrovanou sestrou bude vedena jako kontrola socializace a interakce.
Počet sezení, trvání, frekvence, velikost skupiny a způsob doručení budou podobné jako u intervenční skupiny. Tématy výchovy ke zdraví jsou péče o běžná onemocnění seniorů, včetně hypertenze, cukrovky, osteoporózy, CHOPN, demence, deprese. Každé sezení trvá asi 70 minut (stejně jako intervenční skupina), včetně 10–20 minut přednášky a 50–60 diskuzí a sdílení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený náborem účastníků
Časové okno: základní linie (T0)
Čas strávený náborem účastníků je období od prvního dne náboru účastníků do posledního dne náboru účastníků. Tento výsledek nám pomůže pochopit proveditelnost programu MIPE. Konkrétně kratší doba strávená náborem účastníků zhruba odráží vyšší proveditelnost programu MIPE.
základní linie (T0)
Míra způsobilosti
Časové okno: základní linie (T0)
Míra způsobilosti bude vypočítána podle počtu oprávněných účastníků/počtu prověřených účastníků. Čím vyšší způsobilost, tím více potenciálních účastníků.
základní linie (T0)
Míra náboru
Časové okno: základní linie (T0)
Míra náboru bude vypočítána podle počtu přijatých účastníků / počtu oprávněných účastníků. Vyšší míra náboru naznačuje vyšší ochotu oprávněných účastníků zapojit se do programu MIPE.
základní linie (T0)
Míra návštěvnosti
Časové okno: týden 12 (T1)
Míra docházky bude vypočítána podle navštívených sezení účastníků / všech sezení. Vyšší návštěvnost zhruba ukazuje na vyšší zapojení účastníků do programu MIPE.
týden 12 (T1)
Kompletní sazba
Časové okno: týden 12 (T1)
Úplná sazba bude vypočítána podle relací, které dokončily alespoň 80 % / všech navštívených relací. Vyšší míra dokončení ukazuje skutečné zapojení účastníků do programu MIPE.
týden 12 (T1)
Míra opotřebení
Časové okno: týden 12 (T1)
Míra opotřebení bude vypočítána podle počtu vyřazených účastníků z celkového počtu účastníků. Pokud se účastníci účastní méně než 80 % online relací, bude to považováno za opotřebení. Vyšší míra opotřebení indikuje nižší účast v programu MIPE.
týden 12 (T1)
Názory účastníků na intervenci
Časové okno: týden 12 (T1)
Názory účastníků na intervenci budou prozkoumány individuálními rozhovory. V individuálních rozhovorech je hlavně pět otázek: 1) Co si obecně myslíte o této intervenci? 2) Co si myslíte o obsahu této intervence? 3) Co si myslíte o frekvenci, trvání a způsobu provádění tohoto zásahu? 4) Jak je to s vaší motivací cvičit? 5) Jaká doporučení pro tento zákrok máte? Výsledky nám pomohou dále revidovat a vylepšit MIPE tak, aby byl více přizpůsobený starším dospělým se sarkopenií. Individuální pohovory povede doktorand, který prošel přísným školením v metodách kvalitativního studia a již dříve absolvoval individuální pohovory, a profesor, který má bohaté zkušenosti s vedením individuálních pohovorů a je obeznámen se sarkopenií a všímavostí.
týden 12 (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hmoty kosterního svalstva
Časové okno: výchozí (T0) a týden 12 (T1, bezprostředně po intervenci)
Index hmoty kosterního svalstva (SMI) bude hodnocen analýzou bioelektrické impedance (Inbody 270, Korea). Postup testování je níže: před testem budou účastníci požádáni, aby si z těla odstranili všechny předměty, které by mohly test ovlivnit, jako jsou kovové klíče, bankovní karty, mobilní telefony, a poté si sundali boty a ponožky. Poté dostanou pokyn, aby stáli rovně na detektoru a dvěma rukama drželi rukojeti detektoru po dobu asi jedné minuty. Během testování jim nebude dovoleno mluvit, hýbat se nebo se smát. Vyšší index svalové hmoty (SMI) znamená vyšší svalovou hmotu. Srovnání změn indexu hmotnosti kosterního svalstva (SMI) bude uvažováno následovně: výchozí (T0) - týden 12 (T1).
výchozí (T0) a týden 12 (T1, bezprostředně po intervenci)
Čínská verze Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (C-BREQ-2)
Časové okno: výchozí (T0) a týden 12 (T1, bezprostředně po intervenci)
Čínská verze Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (C-BREQ-2) hodnotí motivaci účastníků ke cvičení. C-BREQ-2 je self-report opatření s 18 položkami a každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší motivaci ke cvičení. Porovnání změny C-BREQ-2 bude zvažováno následovně: výchozí (T0) - týden 12 (T1).
výchozí (T0) a týden 12 (T1, bezprostředně po intervenci)
Čínská verze krátké formy škály geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: výchozí (T0) a týden 12 (T1, bezprostředně po intervenci)
Čínská verze krátké formy Geriatric Depression Scale (GDS-15) hodnotí depresivní symptomy účastníků. Skóre GDS se pohybuje v rozmezí 0-15 s každou odpovědí „ne“ položky 1, 5, 7 a 11 se skóre 1, zatímco ostatní položky mají skóre 1 s odpovědí „ano“. Klasifikace symptomů deprese na základě skóre je: skóre 0-4: normální; skóre 5-8: mírná deprese; skóre 9-11: středně těžká deprese; skóre 12-15: těžká deprese. Porovnání změny čínské verze GDS-15 bude zvažováno následovně: výchozí (T0) – týden 12 (T1).
výchozí (T0) a týden 12 (T1, bezprostředně po intervenci)
Čínská verze Raffovy škály psychologické pohody (RPWS-C)
Časové okno: výchozí (T0) a týden 12 (T1, bezprostředně po intervenci)
Čínská verze Raffovy škály psychologické pohody (RPWS-C) hodnotí psychickou pohodu účastníků. RPWS-C má 24 položek a každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou pohodu. Porovnání změny RPWS-C bude zvažováno následovně: výchozí (T0) – týden 12 (T1).
výchozí (T0) a týden 12 (T1, bezprostředně po intervenci)
Čínská verze stupnice fyzické aktivity pro seniory (PASE-C)
Časové okno: výchozí (T0) a týden 12 (T1, bezprostředně po intervenci)
Čínská verze škály fyzické aktivity pro seniory (PASE-C) hodnotí úroveň fyzické aktivity účastníků. PASE-C, skládající se z 10 položek, je škála, kterou si sami hlásíte k měření aktivit v zaměstnání, domácnosti a ve volném čase za posledních sedm dní. Vyšší skóre PASE-C ukazuje na vyšší fyzickou aktivitu. Porovnání změny PASE-C bude zvažováno následovně: výchozí (T0) – týden 12 (T1).
výchozí (T0) a týden 12 (T1, bezprostředně po intervenci)
Čínská verze dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15-C)
Časové okno: výchozí (T0) a týden 12 (T1, bezprostředně po intervenci)
Čínská verze dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15-C) hodnotí úroveň všímavosti účastníků. FFMQ-15-C má 15 položek a každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 = „nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“ do 5 = „velmi často nebo vždy pravdivé“, přičemž vyšší celkové skóre znamená vyšší stupeň všímavosti. Porovnání změny FFMQ-15-C bude zvažováno následovně: výchozí (T0) – týden 12 (T1).
výchozí (T0) a týden 12 (T1, bezprostředně po intervenci)
Čínská verze Sarkopenie a kvalita života (SarQoL®)
Časové okno: výchozí (T0) a týden 12 (T1, bezprostředně po intervenci)
Čínská verze Sarkopenie a kvality života (SarQoL®) hodnotí kvalitu života účastníků. SarQoL® má 22 položek s vyšším skóre indikujícím vyšší kvalitu života. Porovnání změny SarQoL® bude zvažováno následovně: výchozí (T0) – týden 12 (T1).
výchozí (T0) a týden 12 (T1, bezprostředně po intervenci)
Síla rukojeti
Časové okno: výchozí (T0) a týden 12 (T1, bezprostředně po intervenci)
Síla stisku ruky bude měřena dynamometrem Jamar (Jamar, 563213, USA) a metoda odkazuje na doporučení American Society of Hand Therapists. Porovnání změn síly stisku ruky bude uvažováno následovně: výchozí (T0) – týden 12 (T1).
výchozí (T0) a týden 12 (T1, bezprostředně po intervenci)
5násobný test ve stoje židlí
Časové okno: výchozí (T0) a týden 12 (T1, bezprostředně po intervenci)
5násobný test ve stoje na židli odráží fyzickou funkci a je indikátorem diagnózy sarkopenie. Účastníci budou pětkrát vyzváni, aby se postavili a sedli ze židle (asi 43 cm) a čas bude zaznamenán. Krátká doba testu, lepší fyzická funkce. Porovnání změn 5násobného testu stoje na židli bude uvažováno následovně: výchozí (T0) - týden 12 (T1).
výchozí (T0) a týden 12 (T1, bezprostředně po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Mindful PE Sarcope

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intervence fyzického cvičení založená na všímavosti

3
Předplatit