Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIndfulness-basert fysisk treningsprogram (MIPE-program) om sarkopeni

30. juli 2023 oppdatert av: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

The Utility of Mindfulness-based Physical Exercise Program (MIPE Program) for Community-dwelling Older People with Sarcopenia: a Pilot Randomized Controlled Trial

Målet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av MIndfulness-basert fysisk trening (MIPE) intervensjon blant eldre mennesker med sarkopeni i lokalsamfunnet. Hovedspørsmålene er: 1) er MIPE-intervensjonen gjennomførbar og akseptabel hos eldre voksne med sarkopeni? 2) er MIPE-intervensjonen effektiv for å forbedre etterlevelsen av fysisk treningsintervensjon, lindre symptomene på sarkopeni og forbedre det psykologiske velværet til eldre voksne med sarkopeni? For å svare på disse spørsmålene ble en MIPE-intervensjonsprotokoll utviklet av Delphi-tilnærmingen og sluttbrukerevaluering. Denne pilot-RCT-en vil bli utført for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av MIPE-intervensjonen. I parallellgruppen, pilot-RCT, vil 60 lokalsamfunnsboende eldre mennesker i alderen 60 år eller eldre diagnostisert med sarkopeni bli randomisert til enten intervensjonsgruppen som mottar MIPE-intervensjonen 2 økter ukentlig over 12 uker, eller kontrollgruppen som mottar helseutdanning. Hver økt med MIPE-intervensjonen vil vare ca. 70 minutter, inkludert 20-minutters oppmerksomhetsbasert intervensjon, 40-minutters fysisk trening (10-min. oppvarming, 20-min. RE og 10-min. nedkjøling) og 10-20 minutter -min deling og diskusjon. Gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten på sarkopenisymptomer og psykologisk velvære til MIPE-programmet vil bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Sarkopeni er et geriatrisk syndrom preget av lav muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funksjon. Fysisk trening (PE), spesielt motstandstrening, har vist potensielle effekter på sarkopeni. Imidlertid rapporteres lav motivasjon for vanlig PE alltid som en stor barriere i denne populasjonen. Basert på PRIME (Planer, Responses, Impulses, Motives, and Evaluations) teorien om motivasjon, Plan (dvs. godt planlagt og evidensbasert PE-protokoll), Motiver (forventet nytelse, tilfredshet og lettelse) og selvbevissthet i øyeblikket er nøkkelpunktene for menneskelig motivasjon og de potensielle målene for å endre en atferd (dvs. å følge en PE-intervensjon) hos eldre mennesker med sarkopeni. Begrenset studie om sarkopeni besto av ethvert intervensjonselement for å understreke motiver og selvbevissthet i øyeblikket, to nøkkelpunkter for menneskelig motivasjon i PRIME-teorien om motivasjon, selv om eldre mennesker med sarkopeni er mer sannsynlig å ha negative følelser (dvs. tretthet) , depresjon, angst) og opplevelser (dvs. avsporet av dagliglivet og distrahert av bekymringer om PE). Mindfulness-basert intervensjon (MBI) er en psykososial intervensjon som tar sikte på å øke deltakernes bevissthet om det nåværende øyeblikket uten å dømme. Økt bevis har indikert at MBI også kan forbedre nivåene av PE og overholdelse av PE-intervensjoner. Basert på mindful coping-modellen, kan det positive forholdet mellom mindfulness og PE være at MBI har potensialet til å forbedre motivasjonen for PE ved å ta opp tre nøkkelpunkter for menneskelig motivasjon i PRIME-teorien om motivasjon (fokusere på det nåværende øyeblikket, fremkalle positive følelser og øke selvbevisstheten). Dermed har MBI potensial til å integreres i PE-trening for å øke motivasjonen og etterlevelsen av PE hos eldre med sarkopeni.

For å adressere de ovennevnte forskningshullene, gjennomførte vi først en SR om hjemmebaserte intervensjoner blant eldre i lokalsamfunnet med sarkopeni, som viste at hjemmebasert motstandstrening er mulig, egnet og har potensielle effekter på sarkopeni, men få studier. besto av motivasjonsfremmende komponent. Deretter ble en Delphi-studie utført for å utvikle MIndfulness-basert fysisk trening (MIPE) intervensjon på denne populasjonen. Imidlertid må gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektene av HOME-intervensjonen blant eldre mennesker med sarkopeni som bor i lokalsamfunnet undersøkes.

Mål Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av MIPE-intervensjonen blant eldre mennesker med sarkopeni i lokalsamfunnet.

Metoder En pilot randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av HOME-intervensjonen. I parallellgruppen, pilot-RCT, vil 60 lokalsamfunnsboende eldre mennesker i alderen 60 år eller eldre med diagnosen sarkopeni bli randomisert til enten intervensjonsgruppen som mottar HOME-intervensjonen 2 økter ukentlig over 12 uker, eller kontrollgruppen som mottar helseundervisning. Hver økt med HOME-intervensjonen vil vare i ca. 70 minutter, inkludert 20 minutter MBI, 40 minutter HBE (10 minutter oppvarming, 20 minutter RE og 10 minutter nedkjøling) og 10-20 minutter deling og diskusjon. Gjennomførbarheten av dette programmet vil bli bestemt av tiden brukt på å rekruttere deltakere, kvalifikasjonsgrad og rekrutteringsgrad. Akseptabiliteten av HOME-programmet vil bli vurdert av: 1) potensiell aksept: rekrutteringsgrad og grunner til å ikke involvere seg i denne studien; 2) samtidig aksept: oppmøterate, fullstendig rate, utmattelsesrate og årsaker til å avbryte; og 3) retrospektiv akseptabilitet: deltakernes perspektiv på intervensjonen etter å ha deltatt. Basert på vårt konseptuelle rammeverk, vil primære utfall (muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funksjon) og sekundære utfall (motivasjon, depressive symptomer, psykologisk velvære, oppmerksomhetsnivå og livskvalitet) bli vurdert ved baseline (T0), umiddelbart etter -intervensjon uke 12 (T1) og 12 uker etter avsluttet intervensjon. De kvantitative dataene vil bli analysert ved hjelp av generaliserte estimeringsligninger. De kvalitative dataene vil være Brun og Clarks tematiske tilnærming.

Virkning og betydning MIPE-programmet, bestående av MBI og PE, er nytt innen forskningsfeltet knyttet til sarkopeni, som tar for seg begrensningene ved tidligere studier. Denne studien har potensial til å forbedre symptomene på sarkopeni, motivasjonen og overholdelse av PE samt den psykologiske helsen til denne befolkningen, noe som til slutt forbedrer den holistiske velstanden til denne befolkningen og letter deres "aldring på plass". For forskere gir denne studien et relativt nytt underområde på dette feltet ved å generere innsikt om viktigheten av faktorene ovenfor og den potensielle effektiviteten til den mindfulness-baserte PE. For helsepersonell gir studien en potensielt effektiv måte å forbedre motivasjonen og etterlevelsen av PE for å behandle sarkopeni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samfunnsboende personer i alderen 60 år eller eldre
  2. Diagnostisert med sarkopeni etter kriteriene til Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS):

    1. redusert muskelstyrke: håndgrepsstyrke hos menn < 28 kg; håndgrepsstyrke for kvinner < 18 kg;
    2. eller nedsatt fysisk ytelse: tiden for 5-gangers stolstandstest ≥12 s;
    3. eller redusert muskelmasse: SMI for menn er < 7,0 kg/m2; SMI for kvinner er < 5,7 kg/m2
  3. Kunne kommunisere og skrive og forstå instruksen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har vært innlagt på sykehus i mer enn 5 dager de siste 3 månedene
  2. Kan ikke ta kroppssammensetningstest, for eksempel å ha pacemaker, vaskulær stent, stålplater og negler i kroppen
  3. Kontraindikasjoner for trening, slik som alvorlige muskel- og skjelettplager, alvorlige hjerte- og karsykdommer eller skade på ryggmargsnerven
  4. Å ha regelmessig trening: 150-minutters moderat intensitetsaktivitet eller 75-minutters kraftig intensitetsaktivitet per uke, med hver økt som har vart i minst 10 minutter de siste 3 månedene basert på egenrapportert tid og en selvopplevd intensitet via Borg Scale
  5. Å trene mindfulness/yoga i >45 minutter i uken i de 6 månedene før rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mindfulness-basert fysisk trening
Deltakerne vil motta et 70-minutters MIPE-program to ganger i uken, som vil bli gjennomført på en hybrid måte, en kombinasjon av ansikt til ansikt og hjemme av en kvalifisert mindfulness-terapeut og en sportstrener.
Intervensjonen er 12 uker, to ganger i uken. MIPE-intervensjonen vil bli utført på en hybrid måte, en kombinasjon av ansikt til ansikt og hjemme, av en kvalifisert mindfulness-terapeut og en kvalifisert sportstrener. Nærmere bestemt vil deltakerne delta på øktene ansikt til ansikt en gang annenhver uke, og i andre uker vil de utføre intervensjonen hjemme ved hjelp av videoer og maler. Øktene ansikt til ansikt vil bli gjennomført på helsestasjonen. Intervensjonen til hver økt vil inkludere 1) introdusere temaet for denne økten, 2) miniforelesninger om temaet; 3) mindfulness praksis knyttet til temaet; 4) tips for å holde oppmerksomheten under PE; 5) varme opp: lede med oppmerksomhetsord; 6) motstandstrening; 7) kjøle seg ned: lede med oppmerksomhetsord; 8) diskusjon.
Placebo komparator: Helse utdanning
Helseundervisning bestående av diskusjon gitt av en sykepleier vil bli gjennomført som en kontroll av sosialisering og samhandling.
Antall økter, varighet, frekvens, gruppestørrelse og leveringsmåte vil være lik intervensjonsgruppen. Temaene for helseutdanningen er pleie av vanlige sykdommer hos eldre voksne, inkludert hypertensjon, diabetes, osteoporose, KOLS, demens, depresjon. Hver økt er ca. 70 min (samme som intervensjonsgruppe), inkludert 10-20 min forelesning og 50-60 diskusjon og deling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt på å rekruttere deltakere
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Tiden brukt på rekruttering av deltakere er perioden fra første dag med rekruttering av deltakere til siste dag med rekruttering av deltakere. Dette resultatet vil hjelpe oss å forstå gjennomførbarheten av MIPE-programmet. Nærmere bestemt reflekterer kortere tid brukt på å rekruttere deltakere omtrent den høyere gjennomførbarheten til MIPE-programmet.
grunnlinje (T0)
Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Kvalifikasjonsgraden vil bli beregnet av antall kvalifiserte deltakere/antall screenede deltakere. Jo høyere kvalifisering indikerer jo flere potensielle deltakere.
grunnlinje (T0)
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: grunnlinje (T0)
Rekrutteringsgraden vil bli beregnet av antall rekrutterte deltakere/ antall kvalifiserte deltakere. Den høyere rekrutteringsraten indikerer høyere vilje til de kvalifiserte deltakerne til å bli med i MIPE-programmet.
grunnlinje (T0)
Oppmøteprosent
Tidsramme: uke 12 (T1)
Oppmøteprosenten vil bli beregnet av deltakernes/alle øktene. Den høyere oppmøtefrekvensen indikerer grovt sett den høyere involveringen av deltakerne i MIPE-programmet.
uke 12 (T1)
Fullstendig sats
Tidsramme: uke 12 (T1)
Den komplette satsen vil bli beregnet av øktene som fullførte minst 80 % / alle deltatte økter. Jo høyere totalrate indikerer den faktiske involveringen av deltakerne i MIPE-programmet.
uke 12 (T1)
Utmattelsesrate
Tidsramme: uke 12 (T1)
Avgangsprosenten vil bli beregnet av antall deltakere som har droppet ut totalt antall deltakere. Hvis deltakerne deltar i mindre enn 80 % av nettøktene vil det bli ansett som avgang. Den høyere utmattelsesraten indikerer lavere deltakelse i MIPE-programmet.
uke 12 (T1)
Deltakernes perspektiv på intervensjonen
Tidsramme: uke 12 (T1)
Deltakernes perspektiv på intervensjonen vil bli utforsket ved individuelle intervjuer. Det er hovedsakelig fem spørsmål i de individuelle intervjuene: 1) Hva synes du generelt om denne intervensjonen? 2) Hva synes du om innholdet i denne intervensjonen? 3) Hva synes du om frekvensen, varigheten og leveringsmåten for denne intervensjonen? 4) Hva med motivasjonen din til å trene? 5) Hvilke anbefalinger har du for denne intervensjonen? Resultatene vil hjelpe oss med å revidere og forbedre MIPE for å være mer skreddersydd til de eldre voksne med sarkopeni. De individuelle intervjuene vil bli gjennomført av ph.d.-studenten som har fått grundig opplæring i kvalitative studiemetoder og engasjert i individuelle intervjuer tidligere og en professor som har rik erfaring med å gjennomføre individuelle intervjuer og er kjent med sarkopeni og mindfulness.
uke 12 (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettmuskelmasseindeks
Tidsramme: baseline (T0) og uke 12 (T1, umiddelbart etter intervensjon)
Skjelettmuskelmasseindeks (SMI) vil bli vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 270, Korea). Testprosedyren er nedenfor: før testen vil deltakerne bli bedt om å fjerne alle gjenstander som kan påvirke testen, som metallnøkler, bankkort, mobiltelefoner, fra kroppen, og deretter ta av seg skoene og sokkene. Deretter vil de bli bedt om å stå rett på detektoren med to hender som holder i håndtakene på detektoren i omtrent ett minutt. Under testingen vil de ikke få lov til å snakke, bevege seg eller le. Høyere skjelettmuskelmasseindeks (SMI) betyr høyere muskelmasse. Sammenligninger av endringer i skjelettmuskelmasseindeks (SMI) vil bli vurdert som følger: baseline (T0) - uke 12 (T1).
baseline (T0) og uke 12 (T1, umiddelbart etter intervensjon)
Den kinesiske versjonen av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (C-BREQ-2)
Tidsramme: baseline (T0) og uke 12 (T1, umiddelbart etter intervensjon)
Den kinesiske versjonen av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (C-BREQ-2) vurderer motivasjonen til deltakerne for å trene. C-BREQ-2 er et selvrapporteringsmål med 18 elementer og hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med en høyere poengsum som indikerer høyere motivasjon for å trene. Sammenligning av endring av C-BREQ-2 vil bli vurdert som følger: baseline (T0) - uke 12 (T1).
baseline (T0) og uke 12 (T1, umiddelbart etter intervensjon)
Den kinesiske versjonen av den korte formen Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: baseline (T0) og uke 12 (T1, umiddelbart etter intervensjon)
Den kinesiske versjonen av kortformen Geriatric Depression Scale (GDS-15) vurderer deltakernes depressive symptomer. Poengsummen til GDS varierer fra 0-15 med hvert "nei"-svar på punkt 1,5,7 og 11 som scorer 1 mens resten scorer 1 med "ja"-svar. Klassifiseringen av depressive symptomer basert på poengsummen er: score 0-4: normal; score 5-8: mild depresjon; score 9-11: moderat depresjon; score 12-15: alvorlig depresjon. Sammenligning av endring av den kinesiske versjonen av GDS-15 vil bli vurdert som følger: baseline (T0) - uke 12 (T1).
baseline (T0) og uke 12 (T1, umiddelbart etter intervensjon)
Den kinesiske versjonen av Raffs Psychological Well-being Scale (RPWS-C)
Tidsramme: baseline (T0) og uke 12 (T1, umiddelbart etter intervensjon)
Den kinesiske versjonen av Raffs Psychological Well-being Scale (RPWS-C) vurderer deltakernes psykologiske velvære. RPWS-C har 24 elementer, og hvert element er rangert fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig), med høyere poengsum som indikerer høyere psykologisk velvære. Sammenligning av endring av RPWS-C vil bli vurdert som følger: baseline (T0) - uke 12 (T1).
baseline (T0) og uke 12 (T1, umiddelbart etter intervensjon)
Den kinesiske versjonen av skalaen for fysisk aktivitet for eldre (PASE-C)
Tidsramme: baseline (T0) og uke 12 (T1, umiddelbart etter intervensjon)
Den kinesiske versjonen av Physical Activity Scale for Elderly (PASE-C) vurderer det fysiske aktivitetsnivået til deltakerne. PASE-C, som består av 10 elementer, er en selvrapportert skala for å måle yrkes-, husholdnings- og fritidsaktiviteter for de siste syv dagene. Høyere poengsum på PASE-C indikerer høyere fysisk aktivitet. Sammenligning av endring av PASE-C vil bli vurdert som følger: baseline (T0) - uke 12 (T1).
baseline (T0) og uke 12 (T1, umiddelbart etter intervensjon)
Den kinesiske versjonen av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15-C)
Tidsramme: baseline (T0) og uke 12 (T1, umiddelbart etter intervensjon)
Den kinesiske versjonen av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15-C) vurderer oppmerksomhetsnivået til deltakerne. FFMQ-15-C har 15 elementer, og hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 = "aldri eller svært sjelden sant" til 5 = "veldig ofte eller alltid sant", med høyere totalscore som indikerer en høyere grad av oppmerksomhet. Sammenligning av endring av FFMQ-15-C vil bli vurdert som følger: baseline (T0) - uke 12 (T1).
baseline (T0) og uke 12 (T1, umiddelbart etter intervensjon)
Den kinesiske versjonen av Sarcopenia and Quality of Life (SarQoL®)
Tidsramme: baseline (T0) og uke 12 (T1, umiddelbart etter intervensjon)
Den kinesiske versjonen av Sarcopenia and Quality of life (SarQoL®) vurderer livskvaliteten til deltakerne. SarQoL® har 22 elementer med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet. Sammenligning av endring av SarQoL® vil bli vurdert som følger: baseline (T0) - uke 12 (T1).
baseline (T0) og uke 12 (T1, umiddelbart etter intervensjon)
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline (T0) og uke 12 (T1, umiddelbart etter intervensjon)
Håndgrepsstyrken vil bli målt med Jamar dynamometer (Jamar, 563213, USA) og metoden viser til anbefalingen fra American Society of Hand Therapists. Sammenligninger av endringer i håndgrepsstyrke vil bli vurdert som følger: baseline (T0) - uke 12 (T1).
baseline (T0) og uke 12 (T1, umiddelbart etter intervensjon)
5 ganger Stolstativ test
Tidsramme: baseline (T0) og uke 12 (T1, umiddelbart etter intervensjon)
5-ganger Stolstativtest reflekterer den fysiske funksjonen og er en indikator i sarkopeni-diagnosen. Deltakerne vil bli invitert til å stå og sitte fra en stol (ca. 43 cm) fem ganger og tiden vil bli registrert. Kort tid på testen, bedre fysisk funksjon. Sammenligninger av endringer av 5-ganger Stolstandtest vil bli vurdert som følger: baseline (T0)- uke 12 (T1).
baseline (T0) og uke 12 (T1, umiddelbart etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mindfulness-basert fysisk treningsintervensjon

3
Abonnere