GPNV-001 の拡張安全性と免疫原性の研究
2024年12月16日 更新者：GPN Vaccines
GPNV-001の安全性と免疫原性の延長に関する研究
新規全細胞肺炎球菌ワクチンであるGPNV-001研究の参加者を対象とした6か月および12か月の安全性および免疫原性研究。
調査の概要
詳細な説明
新規全細胞肺炎球菌ワクチンであるGPNV-001研究の参加者を対象とした6か月および12か月の安全性および免疫原性研究。
コホートあたり最大 20 人の参加者が招待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5005
- University of Adelaide
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 有意な逸脱がなく、プロトコールに従って研究GPNV-001が完了した。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している。
除外基準:
- GPNV-001 研究のための研究訪問終了以降に肺炎球菌ワクチンを受けている場合、潜在的な参加者は除外されます。
- GPNV-001 研究完了後に参加候補者が肺炎を発症した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガンマ-PN3 50μg
GPNV-001では、参加者は4週間の間隔で50μgのガンマ-PN3を2回投与されます。
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実験用全細胞肺炎球菌ワクチン
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実験的：ガンマ-PN3 250μg
GPNV-001 では、参加者は 250 mcg のガンマ PN3 を 4 週間の間隔で 2 回投与されます。
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実験用全細胞肺炎球菌ワクチン
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実験的：ガンマ-PN3 1000mcg
GPNV-001では、参加者は4週間の間隔で1000μgのガンマ-PN3を2回投与されます。
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実験用全細胞肺炎球菌ワクチン
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アクティブコンパレータ：ニューモバックス 23
GPNV-001では、参加者は0.5mlのニューモバックス-23を1回投与され、その後4週間後に生理食塩水プラセボが投与されます。
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認可された肺炎球菌ワクチン
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アクティブコンパレータ：プレベナー-13
GPNV-001では、参加者は0.5mlのPrevenar-13を1回投与され、その後4週間後に生理食塩水プラセボが投与されます。
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認可された肺炎球菌ワクチン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
GPNV-001では、参加者は4週間の間隔で0.5mlの生理食塩水プラセボを2回投与されます。
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生理食塩水プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガンマ-PN3に対する血清IgG力価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ワクチンに対する血清 IgG 力価
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6ヶ月と12ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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GPNV-001試験の57日目以降に発生した重篤な有害事象
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎球菌株に対するオプソニン貪食性抗体
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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最大 24 種類の肺炎球菌血清型に対する血清 OPA 力価
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月17日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GPNV-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
まだ計画はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。