Utvidelsessikkerhets- og immunogenitetsstudie av GPNV-001
16. desember 2024 oppdatert av: GPN Vaccines
En studie for utvidelse av sikkerhet og immunogenisitet av GPNV-001
En 6 og 12 måneders sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av deltakere i studien GPNV-001, en ny helcelle pneumokokkvaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 6 og 12 måneders sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av deltakere i studien GPNV-001, en ny helcelle pneumokokkvaksine.
Inntil 20 deltakere per kull vil bli invitert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- University of Adelaide
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av studie GPNV-001 i henhold til protokoll uten signifikante avvik.
- Har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de har mottatt en pneumokokkvaksine siden slutten av studiebesøket for studie GPNV-001
- En potensiell deltaker har hatt en episode med lungebetennelse siden han fullførte studie GPNV-001
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gamma-PN3 50 mcg
I GPNV-001 vil deltakerne ha mottatt 2 doser på 50 mcg Gamma-PN3 med intervaller på 4 uker
|
Eksperimentell helcelle pneumokokkvaksine
|
|
Eksperimentell: Gamma-PN3 250 mcg
I GPNV-001 vil deltakerne ha mottatt 2 doser på 250 mcg Gamma-PN3 med intervaller på 4 uker
|
Eksperimentell helcelle pneumokokkvaksine
|
|
Eksperimentell: Gamma-PN3 1000 mcg
I GPNV-001 vil deltakerne ha mottatt 2 doser på 1000 mcg Gamma-PN3 med intervaller på 4 uker
|
Eksperimentell helcelle pneumokokkvaksine
|
|
Aktiv komparator: Pneumovax 23
I GPNV-001 vil deltakerne ha fått én 0,5 ml dose Pneumovax-23 etterfulgt av placebo med saltvann 4 uker senere
|
Lisensiert pneumokokkvaksine
|
|
Aktiv komparator: Prevenar-13
I GPNV-001 vil deltakerne ha mottatt én 0,5 ml dose Prevenar-13 etterfulgt av saltvannsplacebo 4 uker senere
|
Lisensiert pneumokokkvaksine
|
|
Placebo komparator: Placebo
I GPNV-001 vil deltakerne ha fått to doser med 0,5 ml saltvann placebo med intervaller på 4 uker.
|
Saltvann placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IgG-titer til Gamma-PN3
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Serum IgG titer til vaksinen
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Alvorlige bivirkninger som oppstår etter dag 57 i studien GPNV-001
|
6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opsonofagocytiske antistoffer mot pneumokokkstammer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Serum OPA-titere til opptil 24 pneumokokkserotyper
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPNV-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan enda
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .