GPNV-001:n laajennusturvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: GPN Vaccines
GPNV-001:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskeva laajennustutkimus
6 ja 12 kuukautta kestänyt turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus GPNV-001-tutkimuksen, uuden kokosoluisen pneumokokkirokotteen, osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
6 ja 12 kuukautta kestänyt turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus GPNV-001-tutkimuksen, uuden kokosoluisen pneumokokkirokotteen, osallistujilla.
Jopa 20 osallistujaa kohorttia kohden kutsutaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- University of Adelaide
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen GPNV-001 loppuun saattaminen protokollan mukaisesti ilman merkittäviä poikkeamia.
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potentiaaliset osallistujat suljetaan pois, jos he ovat saaneet pneumokokkirokotteen tutkimuksen GPNV-001 opintokäynnin päättymisen jälkeen
- Mahdollisella osallistujalla on ollut keuhkokuumejakso tutkimuksen GPNV-001 jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gamma-PN3 50 mcg
GPNV-001:ssä osallistujat ovat saaneet 2 annosta 50 mikrogrammaa Gamma-PN3:a 4 viikon välein
|
Kokeellinen kokosoluinen pneumokokkirokote
|
|
Kokeellinen: Gamma-PN3 250 mcg
GPNV-001:ssä osallistujat ovat saaneet 2 annosta 250 mcg Gamma-PN3:a 4 viikon välein
|
Kokeellinen kokosoluinen pneumokokkirokote
|
|
Kokeellinen: Gamma-PN3 1000 mcg
GPNV-001:ssä osallistujat ovat saaneet 2 annosta 1000 mcg Gamma-PN3:a 4 viikon välein
|
Kokeellinen kokosoluinen pneumokokkirokote
|
|
Active Comparator: Pneumovax 23
GPNV-001:n osallistujat ovat saaneet yhden 0,5 ml:n annoksen Pneumovax-23:a ja sen jälkeen suolaliuosta lumelääkettä 4 viikkoa myöhemmin
|
Lisensoitu pneumokokkirokote
|
|
Active Comparator: Prevenar-13
GPNV-001:n osallistujat ovat saaneet yhden 0,5 ml:n annoksen Prevenar-13:a ja sen jälkeen suolaliuosta lumelääkettä 4 viikkoa myöhemmin
|
Lisensoitu pneumokokkirokote
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
GPNV-001:n osallistujat ovat saaneet kaksi annosta 0,5 ml:n suolaliuosta lumelääkettä 4 viikon välein.
|
Suolaliuos lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin IgG-titteri Gamma-PN3:ksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Seerumin IgG-titteri rokotteeseen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka ilmenivät tutkimuksen GPNV-001 päivän 57 jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opsonofagosyyttiset vasta-aineet pneumokokkikannoille
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Seerumin OPA-tiitterit jopa 24 pneumokokki-serotyyppiin asti
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPNV-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä suunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .