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Extension de l'étude d'innocuité et d'immunogénicité du GPNV-001

1 août 2023 mis à jour par: GPN Vaccines

Une étude d'extension d'innocuité et d'immunogénicité du GPNV-001

Une étude d'innocuité et d'immunogénicité de 6 et 12 mois sur les participants à l'étude GPNV-001, un nouveau vaccin antipneumococcique à cellules entières.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'innocuité et d'immunogénicité de 6 et 12 mois sur les participants à l'étude GPNV-001, un nouveau vaccin antipneumococcique à cellules entières. Jusqu'à 20 participants par cohorte seront invités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5005
        • Recrutement
        • University of Adelaide
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Achèvement de l'étude GPNV-001 selon le protocole sans écarts significatifs.
  2. A fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants potentiels seront exclus s'ils ont reçu un vaccin contre le pneumocoque depuis la fin de la visite d'étude pour l'étude GPNV-001
  2. Un participant potentiel a eu un épisode de pneumonie depuis la fin de l'étude GPNV-001

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gamma-PN3 50 mcg
Dans GPNV-001, les participants auront reçu 2 doses de 50 mcg Gamma-PN3 à intervalles de 4 semaines
Biologique: Gamma-PN3
Vaccin antipneumococcique expérimental à cellules entières
Expérimental: Gamma-PN3 250 mcg
Dans GPNV-001, les participants auront reçu 2 doses de 250 mcg de Gamma-PN3 à des intervalles de 4 semaines
Biologique: Gamma-PN3
Vaccin antipneumococcique expérimental à cellules entières
Expérimental: Gamma-PN3 1000 mcg
Dans GPNV-001, les participants auront reçu 2 doses de 1000 mcg Gamma-PN3 à intervalles de 4 semaines
Biologique: Gamma-PN3
Vaccin antipneumococcique expérimental à cellules entières
Comparateur actif: Pneumovax 23
Dans GPNV-001, les participants auront reçu une dose de 0,5 ml de Pneumovax-23 suivie d'un placebo salin 4 semaines plus tard
Biologique: Pneumovax-23
Vaccin antipneumococcique homologué
Comparateur actif: Prévenar-13
Dans GPNV-001, les participants auront reçu une dose de 0,5 ml de Prevenar-13 suivie d'un placebo salin 4 semaines plus tard
Biologique: Prévenar-13
Vaccin antipneumococcique homologué
Comparateur placebo: Placebo
Dans GPNV-001, les participants auront reçu deux doses de 0,5 ml de placebo salin à des intervalles de 4 semaines.
Biologique: Placebo
Placebo salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre IgG sérique à Gamma-PN3
Délai: 6 mois et 12 mois
Titre IgG sérique au vaccin
6 mois et 12 mois
Événements indésirables graves
Délai: 6 mois et 12 mois
Événements indésirables graves survenus après le 57e jour de l'étude GPNV-001
6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps opsonophagocytaires contre les souches pneumococciques
Délai: 6 mois et 12 mois
Titres OPA sériques jusqu'à 24 sérotypes pneumococciques
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GPN Vaccines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPNV-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas encore de plan

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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