Uitbreiding veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van GPNV-001
16 december 2024 bijgewerkt door: GPN Vaccines
Een uitbreidingsonderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van GPNV-001
Een 6 en 12 maanden durende veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van deelnemers aan studie GPNV-001, een nieuw pneumokokkenvaccin met hele cellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een 6 en 12 maanden durende veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van deelnemers aan studie GPNV-001, een nieuw pneumokokkenvaccin met hele cellen.
Per cohort worden maximaal 20 deelnemers uitgenodigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5005
- University of Adelaide
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van onderzoek GPNV-001 volgens protocol zonder significante afwijkingen.
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze een pneumokokkenvaccin hebben gekregen sinds het einde van het studiebezoek voor studie GPNV-001
- Een potentiële deelnemer heeft een episode van longontsteking gehad sinds het voltooien van onderzoek GPNV-001
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gamma-PN3 50 mcg
In GPNV-001 zullen deelnemers 2 doses van 50 mcg Gamma-PN3 hebben gekregen met tussenpozen van 4 weken
|
Experimenteel pneumokokkenvaccin met hele cellen
|
|
Experimenteel: Gamma-PN3 250 mcg
In GPNV-001 zullen deelnemers 2 doses van 250 mcg Gamma-PN3 hebben gekregen met tussenpozen van 4 weken
|
Experimenteel pneumokokkenvaccin met hele cellen
|
|
Experimenteel: Gamma-PN3 1000 mcg
In GPNV-001 zullen deelnemers 2 doses van 1000 mcg Gamma-PN3 hebben gekregen met tussenpozen van 4 weken
|
Experimenteel pneumokokkenvaccin met hele cellen
|
|
Actieve vergelijker: Pneumovax 23
In GPNV-001 hebben deelnemers 4 weken later een dosis van 0,5 ml Pneumovax-23 gekregen, gevolgd door een placebo met zoutoplossing
|
Gelicentieerd pneumokokkenvaccin
|
|
Actieve vergelijker: Prevenar-13
In GPNV-001 hebben deelnemers 4 weken later een dosis van 0,5 ml Prevenar-13 gekregen, gevolgd door een placebo met zoutoplossing
|
Gelicentieerd pneumokokkenvaccin
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
In GPNV-001 zullen de deelnemers twee doses placebo van 0,5 ml zoutoplossing hebben gekregen met tussenpozen van 4 weken.
|
Zoute placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum IgG-titer tegen Gamma-PN3
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Serum IgG-titer voor het vaccin
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Ernstige bijwerkingen die optraden na dag 57 van studie GPNV-001
|
6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opsonofagocytische antilichamen tegen pneumokokkenstammen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Serum OPA-titers tot maximaal 24 pneumokokkenserotypen
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPNV-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nog geen plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .