Rozszerzenie badania bezpieczeństwa i immunogenności GPNV-001
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: GPN Vaccines
Rozszerzone badanie bezpieczeństwa i immunogenności GPNV-001
Trwające 6 i 12 miesięcy badanie bezpieczeństwa i immunogenności uczestników badania GPNV-001, nowej pełnokomórkowej szczepionki przeciwko pneumokokom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trwające 6 i 12 miesięcy badanie bezpieczeństwa i immunogenności uczestników badania GPNV-001, nowej pełnokomórkowej szczepionki przeciwko pneumokokom.
Zaproszonych zostanie do 20 uczestników z każdej kohorty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- University of Adelaide
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończenie badania GPNV-001 zgodnie z protokołem bez istotnych odchyleń.
- Wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli otrzymali szczepionkę przeciw pneumokokom od zakończenia wizyty studyjnej w ramach badania GPNV-001
- Potencjalny uczestnik miał epizod zapalenia płuc od czasu ukończenia badania GPNV-001
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gamma-PN3 50 mcg
W GPNV-001 uczestnicy otrzymają 2 dawki po 50 mcg Gamma-PN3 w odstępach 4 tygodni
|
Eksperymentalna pełnokomórkowa szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Eksperymentalny: Gamma-PN3 250 mcg
W GPNV-001 uczestnicy otrzymają 2 dawki po 250 mcg Gamma-PN3 w odstępach 4 tygodni
|
Eksperymentalna pełnokomórkowa szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Eksperymentalny: Gamma-PN3 1000 mcg
W GPNV-001 uczestnicy otrzymają 2 dawki po 1000 mcg Gamma-PN3 w odstępach 4 tygodni
|
Eksperymentalna pełnokomórkowa szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Aktywny komparator: Pneumovax 23
W badaniu GPNV-001 uczestnicy otrzymają jedną dawkę 0,5 ml szczepionki Pneumovax-23, a następnie 4 tygodnie później placebo z solą fizjologiczną
|
Licencjonowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Aktywny komparator: Prevenar-13
W GPNV-001 uczestnicy otrzymają jedną dawkę 0,5 ml Prevenar-13, a następnie 4 tygodnie później placebo z solą fizjologiczną
|
Licencjonowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Komparator placebo: Placebo
W GPNV-001 uczestnicy otrzymają dwie dawki 0,5 ml soli fizjologicznej placebo w odstępach 4 tygodni.
|
Solankowe placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano IgG w surowicy na Gamma-PN3
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miano IgG w surowicy na szczepionkę
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane występujące po 57. dniu badania GPNV-001
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała opsonofagocytarne przeciwko szczepom pneumokoków
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miana OPA w surowicy do 24 serotypów pneumokoków
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPNV-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma jeszcze planu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .