Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsessikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af GPNV-001

1. august 2023 opdateret af: GPN Vaccines

En undersøgelse af udvidelse af sikkerhed og immunogenicitet af GPNV-001

Et 6 og 12 måneders sikkerheds- og immunogenicitetsstudie af deltagere i studiet GPNV-001, en ny helcelle pneumokokvaccine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 6 og 12 måneders sikkerheds- og immunogenicitetsstudie af deltagere i studiet GPNV-001, en ny helcelle pneumokokvaccine. Der vil blive inviteret op til 20 deltagere pr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5005
        • Rekruttering
        • University of Adelaide
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afslutning af undersøgelse GPNV-001 i henhold til protokol uden væsentlige afvigelser.
  2. Har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de har modtaget en pneumokokvaccine siden afslutningen af ​​studiebesøget for undersøgelse GPNV-001
  2. En potentiel deltager har haft en episode med lungebetændelse, siden han afsluttede undersøgelse GPNV-001

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gamma-PN3 50 mcg
I GPNV-001 vil deltagerne have modtaget 2 doser af 50 mcg Gamma-PN3 med intervaller på 4 uger
Biologisk: Gamma-PN3
Eksperimentel helcelle pneumokokvaccine
Eksperimentel: Gamma-PN3 250 mcg
I GPNV-001 vil deltagerne have modtaget 2 doser af 250 mcg Gamma-PN3 med intervaller på 4 uger
Biologisk: Gamma-PN3
Eksperimentel helcelle pneumokokvaccine
Eksperimentel: Gamma-PN3 1000 mcg
I GPNV-001 vil deltagerne have modtaget 2 doser af 1000 mcg Gamma-PN3 med intervaller på 4 uger
Biologisk: Gamma-PN3
Eksperimentel helcelle pneumokokvaccine
Aktiv komparator: Pneumovax 23
I GPNV-001 vil deltagerne have modtaget en 0,5 ml dosis Pneumovax-23 efterfulgt af saltvand placebo 4 uger senere
Biologisk: Pneumovax-23
Licenseret pneumokokvaccine
Aktiv komparator: Prevenar-13
I GPNV-001 vil deltagerne have modtaget en 0,5 ml dosis af Prevenar-13 efterfulgt af saltvand placebo 4 uger senere
Biologisk: Prevenar-13
Licenseret pneumokokvaccine
Placebo komparator: Placebo
I GPNV-001 vil deltagerne have modtaget to doser af 0,5 ml saltvand placebo med intervaller på 4 uger.
Biologisk: Placebo
Saltvand placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum IgG-titer til Gamma-PN3
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Serum IgG titer til vaccinen
6 måneder og 12 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Alvorlige bivirkninger, der opstår efter dag 57 i undersøgelse GPNV-001
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsonofagocytiske antistoffer mod pneumokokstammer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Serum OPA titre til op til 24 pneumokok serotyper
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GPN Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPNV-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner