Расширенное исследование безопасности и иммуногенности ГПНВ-001
16 декабря 2024 г. обновлено: GPN Vaccines
Расширенное исследование безопасности и иммуногенности GPNV-001
6- и 12-месячное исследование безопасности и иммуногенности участников исследования GPNV-001, новой цельноклеточной пневмококковой вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
6- и 12-месячное исследование безопасности и иммуногенности участников исследования GPNV-001, новой цельноклеточной пневмококковой вакцины.
Будет приглашено до 20 участников на когорту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5005
- University of Adelaide
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Завершение исследования ГПНВ-001 по протоколу без существенных отклонений.
- Дала письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Потенциальные участники будут исключены, если они получили пневмококковую вакцину с момента окончания исследовательского визита для исследования GPNV-001.
- У потенциального участника был эпизод пневмонии после завершения исследования GPNV-001.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гамма-ПН3 50 мкг
В GPNV-001 участники получат 2 дозы 50 мкг Gamma-PN3 с интервалом в 4 недели.
|
Экспериментальная цельноклеточная пневмококковая вакцина
|
|
Экспериментальный: Гамма-ПН3 250 мкг
В GPNV-001 участники получат 2 дозы 250 мкг Gamma-PN3 с интервалом в 4 недели.
|
Экспериментальная цельноклеточная пневмококковая вакцина
|
|
Экспериментальный: Гамма-ПН3 1000 мкг
В GPNV-001 участники получат 2 дозы 1000 мкг Gamma-PN3 с интервалом в 4 недели.
|
Экспериментальная цельноклеточная пневмококковая вакцина
|
|
Активный компаратор: Пневмовакс 23
В GPNV-001 участники получат одну дозу 0,5 мл Pneumovax-23, а затем через 4 недели солевой раствор плацебо.
|
Лицензированная пневмококковая вакцина
|
|
Активный компаратор: Превенар-13
В GPNV-001 участники получат одну дозу 0,5 мл Превенара-13, а затем через 4 недели солевой раствор плацебо.
|
Лицензированная пневмококковая вакцина
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В GPNV-001 участники получат две дозы 0,5 мл физиологического раствора плацебо с интервалом в 4 недели.
|
Солевой раствор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр сывороточного IgG к гамма-PN3
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Титр сывороточного IgG к вакцине
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления, возникшие после 57-го дня исследования GPNV-001.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опсонофагоцитарные антитела к пневмококковым штаммам
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Титры OPA в сыворотке до 24 пневмококковых серотипов
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPNV-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана пока нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .