Estudo de Extensão de Segurança e Imunogenicidade do GPNV-001
16 de dezembro de 2024 atualizado por: GPN Vaccines
Um estudo de extensão de segurança e imunogenicidade do GPNV-001
Um estudo de segurança e imunogenicidade de 6 e 12 meses dos participantes no estudo GPNV-001, uma nova vacina pneumocócica de células inteiras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de segurança e imunogenicidade de 6 e 12 meses dos participantes no estudo GPNV-001, uma nova vacina pneumocócica de células inteiras.
Serão convidados até 20 participantes por coorte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5005
- University of Adelaide
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão do estudo GPNV-001 de acordo com o protocolo sem desvios significativos.
- Forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os participantes potenciais serão excluídos se tiverem recebido uma vacina pneumocócica desde o final da visita do estudo para o estudo GPNV-001
- Um participante em potencial teve um episódio de pneumonia desde a conclusão do Estudo GPNV-001
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gama-PN3 50 mcg
No GPNV-001, os participantes terão recebido 2 doses de 50 mcg Gama-PN3 em intervalos de 4 semanas
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Vacina pneumocócica experimental de células inteiras
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Experimental: Gama-PN3 250 mcg
No GPNV-001, os participantes terão recebido 2 doses de 250 mcg Gama-PN3 em intervalos de 4 semanas
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Vacina pneumocócica experimental de células inteiras
|
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Experimental: Gama-PN3 1000 mcg
No GPNV-001, os participantes terão recebido 2 doses de 1000 mcg Gama-PN3 em intervalos de 4 semanas
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Vacina pneumocócica experimental de células inteiras
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|
Comparador Ativo: Pneumovax 23
No GPNV-001, os participantes terão recebido uma dose de 0,5 ml de Pneumovax-23 seguida de placebo salino 4 semanas depois
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Vacina pneumocócica licenciada
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Comparador Ativo: Prevenar-13 See More
No GPNV-001, os participantes terão recebido uma dose de 0,5 ml de Prevenar-13 seguida de placebo salino 4 semanas depois
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Vacina pneumocócica licenciada
|
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Comparador de Placebo: Placebo
No GPNV-001, os participantes terão recebido duas doses de 0,5 ml de solução salina placebo em intervalos de 4 semanas.
|
Placebo salino
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Título de IgG sérico para Gama-PN3
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Título sérico de IgG para a vacina
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6 meses e 12 meses
|
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Eventos adversos graves
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Eventos adversos graves ocorridos após o dia 57 do estudo GPNV-001
|
6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anticorpos opsonofagocíticos para cepas pneumocócicas
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Títulos séricos de OPA para até 24 sorotipos pneumocócicos
|
6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPNV-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ainda não há plano
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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