Studio di estensione sulla sicurezza e sull'immunogenicità di GPNV-001
1 agosto 2023 aggiornato da: GPN Vaccines
Uno studio di estensione della sicurezza e dell'immunogenicità di GPNV-001
Uno studio di sicurezza e immunogenicità di 6 e 12 mesi dei partecipanti allo studio GPNV-001, un nuovo vaccino pneumococcico a cellule intere.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di sicurezza e immunogenicità di 6 e 12 mesi dei partecipanti allo studio GPNV-001, un nuovo vaccino pneumococcico a cellule intere.
Saranno invitati fino a 20 partecipanti per coorte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tim Hirst, PhD
- Numero di telefono: +61 420 942 824
- Email: tim@gpnvaccines.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paul Rolan, MD
- Numero di telefono: +61 405 670 420
- Email: paul@gpnvaccines.com
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- Reclutamento
- University of Adelaide
-
Contatto:
- Kelly Harris, BSc
- Numero di telefono: +61-8-7088 7900
- Email: kelly.harris@cmax.com.au
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento dello studio GPNV-001 come da protocollo senza deviazioni significative.
- Ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I potenziali partecipanti saranno esclusi se hanno ricevuto un vaccino pneumococcico dalla visita di fine studio per lo studio GPNV-001
- Un potenziale partecipante ha avuto un episodio di polmonite dal completamento dello studio GPNV-001
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gamma-PN3 50 mcg
In GPNV-001 i partecipanti avranno ricevuto 2 dosi di 50 mcg Gamma-PN3 a intervalli di 4 settimane
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Vaccino pneumococcico sperimentale a cellule intere
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Sperimentale: Gamma-PN3 250 mcg
In GPNV-001 i partecipanti avranno ricevuto 2 dosi di 250 mcg Gamma-PN3 a intervalli di 4 settimane
|
Vaccino pneumococcico sperimentale a cellule intere
|
|
Sperimentale: Gamma-PN3 1000 mcg
In GPNV-001 i partecipanti avranno ricevuto 2 dosi di 1000 mcg Gamma-PN3 a intervalli di 4 settimane
|
Vaccino pneumococcico sperimentale a cellule intere
|
|
Comparatore attivo: Pneumovax 23
In GPNV-001 i partecipanti avranno ricevuto una dose da 0,5 ml di Pneumovax-23 seguita da placebo salino 4 settimane dopo
|
Vaccino pneumococcico autorizzato
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Comparatore attivo: Prevenire-13
In GPNV-001 i partecipanti avranno ricevuto una dose da 0,5 ml di Prevenar-13 seguita da placebo salino 4 settimane dopo
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Vaccino pneumococcico autorizzato
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Comparatore placebo: Placebo
In GPNV-001 i partecipanti avranno ricevuto due dosi di placebo salino da 0,5 ml a intervalli di 4 settimane.
|
Placebo salino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titolo sierico IgG a Gamma-PN3
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Titolo sierico di IgG al vaccino
|
6 mesi e 12 mesi
|
|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Eventi avversi gravi verificatisi dopo il giorno 57 dello studio GPNV-001
|
6 mesi e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anticorpi opsonofagocitici contro ceppi pneumococcici
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Titoli sierici OPA fino a 24 sierotipi pneumococcici
|
6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPNV-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano ancora
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .