GPNV-001의 확장 안전성 및 면역원성 연구
2024년 12월 16일 업데이트: GPN Vaccines
GPNV-001의 안전성 및 면역원성 확장 연구
새로운 전세포 폐렴구균 백신인 연구 GPNV-001 참가자의 6개월 및 12개월 안전성 및 면역원성 연구.
연구 개요
상세 설명
새로운 전세포 폐렴구균 백신인 연구 GPNV-001 참가자의 6개월 및 12개월 안전성 및 면역원성 연구.
한 코호트당 최대 20명의 참가자를 초대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5005
- University of Adelaide
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 유의한 편차 없이 프로토콜에 따라 연구 GPNV-001 완료.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- GPNV-001 연구를 위한 연구 방문 종료 이후에 폐렴구균 백신을 접종한 잠재적 참가자는 제외됩니다.
- 잠재적 참가자가 연구 GPNV-001을 완료한 후 폐렴 에피소드가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 감마-PN3 50mcg
GPNV-001에서 참가자는 4주 간격으로 50mcg 감마-PN3를 2회 투여받게 됩니다.
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실험적인 전세포 폐렴구균 백신
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실험적: 감마-PN3 250mcg
GPNV-001에서 참가자는 4주 간격으로 250mcg 감마-PN3을 2회 투여받게 됩니다.
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실험적인 전세포 폐렴구균 백신
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실험적: 감마-PN3 1000mcg
GPNV-001에서 참가자는 4주 간격으로 1000mcg 감마-PN3을 2회 투여받게 됩니다.
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실험적인 전세포 폐렴구균 백신
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활성 비교기: 뉴모박스 23
GPNV-001에서 참가자는 4주 후 0.5ml 용량의 Pneumovax-23을 투여받은 후 식염수 위약을 투여받게 됩니다.
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허가된 폐렴구균 백신
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활성 비교기: 프레베나-13
GPNV-001에서 참가자는 4주 후 Prevenar-13 0.5ml 용량과 식염수 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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허가된 폐렴구균 백신
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위약 비교기: 위약
GPNV-001에서 참가자는 4주 간격으로 0.5ml 식염수 위약을 2회 복용하게 됩니다.
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식염수 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감마-PN3에 대한 혈청 IgG 역가
기간: 6개월 12개월
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백신에 대한 혈청 IgG 역가
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6개월 12개월
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중대한 부작용
기간: 6개월 12개월
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연구 GPNV-001의 57일 후에 발생하는 심각한 부작용
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6개월 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴구균 균주에 대한 옵소닌식세포 항체
기간: 6개월 12개월
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최대 24개의 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청 OPA 역가
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6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GPNV-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
아직 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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