Ampliación del estudio de seguridad e inmunogenicidad de GPNV-001
16 de diciembre de 2024 actualizado por: GPN Vaccines
Un estudio de extensión de seguridad e inmunogenicidad de GPNV-001
Un estudio de seguridad e inmunogenicidad de 6 y 12 meses de los participantes en el estudio GPNV-001, una nueva vacuna antineumocócica de células enteras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de seguridad e inmunogenicidad de 6 y 12 meses de los participantes en el estudio GPNV-001, una nueva vacuna antineumocócica de células enteras.
Se invitarán hasta 20 participantes por cohorte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- University of Adelaide
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del estudio GPNV-001 según protocolo sin desviaciones significativas.
- Ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los participantes potenciales serán excluidos si han recibido una vacuna antineumocócica desde la visita de finalización del estudio para el estudio GPNV-001.
- Un participante potencial ha tenido un episodio de neumonía desde que completó el estudio GPNV-001
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gamma-PN3 50 mcg
En GPNV-001 los participantes habrán recibido 2 dosis de 50 mcg de Gamma-PN3 a intervalos de 4 semanas
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Vacuna antineumocócica experimental de células enteras
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Experimental: Gamma-PN3 250 mcg
En GPNV-001 los participantes habrán recibido 2 dosis de 250 mcg de Gamma-PN3 a intervalos de 4 semanas
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Vacuna antineumocócica experimental de células enteras
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Experimental: Gamma-PN3 1000 mcg
En GPNV-001 los participantes habrán recibido 2 dosis de 1000 mcg de Gamma-PN3 a intervalos de 4 semanas
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Vacuna antineumocócica experimental de células enteras
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Comparador activo: Pneumovax 23
En GPNV-001, los participantes habrán recibido una dosis de 0,5 ml de Pneumovax-23 seguida de un placebo de solución salina 4 semanas después.
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Vacuna neumocócica autorizada
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Comparador activo: Prevenar-13
En GPNV-001, los participantes habrán recibido una dosis de 0,5 ml de Prevenar-13 seguida de un placebo de solución salina 4 semanas después.
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Vacuna neumocócica autorizada
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Comparador de placebos: Placebo
En GPNV-001, los participantes habrán recibido dos dosis de 0,5 ml de placebo de solución salina a intervalos de 4 semanas.
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Placebo salino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título sérico de IgG a Gamma-PN3
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Título sérico de IgG a la vacuna
|
6 meses y 12 meses
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Eventos adversos graves que ocurren después del día 57 del estudio GPNV-001
|
6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anticuerpos opsonofagocíticos frente a cepas neumocócicas
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Títulos séricos de OPA hasta 24 serotipos neumocócicos
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6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPNV-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan todavía
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .