Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Immunogenität von GPNV-001
16. Dezember 2024 aktualisiert von: GPN Vaccines
Eine Erweiterungsstudie zur Sicherheit und Immunogenität von GPNV-001
Eine 6- und 12-monatige Sicherheits- und Immunogenitätsstudie an Teilnehmern der Studie GPNV-001, einem neuartigen Ganzzell-Pneumokokken-Impfstoff.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine 6- und 12-monatige Sicherheits- und Immunogenitätsstudie an Teilnehmern der Studie GPNV-001, einem neuartigen Ganzzell-Pneumokokken-Impfstoff.
Es werden bis zu 20 Teilnehmer pro Kohorte eingeladen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5005
- University of Adelaide
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss der Studie GPNV-001 gemäß Protokoll ohne wesentliche Abweichungen.
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie seit dem Ende des Studienbesuchs für die Studie GPNV-001 einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben
- Ein potenzieller Teilnehmer litt seit Abschluss der Studie GPNV-001 an einer Lungenentzündung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gamma-PN3 50 µg
In GPNV-001 haben die Teilnehmer im Abstand von 4 Wochen 2 Dosen von 50 µg Gamma-PN3 erhalten
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Experimenteller Ganzzell-Pneumokokken-Impfstoff
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Experimental: Gamma-PN3 250 µg
In GPNV-001 haben die Teilnehmer im Abstand von 4 Wochen 2 Dosen von 250 µg Gamma-PN3 erhalten
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Experimenteller Ganzzell-Pneumokokken-Impfstoff
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Experimental: Gamma-PN3 1000 µg
In GPNV-001 haben die Teilnehmer im Abstand von 4 Wochen 2 Dosen von 1000 µg Gamma-PN3 erhalten
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Experimenteller Ganzzell-Pneumokokken-Impfstoff
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Aktiver Komparator: Pneumovax 23
Bei GPNV-001 erhalten die Teilnehmer 4 Wochen später eine 0,5-ml-Dosis Pneumovax-23, gefolgt von einem Placebo mit Kochsalzlösung
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Zugelassener Pneumokokken-Impfstoff
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Aktiver Komparator: Prevenar-13
Bei GPNV-001 erhalten die Teilnehmer 4 Wochen später eine 0,5-ml-Dosis Prevenar-13, gefolgt von einem Placebo mit Kochsalzlösung
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Zugelassener Pneumokokken-Impfstoff
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Placebo-Komparator: Placebo
In GPNV-001 haben die Teilnehmer im Abstand von 4 Wochen zwei Dosen 0,5 ml Kochsalzlösung-Placebo erhalten.
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Salziges Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-IgG-Titer gegen Gamma-PN3
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Serum-IgG-Titer zum Impfstoff
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6 Monate und 12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten nach Tag 57 der Studie GPNV-001 auf
|
6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opsonophagozytische Antikörper gegen Pneumokokkenstämme
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
Serum-OPA-Titer auf bis zu 24 Pneumokokken-Serotypen
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6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GPNV-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Noch kein Plan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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