皮膚遠隔トリアージによる無駄な切除の安全性と回避 (SAFEST)

背景 デンマークでは数十年にわたり黒色腫の発生率が増加しています[1]。 年齢標準化率は 100,000 人あたり 29.7 人 デンマーク国民の黒色腫発生率は世界で 3 番目に高く、女性の発生率は最も高い (33.6) [2]。

デンマークの形成外科における切除率は 100% に近いですが、紹介された患者のうち悪性腫瘍を患っているのは 46% のみです [3]。

この過剰治療に対抗するために、患者はできるだけ早期に皮膚腫瘍評価の専門家によってトリアージされるべきであり、その専門家は良性と悪性の皮膚病変をより高度に区別でき、良性病変のある患者を無視して解雇できる可能性がある。生検。

したがって、このトリアージは、メラノサイト性皮膚病変の診断に関する専門知識を備えた、さらに専門化された皮膚科医によって行われる必要があります。

テレダーモスコピーは対面検査と同等の高感度を備えており [8]、プライマリケア環境と病院で撮影された画像は同等の品質であることがわかっており [9]、病院で取得された画像の正確な評価が可能です。プライマリケアの設定。

私たちの仮説は、切除のために紹介されたすべての色素性病変に対して遠隔ダーモスコープの専門家による遠隔ダーモスコープのトリアージを義務付けることで、不必要な良性切除の数を減らす可能性があるというものです。 しかし、専門家でさえこれらの注意が必要な病変を誤診する可能性があるため、この研究は、潜在的な臨床実装の前に、高発生率データセットに関する遠隔ダーモスコピー専門家委員会の管理と診断価値、およびトリアージ法の安全性を評価することを目的としています。

方法 サンプル サイズの計算 (統計を参照) に基づいて、データセットからの連続した 250 人の患者が含まれます。 この研究に皮膚病変が含まれている患者は、PCPや地元の公立病院の皮膚科から紹介されているが、大半は開業している皮膚科医からの紹介だった。

この研究に含まれる遠隔皮膚科学の専門家は、主に黒色腫の診断に従事する皮膚科医であり、10年以上の皮膚科臨床経験があり、メラノサイト皮膚病変の遠隔ダーモスコピーの臨床経験があります。

患者および病変のデータと画像は、ヘルレブ アンド ゲントフテ病院の形成外科で使用されている電子医療記録システム Dermloop (Melatech ApS) および Sundhedsplatformen (Epic Systems) から取得されます。

遠隔皮膚科医の委員会がすべての症例を検討し、診断と治療法を決定します。 一次アウトカムと二次アウトカムを区別できるようにするには、専門家による診断と推奨される臨床管理の両方が必要です。

結果 この研究の主な結果は、TDT パネルの推奨される臨床管理であるトリアージ値です。 各病変に対して推奨される臨床管理は、表 3 に概説されている病理組織学的診断に基づいた、事前に定義された「ベスト プラクティス管理」ルールのリストによって、正しいか間違っているかの 2 項分類で評価されます。

多数決コンセンサスとワーストケース分析 (詳細については統計を参照) の両方が実行されます。

さらに、研究者は、遠隔皮膚科学的評価のさまざまなモード (1 人の評価者、2 人、3 人、および 5 人の評価者) によって推奨される各管理オプションの数を報告します。

副次的結果には、TDT 専門家パネルの診断値 (良性と悪性の二分化組織病理学的診断をゴールドスタンダードとして使用した、感度、特異度、偽陰性および偽陽性率の観点から) の評価が含まれます。

診断の精度と範囲は個別に報告されます。 データセット内の黒色腫については、各カテゴリの真陽性の観点から、遠隔皮膚科医がブレスローの厚さを正しく特定する頻度について記述的な分析を行います。

統計分析とサンプルサイズの計算 従来の診療と遠隔皮膚科学的評価の診断有効性の間の差異を識別するには、統計的有意差を検出するには 44 症例のサンプルサイズで十分であり、有意水準は 0.05 に設定されています。統計的検出力は 80% です。 しかし、純粋な遠隔皮膚科学トリアージ システムの安全性を評価する場合、黒色腫の見落としを避けるために十分に高い感度を確保すると同時に、所見を自信を持って明確にするために狭い信頼区間を達成することが不可欠です。

R Studio を使用したシミュレーション モデル [16] に基づいて、以前の研究 [8、17] から推定された感度と特異度で悪性度が 40% である多数の症例を診断する遠隔ダーモスコピーの専門家 5 名による推定感度は 99% であることがわかります。 5 人の専門家が 250 人の患者症例を評価し、99% ～ 100% という狭い信頼区間で行われました。 パネルに不均等な数の専門家を選択すると、多数派合意分析が可能になり、臨床実践に関する結果の解釈が容易になります。

「最悪のケース」を定義する際、管理は、最低から最悪の順に、解雇、皮膚科治療、経過観察、生検、切除という階層的にランク付けされます。

専門家間の不一致は避けられないため、1) 過半数のコンセンサス (パネルの半数未満の回答を無視) と 2) 「最悪の場合」のコンセンサス (1 人の専門家でも悪性腫瘍または推奨の疑いを持たせる) を使用して個別に分析が行われます。より高いランクの管理者が残りのパネルを無効にする）。

展望 この研究では、皮膚病変の切除を回避できた可能性のある患者の数と、もし遠隔皮膚鏡で推奨される臨床管理に従っていれば悪性皮膚病変の管理がどの程度誤っていたかを報告する予定である。

この研究から得られた知識は、15～34歳の若いデンマーク人の間で最も一般的な種類の癌である黒色腫の疑いのある患者の診断方法とトリアージ方法を大きく変える可能性がある[18]。

この研究と今後の研究の結果は、より少ない数の良性皮膚病変の切除と治療につながり、物理的な紹介を減らしてよりスムーズな患者経路への道を切り開き、患者だけでなく、医療システムのリソースの潜在的な節約にもつながるでしょう。無駄な相談や手続きを減らすことで、