Sikkerhed og undgåelse af forgæves udskæringer gennem hud-tele-triage (SAFEST)

Baggrund Forekomsten af ​​melanom har været stigende i Danmark i årtier [1]. Med en aldersstandardiseret sats på 29,7 pr. 100.000 borgere, har Danmark den tredjehøjeste melanomrate i verden og den højeste for kvinder (33,6) [2].

Udskæringsraten på danske plastikkirurgiske afdelinger er tæt på 100 %, selvom kun 46 % af henviste patienter har en ondartet tumor [3].

For at bekæmpe denne overbehandling bør patienten triageres af en ekspert i vurdering af hudtumorer så tidligt som muligt, som i højere grad kunne skelne mellem benigne og ondartede hudlæsioner og afskedige patienter med godartede læsioner uden at en biopsi.

Denne triage bør derfor foretages af subspecialiserede hudlæger med ekspertise vedrørende diagnosticering af melanocytiske hudlæsioner.

Teledermoskopi har en høj følsomhed svarende til ansigt-til-ansigt undersøgelse [8], og billeder taget i primærplejen og på hospitalet har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet [9], hvilket muliggør en nøjagtig vurdering af billeder taget i den primære pleje.

Vores hypotese er, at en obligatorisk teledermoskopisk triage af teledermoskopiske eksperter for alle pigmenterede læsioner, der henvises til excision, kan reducere antallet af unødvendige godartede excisioner. Alligevel kan selv eksperter fejldiagnosticere disse vanskelige læsioner, og derfor har denne undersøgelse til formål at evaluere ledelsen og diagnostiske værdier af et teledermoskopisk ekspertpanel på et datasæt med høj forekomst og sikkerheden ved triagemetoden før potentiel klinisk implementering.

Metoder Baseret på en stikprøvestørrelsesberegning (se statistik), vil 250 på hinanden følgende patienter fra datasættet blive inkluderet. Patienterne, hvis hudlæsioner indgår i undersøgelsen, er henvist fra PCP'er eller hudafdelinger på de lokale offentlige sygehuse, men størstedelen er henvist af privatpraktiserende hudlæger.

De teledermatologiske eksperter, der indgår i denne undersøgelse, er hudlæger, der hovedsageligt arbejder med diagnosticering af melanom, som har mere end 10 års klinisk dermatologisk erfaring og har klinisk erfaring med teledermoskopi af melanocytiske hudlæsioner.

Patient- og læsionsdata og billeder er hentet fra de elektroniske journalsystemer Dermloop (Melatech ApS) og Sundhedsplatformen (Epic Systems), der anvendes på Plastikkirurgisk Afdeling, Herlev og Gentofte Hospital.

Panelet af teledermatologer vil gennemgå alle sager og bestemme en diagnose og en behandling. For at kunne skelne mellem primære og sekundære resultater kræves både en diagnose og anbefalet klinisk behandling fra eksperterne.

Resultater Det primære resultat af undersøgelsen er den anbefalede kliniske styring, Triage Values, af TDT-panelerne. Den anbefalede kliniske behandling for hver læsion vurderes i binær klassifikation af korrekt vs. ukorrekt ved hjælp af en liste over foruddefinerede regler for "bedste praksis-håndtering" baseret på dens histopatologiske diagnose skitseret i tabel 3.

Der vil blive lavet både en flertalskonsensus og en worst-case-analyse (se Statistik for yderligere forklaring).

Derudover vil efterforskerne rapportere antallet af hver behandlingsmulighed anbefalet af de forskellige teledermatologiske vurderingsformer (enkelt bedømmer, 2, 3 og 5 bedømmere).

Sekundære resultater omfatter vurdering af de diagnostiske værdier (i form af følsomhed, specificitet, falsk negativ og falsk positiv rate ved hjælp af den dikotomiserede histopatologiske diagnose af benign vs malign som Gold Standard) af TDT-ekspertpanelet.

Den diagnostiske nøjagtighed og rækkevidde rapporteres separat. For melanomerne i datasættet vil jeg lave en beskrivende analyse af, hvor ofte teledermatologerne korrekt identificerer Breslow-tykkelsen i form af sande positive for hver kategori.

Statistisk analyse og prøvestørrelsesberegning For at skelne mellem den konventionelle praksis og den diagnostiske effektivitet af teledermatologisk vurdering er en prøvestørrelse på 44 tilfælde tilstrækkelig til at påvise en statistisk signifikant forskel, med et signifikansniveau sat til 0,05, ledsaget af en statistisk styrke på 80%. Men når man vurderer sikkerheden af ​​et rent teledermatologisk triagesystem, er det bydende nødvendigt at sikre en tilstrækkelig høj følsomhed for at undgå at overse melanomer, samtidig med at man opnår et smalt konfidensinterval for sikkert at formulere resultaterne.

Baseret på en simuleringsmodel ved hjælp af R Studio [16] af fem teledermoskopi-eksperter, der diagnosticerede en række tilfælde med en 40% prævalens af malignitet med en sensitivitet og specificitet estimeret fra tidligere studier [8, 17] kan der findes en estimeret sensitivitet på 99% med et smalt konfidensinterval fra 99 %-100 % med fem eksperter, der vurderer 250 patienttilfælde. Valg af et ulige antal eksperter til panelet muliggør en flertalskonsensusanalyse og lettere fortolkning af resultaterne i forhold til klinisk praksis.

Ledelsen er rangordnet hierarkisk, når "worst case" defineres som følger, fra mindst til værst: Afskedigelse, Dermatologisk behandling, Opfølgning, Biopsi, Excision.

Fordi inkongruens mellem eksperterne er uundgåelig, vil der blive foretaget separate analyser ved hjælp af 1) flertalskonsensus (der ignorerer svar givet af mindre end halvdelen af ​​panelet) og 2) "worst case" konsensus (så selv en enkelt eksperts mistanke om malignitet eller anbefaling kan lade sig gøre. for en ledelse af en højere rang tilsidesætter resten af ​​panelet).

Perspektiv Denne undersøgelse vil rapportere antallet af patienter, der kunne have undgået at få deres hudlæsioner udskåret, og i hvilken grad maligne hudlæsioner ville være blevet behandlet forkert, hvis den teledermoskopisk anbefalede kliniske behandling var blevet fulgt.

Den viden, der er opnået fra denne undersøgelse, har potentiale til markant at ændre, hvordan man diagnosticerer og triagerer patienter, der mistænkes for at have melanom, som er den mest almindelige kræftform blandt unge danskere i alderen 15-34 år [18].

Resultaterne af denne og fremtidige undersøgelser vil føre til udskæring og behandling af færre godartede hudlæsioner og bane vejen for en jævnere patientforløb med færre fysiske henvisninger, hvilket ikke kun vil gavne patienterne, men også føre til potentielle besparelser for sundhedssystemets ressourcer ved at reducere antallet af unødvendige konsultationer og procedurer.