Безопасность и предотвращение бесполезных иссечений с помощью дистанционной сортировки кожи (SAFEST)

Предыстория Заболеваемость меланомой в Дании увеличивается на протяжении десятилетий [1]. Со стандартизованным по возрасту показателем 29,7 на 100 000 граждан, Дания занимает третье место в мире по заболеваемости меланомой и самый высокий показатель среди женщин (33,6) [2].

Частота иссечений в датских отделениях пластической хирургии близка к 100%, хотя только 46% направленных пациентов имеют злокачественную опухоль [3].

Для борьбы с этим чрезмерным лечением пациент должен быть как можно раньше обследован специалистом по оценке опухолей кожи, который в большей степени сможет отличить доброкачественные образования кожи от злокачественных и отстранит пациентов с доброкачественными поражениями без биопсия.

Поэтому эту сортировку должны проводить узкоспециализированные дерматологи, имеющие опыт диагностики меланоцитарных поражений кожи.

Теледерматоскопия имеет высокую чувствительность, равную очному осмотру [8], и было обнаружено, что изображения, сделанные в условиях первичной медико-санитарной помощи и в больнице, имеют сопоставимое качество [9], что позволяет точно оценивать изображения, полученные в установка первичной медико-санитарной помощи.

Наша гипотеза состоит в том, что обязательная теледерматоскопическая сортировка экспертами по теледерматоскопии всех пигментных поражений, направленных на иссечение, может уменьшить количество ненужных доброкачественных иссечений. Тем не менее, даже эксперты могут неправильно диагностировать эти сложные поражения, поэтому это исследование направлено на оценку управленческих и диагностических значений теледермоскопической экспертной группы на наборе данных с высокой частотой и безопасности метода сортировки до возможного клинического применения.

Методы На основе расчета размера выборки (см. Статистику) будут включены 250 последовательных пациентов из набора данных. Пациенты, у которых кожные поражения были включены в исследование, были направлены лечащими врачами или отделениями дерматологии местных государственных больниц, но большинство из них были направлены частнопрактикующими дерматологами.

Эксперты по теледерматологии, включенные в это исследование, являются дерматологами, работающими в основном с диагностикой меланомы, которые имеют более чем 10-летний опыт клинической дерматологии и имеют клинический опыт теледерматоскопии меланоцитарных поражений кожи.

Данные и изображения пациентов и поражений получены из систем электронных медицинских карт Dermloop (Melatech ApS) и Sundhedsplatformen (Epic Systems), используемых в отделении пластической хирургии больницы Herlev and Gentofte.

Группа теледерматологов рассмотрит все случаи и определит диагноз и лечение. Чтобы иметь возможность различать первичные и вторичные исходы, от экспертов требуется как диагноз, так и рекомендуемое клиническое лечение.

Результаты Основным результатом исследования является рекомендуемое клиническое ведение, Triage Values, панелей TDT. Рекомендуемое клиническое лечение для каждого поражения оценивается в бинарной классификации правильных и неправильных с помощью списка заранее определенных правил «наилучшей практики ведения» на основе его гистопатологического диагноза, изложенного в таблице 3.

Будет проведен как консенсус большинства, так и анализ наихудшего случая (см. статистику для дальнейшего объяснения).

Кроме того, исследователи сообщат о количестве каждого варианта лечения, рекомендованного различными режимами теледерматологической оценки (один оценщик, 2, 3 и 5 оценщиков).

Вторичные результаты включают оценку диагностических значений (с точки зрения чувствительности, специфичности, частоты ложноотрицательных и ложноположительных результатов с использованием дихотомического гистопатологического диагноза доброкачественных и злокачественных новообразований в качестве золотого стандарта) экспертной группы TDT.

Диагностическая точность и диапазон указываются отдельно. Для меланом в наборе данных будет проведен описательный анализ того, как часто теледерматологи правильно определяют толщину по Бреслоу с точки зрения истинно положительных результатов для каждой категории.

Статистический анализ и расчет размера выборки Чтобы выявить несоответствие между обычной практикой и диагностической эффективностью теледерматологической оценки, размер выборки в 44 случая достаточен для выявления статистически значимой разницы с уровнем значимости, установленным на уровне 0,05, сопровождаемым статистическая мощность 80%. Однако при оценке безопасности чисто теледерматологической системы сортировки необходимо обеспечить достаточно высокую чувствительность, чтобы не пропустить меланому, и одновременно достичь узкого доверительного интервала, чтобы уверенно сформулировать результаты.

На основе имитационной модели с использованием R Studio [16] пяти специалистов по теледерматоскопии, диагностирующих ряд случаев с 40%-ной распространенностью злокачественных новообразований с чувствительностью и специфичностью, оцененными по предыдущим исследованиям [8, 17], можно обнаружить расчетную чувствительность 99%. с узким доверительным интервалом от 99% до 100% с пятью экспертами, оценивающими 250 случаев пациентов. Выбор нечетного числа экспертов для панели позволяет проводить анализ консенсуса большинства и упрощает интерпретацию результатов в отношении клинической практики.

Управление ранжируется иерархически при определении «наихудшего случая» следующим образом, от наименее к худшему: увольнение, дерматологическое лечение, последующее наблюдение, биопсия, иссечение.

Поскольку несоответствие между экспертами неизбежно, будут проведены отдельные анализы с использованием 1) консенсуса большинства (игнорирование ответов, данных менее чем половиной группы) и 2) консенсуса «наихудшего случая» (допуская даже подозрение одного эксперта о злокачественном новообразовании или рекомендацию). для управления более высокого ранга отменяют остальную часть панели).

Перспективы В этом исследовании будет сообщено о количестве пациентов, у которых можно было бы избежать иссечения поражений кожи, и о степени неправильного лечения злокачественных поражений кожи, если бы следовали рекомендациям теледермоскопического клинического лечения.

Знания, полученные в результате этого исследования, могут значительно изменить методы диагностики и сортировки пациентов с подозрением на меланому, которая является наиболее распространенным типом рака среди молодых датчан в возрасте 15–34 лет [18].

Результаты этого и будущих исследований приведут к иссечению и лечению меньшего количества доброкачественных поражений кожи и проложат путь к более гладкому пути пациента с меньшим количеством физических направлений, что принесет пользу не только пациентам, но также приведет к потенциальной экономии ресурсов системы здравоохранения. за счет сокращения количества ненужных консультаций и процедур.