Sicherheit und Vermeidung vergeblicher Exzisionen durch Haut-Teletriage (SAFEST)

Hintergrund Die Inzidenz von Melanomen nimmt in Dänemark seit Jahrzehnten zu [1]. Mit einer altersstandardisierten Rate von 29,7 pro 100.000 Bürger hat Dänemark die dritthöchste Melanomrate weltweit und die höchste Rate bei Frauen (33,6) [2].

Die Exzisionsrate in dänischen Abteilungen für plastische Chirurgie liegt bei nahezu 100 %, obwohl nur 46 % der überwiesenen Patienten einen bösartigen Tumor haben [3].

Um dieser Überbehandlung entgegenzuwirken, sollte der Patient so früh wie möglich von einem Experten für die Beurteilung von Hauttumoren untersucht werden, der in höherem Maße in der Lage sein könnte, zwischen gutartigen und bösartigen Hautläsionen zu unterscheiden und Patienten mit gutartigen Läsionen ohne diese zu entlassen eine Biopsie.

Diese Triage sollte daher von subspezialisierten Dermatologen mit Erfahrung in der Diagnose melanozytärer Hautläsionen durchgeführt werden.

Die Teledermoskopie weist eine hohe Empfindlichkeit auf, die mit einer Untersuchung von Angesicht zu Angesicht vergleichbar ist [8], und es wurde festgestellt, dass die in der Primärversorgung und im Krankenhaus aufgenommenen Bilder von vergleichbarer Qualität sind [9], was eine genaue Beurteilung der in der Klinik aufgenommenen Bilder ermöglicht Grundversorgung.

Unsere Hypothese ist, dass eine obligatorische teledermoskopische Triage durch teledermoskopische Experten für alle pigmentierten Läsionen, die zur Exzision überwiesen werden, die Anzahl unnötiger gutartiger Exzisionen reduzieren kann. Doch selbst Experten können diese heiklen Läsionen falsch diagnostizieren. Deshalb zielt diese Studie darauf ab, die Management- und Diagnosewerte eines teledermoskopischen Expertengremiums anhand eines Datensatzes mit hoher Inzidenz und die Sicherheit der Triage-Methode vor einer möglichen klinischen Implementierung zu bewerten.

Methoden Basierend auf einer Stichprobengrößenberechnung (siehe Statistik) werden 250 aufeinanderfolgende Patienten aus dem Datensatz einbezogen. Die Patienten, deren Hautläsionen in die Studie einbezogen wurden, wurden von Hausärzten oder dermatologischen Abteilungen der örtlichen öffentlichen Krankenhäuser überwiesen, die meisten wurden jedoch von privat praktizierenden Dermatologen überwiesen.

Die in diese Studie einbezogenen teledermatologischen Experten sind Dermatologen, die hauptsächlich mit der Diagnose von Melanomen arbeiten, über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der klinischen Dermatologie verfügen und über klinische Erfahrung mit der Teledermoskopie melanozytärer Hautläsionen verfügen.

Patienten- und Läsionsdaten und Bilder werden aus den elektronischen Krankenaktensystemen Dermloop (Melatech ApS) und Sundhedsplatformen (Epic Systems) abgerufen, die in der Abteilung für Plastische Chirurgie des Herlev und Gentofte Krankenhauses verwendet werden.

Das Gremium aus Teledermatologen wird alle Fälle prüfen und eine Diagnose sowie eine Behandlung festlegen. Um zwischen primären und sekundären Ergebnissen unterscheiden zu können, sind sowohl eine Diagnose als auch eine empfohlene klinische Behandlung durch die Experten erforderlich.

Ergebnisse Das primäre Ergebnis der Studie ist das empfohlene klinische Management (Triage Values) der TDT-Panels. Das empfohlene klinische Management für jede Läsion wird in der binären Klassifizierung von richtig vs. falsch anhand einer Liste vordefinierter „Best-Practice-Management“-Regeln bewertet, die auf der in Tabelle 3 dargestellten histopathologischen Diagnose basieren.

Es wird sowohl ein Mehrheitskonsens als auch eine Worst-Case-Analyse (siehe Statistik für weitere Erläuterungen) durchgeführt.

Darüber hinaus geben die Ermittler die Anzahl der einzelnen Managementoptionen an, die von den verschiedenen Modi der teledermatologischen Beurteilung (einzelner Gutachter, 2, 3 und 5 Gutachter) empfohlen werden.

Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Beurteilung der diagnostischen Werte (in Bezug auf Sensitivität, Spezifität, Falsch-Negativ- und Falsch-Positiv-Rate unter Verwendung der dichotomisierten histopathologischen Diagnose von gutartig vs. bösartig als Goldstandard) des TDT-Expertengremiums.

Die diagnostische Genauigkeit und Reichweite werden separat angegeben. Für die Melanome im Datensatz wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, wie oft die Tele-Dermatologen die Breslow-Dicke im Hinblick auf echte Positive für jede Kategorie korrekt identifizieren.

Statistische Analyse und Berechnung der Stichprobengröße Um eine Diskrepanz zwischen der konventionellen Praxis und der diagnostischen Wirksamkeit der teledermatologischen Beurteilung festzustellen, reicht eine Stichprobengröße von 44 Fällen aus, um einen statistisch signifikanten Unterschied festzustellen, mit einem Signifikanzniveau von 0,05, begleitet von eine statistische Aussagekraft von 80 %. Bei der Bewertung der Sicherheit eines reinen teledermatologischen Triagesystems ist es jedoch zwingend erforderlich, eine ausreichend hohe Sensitivität sicherzustellen, um Melanome nicht zu übersehen, und gleichzeitig ein enges Konfidenzintervall zu erreichen, um die Ergebnisse sicher artikulieren zu können.

Basierend auf einem Simulationsmodell mit R Studio [16] von fünf Teledermoskopie-Experten, die eine Reihe von Fällen mit einer Malignitätsprävalenz von 40 % diagnostizierten, mit einer aus früheren Studien geschätzten Sensitivität und Spezifität [8, 17] kann eine geschätzte Sensitivität von 99 % gefunden werden mit einem engen Konfidenzintervall von 99 %–100 %, wobei fünf Experten 250 Patientenfälle bewerten. Die Auswahl einer ungeraden Anzahl von Experten für das Gremium ermöglicht eine Mehrheitskonsensanalyse und eine einfachere Interpretation der Ergebnisse im Hinblick auf die klinische Praxis.

Das Management wird bei der Definition des „Worst Case“ wie folgt hierarchisch eingestuft, vom geringsten zum schlechtesten: Entlassung, dermatologische Behandlung, Nachsorge, Biopsie, Exzision.

Da Inkongruenzen zwischen den Experten unvermeidlich sind, werden getrennte Analysen durchgeführt, die 1) einen Mehrheitskonsens (Antworten von weniger als der Hälfte des Gremiums werden ignoriert) und 2) einen „Worst-Case“-Konsens (der auch nur den Verdacht eines einzelnen Experten auf Bösartigkeit oder Empfehlung berücksichtigt) berücksichtigen für ein Management mit einem höheren Rang überstimmen sie den Rest des Gremiums).

Perspektive In dieser Studie wird die Anzahl der Patienten ermittelt, die eine Entfernung ihrer Hautläsionen hätten vermeiden können, und inwieweit bösartige Hautläsionen falsch behandelt worden wären, wenn die teledermoskopisch empfohlene klinische Behandlung befolgt worden wäre.

Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse haben das Potenzial, die Art und Weise der Diagnose und Triage von Patienten mit Verdacht auf Melanom, die häufigste Krebsart bei jungen Dänen im Alter von 15 bis 34 Jahren, erheblich zu verändern [18].

Die Ergebnisse dieser und zukünftiger Studien werden zur Entfernung und Behandlung von weniger gutartigen Hautläsionen führen und den Weg für einen reibungsloseren Patientenweg mit weniger Überweisungen ebnen, was nicht nur den Patienten zugute kommt, sondern auch zu potenziellen Einsparungen bei den Ressourcen des Gesundheitssystems führt durch Reduzierung der Anzahl unnötiger Konsultationen und Verfahren.