Veiligheid en vermijding van nutteloze excisies door huidteletriage (SAFEST)

Achtergrond De incidentie van melanoom neemt in Denemarken al tientallen jaren toe [1]. Met een leeftijdsgestandaardiseerd tarief van 29,7 per 100.000 burgers, heeft Denemarken het op twee na hoogste aantal melanoom ter wereld en het hoogste aantal voor vrouwen (33,6) [2].

Het excisiepercentage in Deense afdelingen voor plastische chirurgie ligt dicht bij de 100%, hoewel slechts 46% van de doorverwezen patiënten een kwaadaardige tumor heeft [3].

Om deze overbehandeling tegen te gaan, moet de patiënt zo vroeg mogelijk worden getriageerd door een expert in de beoordeling van huidtumoren, die in hogere mate onderscheid kan maken tussen goedaardige en kwaadaardige huidlaesies en patiënten met goedaardige laesies kan ontslaan zonder een biopsie.

Deze triage moet daarom worden uitgevoerd door subgespecialiseerde dermatologen met expertise in het diagnosticeren van melanocytische huidlaesies.

Teledermoscopie heeft een hoge gevoeligheid die gelijk is aan face-to-face onderzoek [8], en beelden die zijn gemaakt in de eerstelijnszorg en in het ziekenhuis zijn van vergelijkbare kwaliteit gebleken [9], waardoor een nauwkeurige beoordeling mogelijk is van beelden die zijn verkregen in de instelling eerstelijnszorg.

Onze hypothese is dat een verplichte teledermoscopische triage door teledermoscopische experts voor alle gepigmenteerde laesies die worden verwezen voor excisie, het aantal onnodige goedaardige excisies kan verminderen. Maar zelfs de experts kunnen deze lastige laesies verkeerd diagnosticeren, en daarom heeft deze studie tot doel de beheers- en diagnostische waarden van een teledermoscopisch expertpanel op een dataset met hoge incidentie en de veiligheid van de triagemethode te evalueren vóór mogelijke klinische implementatie.

Werkwijze Op basis van een berekening van de steekproefomvang (zie Statistieken) worden 250 opeenvolgende patiënten uit de dataset opgenomen. De patiënten van wie de huidlaesies in het onderzoek zijn opgenomen, zijn doorverwezen door huisartsen of dermatologieafdelingen van de plaatselijke openbare ziekenhuizen, maar de meerderheid werd doorverwezen door privé-praktiserende dermatologen.

De teledermatologische experts die in deze studie zijn opgenomen, zijn dermatologen die voornamelijk werken met het diagnosticeren van melanoom, die meer dan 10 jaar klinische dermatologische ervaring hebben en klinische ervaring hebben met teledermoscopie van melanocytische huidlaesies.

Patiënt- en laesiegegevens en beelden worden verkregen uit de elektronische medische dossiersystemen Dermloop (Melatech ApS) en Sundhedsplatformen (Epic Systems), die worden gebruikt op de afdeling Plastische Chirurgie, Herlev en Gentofte Hospital.

Het panel van teledermatologen zal alle gevallen beoordelen en een diagnose en een behandeling bepalen. Om primaire en secundaire uitkomsten te kunnen onderscheiden, is zowel een diagnose als aanbevolen klinisch management van de experts vereist.

Resultaten Het primaire resultaat van de studie is het aanbevolen klinische beheer, Triage Values, van de TDT-panels. De aanbevolen klinische behandeling voor elke laesie wordt beoordeeld in een binaire classificatie van juist vs. onjuist door een lijst met vooraf gedefinieerde regels voor "best practice"-beheer op basis van de histopathologische diagnose die wordt beschreven in tabel 3.

Zowel een meerderheidsconsensus als een worstcaseanalyse (zie Statistieken voor verdere uitleg) zullen worden uitgevoerd.

Bovendien zullen de onderzoekers het aantal van elke behandelingsoptie rapporteren die wordt aanbevolen door de verschillende vormen van teledermatologische beoordeling (enkele beoordelaar, 2, 3 en 5 beoordelaars).

Secundaire uitkomsten omvatten het beoordelen van de diagnostische waarden (in termen van sensitiviteit, specificiteit, fout-negatief en fout-positief percentage met behulp van de gedichotomiseerde histopathologische diagnose van goedaardig versus kwaadaardig als gouden standaard) van het TDT-expertpanel.

De diagnostische nauwkeurigheid en het bereik worden apart gerapporteerd. Voor de melanomen in de dataset zal een beschrijvende analyse worden gemaakt van hoe vaak de teledermatologen de Breslow-dikte correct identificeren, in termen van echte positieven voor elke categorie.

Statistische analyse en berekening van de steekproefomvang Om een ​​verschil vast te stellen tussen de conventionele praktijk en de diagnostische doeltreffendheid van teledermatologische beoordeling, is een steekproefomvang van 44 gevallen voldoende om een ​​statistisch significant verschil te detecteren, met een significantieniveau van 0,05, vergezeld van een statistisch vermogen van 80%. Bij het evalueren van de veiligheid van een puur teledermatologisch triagesysteem is het echter absoluut noodzakelijk om te zorgen voor een voldoende hoge gevoeligheid om te voorkomen dat melanomen over het hoofd worden gezien, terwijl tegelijkertijd een smal betrouwbaarheidsinterval wordt bereikt om de bevindingen zelfverzekerd te verwoorden.

Op basis van een simulatiemodel met behulp van R Studio [16] van vijf teledermoscopie-experts die een aantal gevallen diagnosticeerden met een prevalentie van maligniteit van 40% met een sensitiviteit en specificiteit geschat op basis van eerdere studies [8, 17] kan een geschatte sensitiviteit van 99% worden gevonden met een smal betrouwbaarheidsinterval van 99%-100% met vijf experts die 250 patiëntencasussen evalueren. Het kiezen van een oneven aantal experts voor het panel maakt een Majority Consensus-analyse mogelijk en een eenvoudigere interpretatie van de resultaten met betrekking tot de klinische praktijk.

Management wordt hiërarchisch gerangschikt bij het definiëren van "worst case" als volgt, van minst naar slechtst: ontslag, dermatologische behandeling, follow-up, biopsie, excisie.

Omdat incongruentie tussen de experts onvermijdelijk is, zullen afzonderlijke analyses worden gemaakt op basis van 1) meerderheidsconsensus (waarbij de antwoorden van minder dan de helft van het panel worden genegeerd) en 2) "worst-case" consensus (waarbij zelfs het vermoeden van maligniteit of aanbeveling van een enkele expert wordt weggelaten). voor een management van een hogere rang overrulen de rest van het panel).

Perspectief Deze studie rapporteert het aantal patiënten dat had kunnen voorkomen dat hun huidlaesies werden weggesneden en in welke mate kwaadaardige huidlaesies verkeerd zouden zijn behandeld als de teledermoscopisch aanbevolen klinische behandeling was gevolgd.

De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, kan de manier waarop patiënten worden gediagnosticeerd en triage die verdacht worden van melanoom, de meest voorkomende vorm van kanker bij jonge Denen in de leeftijd van 15-34 jaar, aanzienlijk veranderen [18].

De resultaten van deze en toekomstige studies zullen leiden tot de excisie en behandeling van minder goedaardige huidlaesies en de weg vrijmaken voor een soepeler patiëntentraject met minder fysieke verwijzingen, wat niet alleen de patiënten ten goede zal komen, maar ook zal leiden tot potentiële besparingen voor de middelen van het gezondheidszorgsysteem door het aantal onnodige consultaties en procedures terug te dringen.