Bezpieczeństwo i unikanie daremnych wycinków poprzez teletriaż skóry (SAFEST)

Wstęp Częstość występowania czerniaka w Danii wzrasta od dziesięcioleci [1]. Ze standaryzowaną wiekowo stawką 29,7 na 100 000 obywateli, Dania ma trzeci najwyższy wskaźnik czerniaka na świecie i najwyższy wskaźnik wśród kobiet (33,6) [2].

Wskaźnik wycinania w duńskich oddziałach chirurgii plastycznej jest bliski 100%, chociaż tylko 46% kierowanych pacjentów ma nowotwór złośliwy [3].

Aby zwalczyć to nadmierne leczenie, pacjent powinien zostać jak najszybciej poddany triage przez eksperta w ocenie guzów skóry, który w większym stopniu byłby w stanie odróżnić łagodne i złośliwe zmiany skórne i odrzucić pacjentów z łagodnymi zmianami bez biopsja.

Z tego względu segregację powinni przeprowadzać subspecjalistyczni dermatolodzy posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu melanocytowych zmian skórnych.

Teledermoskopia ma wysoką czułość równą badaniu „twarzą w twarz” [8], a zdjęcia wykonane w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej i w szpitalu charakteryzują się porównywalną jakością [9], co pozwala na dokładną ocenę obrazów uzyskanych w ustawienie podstawowej opieki zdrowotnej.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​obowiązkowa segregacja teledermoskopowa przeprowadzana przez ekspertów teledermoskopowych dla wszystkich zmian barwnikowych kierowanych do wycięcia może zmniejszyć liczbę niepotrzebnych łagodnych wycinków. Jednak nawet eksperci mogą błędnie zdiagnozować te trudne zmiany, dlatego to badanie ma na celu ocenę zarządzania i wartości diagnostycznych teledermoskopowego panelu ekspertów na zbiorze danych o wysokiej częstości występowania oraz bezpieczeństwa metody segregacji przed potencjalnym wdrożeniem klinicznym.

Metody W oparciu o obliczenie wielkości próby (patrz Statystyki), uwzględnionych zostanie 250 kolejnych pacjentów ze zbioru danych. Pacjenci, u których zmiany skórne zostały objęte badaniem, zostali skierowani z POZ lub oddziałów dermatologicznych lokalnych szpitali publicznych, jednak większość skierowali prywatnie praktykujący dermatolodzy.

Eksperci teledermatologii uwzględnieni w tym badaniu to dermatolodzy zajmujący się głównie diagnostyką czerniaka, którzy mają ponad 10-letnie doświadczenie w dermatologii klinicznej i doświadczenie kliniczne w teledermoskopii melanocytarnych zmian skórnych.

Dane i obrazy dotyczące pacjentów i zmian chorobowych są uzyskiwane z systemów elektronicznej dokumentacji medycznej Dermloop (Melatech ApS) i Sundhedsplatformen (Epic Systems), używanych na Oddziale Chirurgii Plastycznej w szpitalach Herlev i Gentofte.

Panel teledermatologów dokona przeglądu wszystkich przypadków i ustali diagnozę oraz postępowanie. Aby móc rozróżnić pierwotne i wtórne wyniki, od ekspertów wymagana jest zarówno diagnoza, jak i zalecane postępowanie kliniczne.

Wyniki Podstawowym wynikiem badania jest zalecane postępowanie kliniczne, wartości segregacji, paneli TDT. Zalecane postępowanie kliniczne dla każdej zmiany jest oceniane w postaci binarnej klasyfikacji prawidłowej lub nieprawidłowej za pomocą listy wstępnie zdefiniowanych zasad „najlepszego postępowania” w oparciu o rozpoznanie histopatologiczne przedstawione w Tabeli 3.

Przeprowadzony zostanie zarówno konsensus większości, jak i analiza najgorszego przypadku (więcej wyjaśnień w Statystyce).

Ponadto badacze podają liczbę każdej opcji postępowania zalecanej przez różne tryby oceny teledermatologicznej (jeden oceniający, 2, 3 i 5 oceniających).

Drugorzędne wyniki obejmują ocenę wartości diagnostycznych (pod względem czułości, swoistości, częstości wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich przy użyciu dychotomicznej diagnozy histopatologicznej łagodnego i złośliwego jako złotego standardu) panelu ekspertów TDT.

Dokładność i zakres diagnostyczny są podawane oddzielnie. Dla czerniaków w zbiorze danych zostanie przeprowadzona opisowa analiza tego, jak często tele-dermatolodzy prawidłowo identyfikują grubość Breslowa, pod względem prawdziwych pozytywów dla każdej kategorii.

Analiza statystyczna i obliczenie wielkości próby W celu wykrycia rozbieżności między konwencjonalną praktyką a skutecznością diagnostyczną oceny teledermatologicznej, wielkość próby 44 przypadków jest wystarczająca do wykrycia statystycznie istotnej różnicy, przy poziomie istotności ustalonym na 0,05, któremu towarzyszy moc statystyczna 80%. Jednak podczas oceny bezpieczeństwa wyłącznie teledermatologicznego systemu segregacji konieczne jest zapewnienie wystarczająco wysokiej czułości, aby uniknąć przeoczenia czerniaków, przy jednoczesnym osiągnięciu wąskiego przedziału ufności, aby z pewnością sformułować wyniki.

Na podstawie modelu symulacyjnego z wykorzystaniem R Studio [16] pięciu ekspertów teledermoskopii diagnozujących szereg przypadków z 40% rozpowszechnieniem nowotworu złośliwego z czułością i specyficznością oszacowaną na podstawie wcześniejszych badań [8, 17] można określić szacunkową czułość na poziomie 99%. z wąskim przedziałem ufności od 99% do 100% z pięcioma ekspertami oceniającymi 250 przypadków pacjentów. Wybór nieparzystej liczby ekspertów do panelu umożliwia analizę konsensusu większości i łatwiejszą interpretację wyników w odniesieniu do praktyki klinicznej.

Zarządzanie jest uszeregowane hierarchicznie przy definiowaniu „najgorszego przypadku” w następujący sposób, od najmniejszego do najgorszego: zwolnienie, leczenie dermatologiczne, obserwacja, biopsja, wycięcie.

Ponieważ niezgodność między ekspertami jest nieunikniona, oddzielne analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu 1) konsensusu większości (ignorując odpowiedzi udzielone przez mniej niż połowę panelu) i 2) konsensusu „najgorszego przypadku” (pozwalając nawet na podejrzenie złośliwości lub zalecenie nawet jednego eksperta dla kierownictwa wyższego stopnia mają pierwszeństwo przed resztą składu).

Perspektywa W tym badaniu zostanie podana liczba pacjentów, u których można było uniknąć usunięcia zmian skórnych oraz stopień, w jakim złośliwe zmiany skórne byłyby nieprawidłowo leczone, gdyby przestrzegano postępowania klinicznego zalecanego przez teledermoskopię.

Wiedza uzyskana z tego badania może znacząco zmienić sposób diagnozowania i segregacji pacjentów z podejrzeniem czerniaka, który jest najczęstszym typem nowotworu wśród młodych Duńczyków w wieku 15-34 lata [18].

Wyniki tego i przyszłych badań doprowadzą do wycięcia i leczenia mniejszej liczby łagodnych zmian skórnych i utorują drogę dla płynniejszej ścieżki pacjenta z mniejszą liczbą skierowań fizycznych, co przyniesie korzyści nie tylko pacjentom, ale także doprowadzi do potencjalnych oszczędności w zasobach systemu opieki zdrowotnej poprzez ograniczenie liczby zbędnych konsultacji i procedur.