Sikkerhet og unngåelse av meningsløse utskjæringer gjennom hud-tele-triage (SAFEST)

Bakgrunn Forekomsten av melanom har økt i Danmark i flere tiår [1]. Med en aldersstandardisert rate på 29,7 per 100.000 borgere, har Danmark den tredje høyeste melanomfrekvensen i verden, og den høyeste frekvensen for kvinner (33,6) [2].

Eksisjonsraten ved danske avdelinger for plastisk kirurgi er nær 100 %, selv om kun 46 % av henviste pasienter har en ondartet svulst [3].

For å bekjempe denne overbehandlingen bør pasienten triageres av en ekspert i evaluering av hudsvulster så tidlig som mulig, som i høyere grad kunne være i stand til å skille mellom godartede og ondartede hudlesjoner og si opp pasienter med godartede lesjoner uten en biopsi.

Denne triagen bør derfor gjøres av subspesialiserte hudleger med ekspertise på diagnostisering av melanocytiske hudlesjoner.

Teledermoskopi har en høy sensitivitet som tilsvarer ansikt-til-ansikt undersøkelse [8], og bilder tatt i primærhelsetjenesten og på sykehuset har vist seg å være av sammenlignbar kvalitet [9], noe som muliggjør en nøyaktig vurdering av bilder tatt i primærhelsetjenesten.

Vår hypotese er at en obligatorisk teledermoskopisk triage av teledermoskopiske eksperter for alle pigmenterte lesjoner henvist til eksisjon, kan redusere antallet unødvendige godartede eksisjoner. Likevel kan til og med eksperter feildiagnostisere disse vanskelige lesjonene, og derfor har denne studien som mål å evaluere ledelsen og diagnostiske verdiene til et teledermoskopisk ekspertpanel på et datasett med høy forekomst og sikkerheten til triagemetoden før potensiell klinisk implementering.

Metoder Basert på en prøvestørrelsesberegning (se Statistikk) vil 250 påfølgende pasienter fra datasettet inkluderes. Pasientene, hvis hudlesjoner er inkludert i studien, er henvist fra PCP eller hudavdelinger ved de lokale offentlige sykehusene, men flertallet ble henvist av privatpraktiserende hudleger.

De teledermatologiske ekspertene som er inkludert i denne studien er hudleger som hovedsakelig arbeider med diagnostisering av melanom, som har mer enn 10 års klinisk dermatologisk erfaring og har klinisk erfaring med teledermoskopi av melanocytiske hudlesjoner.

Pasient- og lesjonsdata og bilder er hentet fra de elektroniske journalsystemene Dermloop (Melatech ApS) og Sundhedsplatformen (Epic Systems), brukt ved Plastisk kirurgisk avdeling, Herlev og Gentofte sykehus.

Panelet av teledermatologer vil gjennomgå alle tilfeller og bestemme en diagnose og en behandling. For å kunne skille primære og sekundære utfall kreves både en diagnose og anbefalt klinisk behandling fra ekspertene.

Utfall Det primære resultatet av studien er anbefalt klinisk behandling, Triage Values, av TDT-panelene. Den anbefalte kliniske behandlingen for hver lesjon vurderes i binær klassifisering av riktig vs ukorrekt av en liste over forhåndsdefinerte regler for "beste praksisbehandling" basert på dens histopatologiske diagnose skissert i tabell 3.

Både en majoritetskonsensus og en worst-case-analyse (se statistikk for ytterligere forklaring) vil bli gjort.

I tillegg vil etterforskerne rapportere antallet for hvert behandlingsalternativ anbefalt av de forskjellige modusene for teledermatologisk vurdering (enkelt bedømmer, 2, 3 og 5 bedømmere).

Sekundære utfall inkluderer vurdering av de diagnostiske verdiene (i form av sensitivitet, spesifisitet, falsk negativ og falsk positiv rate ved bruk av den dikotomiserte histopatologiske diagnosen benign vs malign som Gold Standard) til TDT-ekspertpanelet.

Diagnostisk nøyaktighet og rekkevidde rapporteres separat. For melanomene i datasettet vil jeg gjøre en beskrivende analyse av hvor ofte teledermatologene korrekt identifiserer Breslow-tykkelsen, i form av sanne positive for hver kategori.

Statistisk analyse og prøvestørrelsesberegning For å skjelne en forskjell mellom konvensjonell praksis og den diagnostiske effekten av teledermatologisk vurdering, er en prøvestørrelse på 44 tilfeller tilstrekkelig til å oppdage en statistisk signifikant forskjell, med et signifikansnivå satt til 0,05, ledsaget av en statistisk styrke på 80 %. Når man vurderer sikkerheten til et rent teledermatologisk triage-system, er det imidlertid viktig å sikre en tilstrekkelig høy sensitivitet for å unngå å overse melanomer, samtidig som man oppnår et smalt konfidensintervall for trygt å artikulere funnene.

Basert på en simuleringsmodell ved bruk av R Studio [16] av fem teledermoskopieksperter som diagnostiserer en rekke tilfeller med 40 % forekomst av malignitet med en sensitivitet og spesifisitet estimert fra tidligere studier [8, 17] kan man finne en estimert sensitivitet på 99 % med et smalt konfidensintervall fra 99 %-100 % med fem eksperter som vurderer 250 pasienttilfeller. Å velge et ujevnt antall eksperter til panelet muliggjør en majoritetskonsensusanalyse og enklere tolkning av resultatene i forhold til klinisk praksis.

Ledelsen er rangert hierarkisk når man definerer "worst case" som følger, fra minst til verst: Avskjed, Dermatologisk behandling, Oppfølging, Biopsi, Eksisjon.

Fordi inkongruens mellom ekspertene er uunngåelig, vil det bli gjort separate analyser ved å bruke 1) flertallskonsensus (som ignorerer svar gitt av mindre enn halvparten av panelet) og 2) "verst mulig" konsensus (til og med en enkelt eksperts mistanke om malignitet eller anbefaling) for en ledelse med høyere rang overstyr resten av panelet).

Perspektiv Denne studien vil rapportere antall pasienter som kunne ha unngått å få hudlesjonene skåret ut og i hvilken grad ondartede hudlesjoner ville blitt feilbehandlet dersom den teledermoskopisk anbefalte kliniske behandlingen hadde blitt fulgt.

Kunnskapen fra denne studien har potensial til å endre hvordan man diagnostiserer og triagerer pasienter som mistenkes for å ha melanom, som er den vanligste krefttypen blant unge dansker i alderen 15-34 år [18].

Resultatene av denne og fremtidige studier vil føre til utskjæring og behandling av færre godartede hudlesjoner og bane vei for en jevnere pasientvei med færre fysiske henvisninger, noe som ikke bare vil være til nytte for pasienter, men også føre til potensielle besparelser for helsevesenets ressurser. ved å redusere antall unødvendige konsultasjoner og prosedyrer.