Sécurité et prévention des excisions futiles grâce au télé-triage cutané (SAFEST)

Contexte L'incidence du mélanome augmente au Danemark depuis des décennies [1]. Avec un taux standardisé selon l'âge de 29,7 pour 100 000 citoyens, le Danemark a le troisième taux de mélanome le plus élevé au monde et le taux le plus élevé chez les femmes (33,6) [2].

Le taux d'excision dans les services danois de chirurgie plastique est proche de 100 %, bien que seulement 46 % des patients référés aient une tumeur maligne [3].

Pour lutter contre ce surtraitement, le patient doit être trié le plus tôt possible par un expert en évaluation des tumeurs cutanées, qui, à un degré supérieur, pourrait être en mesure de distinguer les lésions cutanées bénignes et malignes et d'écarter les patients atteints de lésions bénignes sans une biopsie.

Ce triage doit donc être effectué par des dermatologues sous-spécialisés ayant une expertise dans le diagnostic des lésions cutanées mélanocytaires.

La télédermoscopie a une sensibilité élevée égale à l'examen en face à face [8], et les images prises dans le cadre des soins primaires et à l'hôpital se sont avérées de qualité comparable [9], permettant une évaluation précise des images acquises dans le milieu de soins primaires.

Notre hypothèse est qu'un triage télédermoscopique obligatoire par des experts télédermoscopiques pour toutes les lésions pigmentées référées pour excision, peut réduire le nombre d'excisions bénignes inutiles. Pourtant, même les experts peuvent mal diagnostiquer ces lésions délicates, et cette étude vise donc à évaluer les valeurs de gestion et de diagnostic d'un panel d'experts télédermoscopiques sur un ensemble de données à haute incidence et la sécurité de la méthode de triage avant une éventuelle mise en œuvre clinique.

Méthodes Sur la base d'un calcul de taille d'échantillon (voir Statistiques), 250 patients consécutifs de l'ensemble de données seront inclus. Les patients, dont les lésions cutanées sont incluses dans l'étude, ont été référés par des PCP ou des services de dermatologie des hôpitaux publics locaux, mais la majorité ont été référés par des dermatologues exerçant en privé.

Les experts en télédermatologie inclus dans cette étude sont des dermatologues travaillant principalement sur le diagnostic du mélanome, qui ont plus de 10 ans d'expérience en dermatologie clinique et ont une expérience clinique de la télédermoscopie des lésions cutanées mélanocytaires.

Les données et les images des patients et des lésions sont obtenues à partir des systèmes de dossiers médicaux électroniques Dermloop (Melatech ApS) et Sundhedsplatformen (Epic Systems), utilisés au département de chirurgie plastique de l'hôpital Herlev et Gentofte.

Le panel de télé-dermatologues examinera tous les cas et déterminera un diagnostic et une prise en charge. Pour être en mesure de distinguer les résultats primaires et secondaires, un diagnostic et une prise en charge clinique recommandée sont requis de la part des experts.

Résultats Le principal résultat de l'étude est la gestion clinique recommandée, les valeurs de triage, des panels TDT. La prise en charge clinique recommandée pour chaque lésion est évaluée en classification binaire correct vs incorrect par une liste de règles prédéfinies de « bonnes pratiques de gestion » en fonction de son diagnostic histopathologique décrit dans le tableau 3.

Un consensus majoritaire et une analyse du pire cas (voir Statistiques pour plus d'explications) seront effectués.

De plus, les enquêteurs rapporteront le nombre de chaque option de prise en charge recommandée par les différents modes d'évaluation télé-dermatologique (un seul évaluateur, 2, 3 et 5 évaluateurs).

Les critères de jugement secondaires comprennent l'évaluation des valeurs diagnostiques (en termes de sensibilité, de spécificité, de taux de faux négatifs et de faux positifs à l'aide du diagnostic histopathologique dichotomisé bénin vs malin comme étalon de référence) du panel d'experts TDT.

La précision et la plage de diagnostic sont rapportées séparément. Pour les mélanomes de l'ensemble de données, une analyse descriptive sera faite de la fréquence à laquelle les télé-dermatologues identifient correctement l'épaisseur de Breslow, en termes de vrais positifs pour chaque catégorie.

Analyse statistique et calcul de la taille de l'échantillon Afin de discerner une disparité entre la pratique conventionnelle et l'efficacité diagnostique de l'évaluation télédermatologique, une taille d'échantillon de 44 cas est suffisante pour détecter une différence statistiquement significative, avec un seuil de signification fixé à 0,05, accompagné de une puissance statistique de 80%. Cependant, lors de l'évaluation de la sécurité d'un système de triage télédermatologique pur, il est impératif d'assurer une sensibilité suffisamment élevée pour éviter de négliger les mélanomes, tout en atteignant simultanément un intervalle de confiance étroit pour articuler en toute confiance les résultats.

Sur la base d'un modèle de simulation utilisant R Studio [16] de cinq experts en télédermoscopie diagnostiquant un certain nombre de cas avec une prévalence de 40 % de malignité avec une sensibilité et une spécificité estimées à partir d'études précédentes [8, 17], une sensibilité estimée de 99 % peut être trouvée avec un intervalle de confiance étroit de 99 % à 100 % avec cinq experts évaluant 250 cas de patients. Le choix d'un nombre impair d'experts pour le panel permet une analyse de consensus majoritaire et une interprétation plus facile des résultats en ce qui concerne la pratique clinique.

La prise en charge est hiérarchisée lors de la définition du « pire cas » comme suit, du moins au pire : renvoi, traitement dermatologique, suivi, biopsie, excision.

Parce que l'incongruité entre les experts est inévitable, des analyses séparées seront faites en utilisant 1) le consensus majoritaire (ignorant les réponses données par moins de la moitié du panel) et 2) le consensus du "pire des cas" (laissant même la suspicion de malignité ou la recommandation d'un seul expert pour une direction d'un rang supérieur annule le reste du panel).

Perspective Cette étude rapportera le nombre de patients qui auraient pu éviter l'excision de leurs lésions cutanées et dans quelle mesure les lésions cutanées malignes auraient été mal prises en charge si la prise en charge clinique recommandée par télédermoscopie avait été suivie.

Les connaissances acquises grâce à cette étude ont le potentiel de changer considérablement la façon de diagnostiquer et de trier les patients suspectés d'avoir un mélanome, qui est le type de cancer le plus courant chez les jeunes Danois âgés de 15 à 34 ans [18].

Les résultats de cette étude et des études futures conduiront à l'excision et au traitement de moins de lésions cutanées bénignes et ouvriront la voie à un parcours patient plus fluide avec moins de références physiques, ce qui profitera non seulement aux patients, mais entraînera également des économies potentielles pour les ressources du système de santé. en réduisant le nombre de consultations et de procédures inutiles.