Sicurezza ed evitare inutili escissioni attraverso il teletriage cutaneo (SAFEST)

Contesto L'incidenza del melanoma è in aumento in Danimarca da decenni [1]. Con un tasso standardizzato per età di 29,7 per 100.000 cittadini, la Danimarca ha il terzo tasso di melanoma più alto al mondo e il tasso più alto per le donne (33,6) [2].

Il tasso di escissione nei reparti danesi di chirurgia plastica è vicino al 100%, sebbene solo il 46% dei pazienti segnalati abbia un tumore maligno [3].

Per combattere questo trattamento eccessivo, il paziente dovrebbe essere sottoposto a triage da un esperto nella valutazione dei tumori della pelle il prima possibile, che, a un livello più elevato, potrebbe essere in grado di distinguere tra lesioni cutanee benigne e maligne e licenziare i pazienti con lesioni benigne senza una biopsia.

Questo triage dovrebbe quindi essere effettuato da dermatologi subspecializzati con esperienza nella diagnosi delle lesioni cutanee melanocitiche.

La teledermoscopia ha un'elevata sensibilità pari all'esame faccia a faccia [8] e le immagini acquisite nel contesto delle cure primarie e in ospedale sono risultate di qualità comparabile [9], consentendo una valutazione accurata delle immagini acquisite nel contesto delle cure primarie.

La nostra ipotesi è che un triage teledermoscopico obbligatorio da parte di esperti teledermoscopici per tutte le lesioni pigmentate sottoposte a escissione, possa ridurre il numero di escissioni benigne non necessarie. Tuttavia, anche gli esperti possono diagnosticare erroneamente queste lesioni difficili, e quindi questo studio mira a valutare la gestione e i valori diagnostici di un gruppo di esperti teledermoscopici su un set di dati ad alta incidenza e la sicurezza del metodo di triage prima della potenziale implementazione clinica.

Metodi Sulla base di un calcolo della dimensione del campione (vedi Statistiche), saranno inclusi 250 pazienti consecutivi dal set di dati. I pazienti, le cui lesioni cutanee sono incluse nello studio, sono stati indirizzati da PCP o dipartimenti di dermatologia presso gli ospedali pubblici locali, ma la maggior parte è stata indirizzata da dermatologi privati.

Gli esperti teledermatologici inclusi in questo studio sono dermatologi che lavorano principalmente con la diagnosi del melanoma, che hanno più di 10 anni di esperienza in dermatologia clinica e hanno esperienza clinica con la teledermoscopia delle lesioni cutanee melanocitiche.

I dati e le immagini del paziente e della lesione sono ottenuti dai sistemi di cartelle cliniche elettroniche Dermloop (Melatech ApS) e Sundhedsplatformen (Epic Systems), utilizzati presso il Dipartimento di Chirurgia Plastica, Herlev e Gentofte Hospital.

Il gruppo di tele-dermatologi esaminerà tutti i casi e determinerà una diagnosi e una gestione. Per essere in grado di distinguere gli esiti primari e secondari, gli esperti richiedono sia una diagnosi che una gestione clinica raccomandata.

Risultati L'esito primario dello studio è la gestione clinica raccomandata, Triage Values, dei pannelli TDT. La gestione clinica raccomandata per ciascuna lesione è valutata nella classificazione binaria di corretto vs errato da un elenco di regole predefinite di "gestione delle migliori pratiche" basate sulla sua diagnosi istopatologica delineata nella Tabella 3.

Verranno eseguiti sia un consenso di maggioranza che un'analisi del caso peggiore (vedere Statistiche per ulteriori spiegazioni).

Inoltre, gli investigatori riporteranno il numero di ciascuna opzione di gestione raccomandata dalle diverse modalità di valutazione tele-dermatologica (valutatore singolo, 2, 3 e 5 valutatori).

Gli esiti secondari includono la valutazione dei valori diagnostici (in termini di sensibilità, specificità, tasso di falsi negativi e falsi positivi utilizzando la diagnosi istopatologica dicotomizzata di benigno vs maligno come Gold Standard) del gruppo di esperti TDT.

L'accuratezza e l'intervallo diagnostici sono riportati separatamente. Per i melanomi nel dataset, verrà effettuata un'analisi descrittiva della frequenza con cui i tele-dermatologi identificano correttamente lo spessore di Breslow, in termini di veri positivi per ciascuna categoria.

Analisi statistica e calcolo della dimensione del campione Per discernere una disparità tra la pratica convenzionale e l'efficacia diagnostica della valutazione teledermatologica, è sufficiente una dimensione del campione di 44 casi per rilevare una differenza statisticamente significativa, con un livello di significatività fissato a 0,05, accompagnato da una potenza statistica dell'80%. Tuttavia, quando si valuta la sicurezza di un sistema di triage teledermatologico puro, è imperativo garantire una sensibilità sufficientemente elevata per evitare di trascurare i melanomi, ottenendo contemporaneamente un intervallo di confidenza ristretto per articolare con sicurezza i risultati.

Sulla base di un modello di simulazione che utilizza R Studio [16] di cinque esperti di teledermoscopia che diagnosticano un numero di casi con una prevalenza del 40% di malignità con una sensibilità e specificità stimate da studi precedenti [8, 17] si può trovare una sensibilità stimata del 99% con un intervallo di confidenza ristretto dal 99% al 100% con cinque esperti che valutano 250 casi di pazienti. La scelta di un numero dispari di esperti per il panel consente un'analisi del consenso maggioritario e una più facile interpretazione dei risultati in relazione alla pratica clinica.

La gestione è classificata gerarchicamente quando si definisce il "caso peggiore" come segue, dal meno al peggiore: licenziamento, trattamento dermatologico, follow-up, biopsia, escissione.

Poiché l'incongruenza tra gli esperti è inevitabile, verranno effettuate analisi separate utilizzando 1) consenso della maggioranza (ignorando le risposte fornite da meno della metà del panel) e 2) consenso del "caso peggiore" (lasciando che anche il sospetto di un singolo esperto di malignità o raccomandazione per una dirigenza di rango superiore prevalgono sul resto del panel).

Prospettiva Questo studio riporterà il numero di pazienti che avrebbero potuto evitare l'asportazione delle loro lesioni cutanee e fino a che punto le lesioni cutanee maligne sarebbero state trattate in modo errato se fosse stata seguita la gestione clinica raccomandata dalla teledermoscopica.

Le conoscenze acquisite da questo studio hanno il potenziale per cambiare in modo significativo il modo in cui diagnosticare e classificare i pazienti sospettati di avere il melanoma, che è il tipo più comune di cancro tra i giovani danesi di età compresa tra 15 e 34 anni [18].

I risultati di questo studio e di quelli futuri porteranno all'escissione e al trattamento di un minor numero di lesioni cutanee benigne e apriranno la strada a un percorso più agevole del paziente con meno rinvii fisici, che andrà a vantaggio non solo dei pazienti, ma porterà anche a potenziali risparmi per le risorse del sistema sanitario riducendo il numero di consultazioni e procedure non necessarie.