Seguridad y prevención de escisiones inútiles a través del teletriaje de la piel (SAFEST)

Fondo La incidencia de melanoma ha ido en aumento en Dinamarca durante décadas [1]. Con una tasa estandarizada por edad de 29,7 por 100.000 ciudadanos, Dinamarca tiene la tercera tasa de melanoma más alta del mundo y la tasa más alta para las mujeres (33,6) [2].

La tasa de escisión en los departamentos daneses de cirugía plástica es cercana al 100%, aunque solo el 46% de los pacientes derivados tienen un tumor maligno [3].

Para combatir este sobretratamiento, el paciente debe ser triado por un experto en evaluación de tumores cutáneos lo antes posible, que, en mayor medida, pueda distinguir entre lesiones cutáneas benignas y malignas y descartar pacientes con lesiones benignas sin una biopsia

Por lo tanto, este triaje debe ser realizado por dermatólogos subespecializados con experiencia en el diagnóstico de lesiones cutáneas melanocíticas.

La teledermoscopia tiene una alta sensibilidad, igual al examen cara a cara [8], y se ha encontrado que las imágenes tomadas en el entorno de atención primaria y en el hospital tienen una calidad comparable [9], lo que permite una evaluación precisa de las imágenes adquiridas en el hospital. establecimiento de atención primaria.

Nuestra hipótesis es que un triage teledermoscópico obligatorio realizado por expertos teledermoscópicos para todas las lesiones pigmentadas derivadas para su escisión puede reducir el número de escisiones benignas innecesarias. Sin embargo, incluso los expertos pueden diagnosticar erróneamente estas lesiones complicadas, por lo que este estudio tiene como objetivo evaluar los valores de manejo y diagnóstico de un panel de expertos teledermoscópicos en un conjunto de datos de alta incidencia y la seguridad del método de triaje antes de la posible implementación clínica.

Métodos Basado en un cálculo del tamaño de la muestra (ver Estadísticas), se incluirán 250 pacientes consecutivos del conjunto de datos. Los pacientes, cuyas lesiones cutáneas se incluyen en el estudio, han sido remitidos desde PCP o departamentos de dermatología en los hospitales públicos locales, pero la mayoría fueron remitidos por dermatólogos en ejercicio privado.

Los expertos en teledermatología incluidos en este estudio son dermatólogos que trabajan principalmente en el diagnóstico de melanoma, que tienen más de 10 años de experiencia en dermatología clínica y tienen experiencia clínica con teledermoscopia de lesiones cutáneas melanocíticas.

Los datos e imágenes de pacientes y lesiones se obtienen de los sistemas de registro médico electrónico Dermloop (Melatech ApS) y Sundhedsplatformen (Epic Systems), utilizados en el Departamento de Cirugía Plástica, Hospital Herlev y Gentofte.

El panel de teledermatólogos revisará todos los casos y determinará un diagnóstico y un manejo. Para poder distinguir los resultados primarios y secundarios, se requiere tanto un diagnóstico como un manejo clínico recomendado por parte de los expertos.

Resultados El resultado principal del estudio es el manejo clínico recomendado, los valores de clasificación, de los paneles de TDT. El manejo clínico recomendado para cada lesión se evalúa en una clasificación binaria de correcto frente a incorrecto mediante una lista de reglas predefinidas de "mejores prácticas de manejo" basadas en su diagnóstico histopatológico descrito en la Tabla 3.

Se realizará tanto un consenso de la mayoría como un análisis del peor de los casos (consulte Estadísticas para obtener una explicación más detallada).

Además, los investigadores informarán del número de cada opción de manejo recomendado por las diferentes modalidades de valoración teledermatológica (evaluador único, 2, 3 y 5 evaluadores).

Los resultados secundarios incluyen la evaluación de los valores de diagnóstico (en términos de sensibilidad, especificidad, tasa de falsos negativos y falsos positivos utilizando el diagnóstico histopatológico dicotomizado de benigno frente a maligno como estándar de oro) del panel de expertos de TDT.

La precisión diagnóstica y el rango se informan por separado. Para los melanomas en el conjunto de datos, se realizará un análisis descriptivo de la frecuencia con la que los teledermatólogos identifican correctamente el grosor de Breslow, en términos de verdaderos positivos para cada categoría.

Análisis estadístico y Cálculo del tamaño de la muestra Para discernir una disparidad entre la práctica convencional y la eficacia diagnóstica de la valoración teledermatológica, un tamaño de muestra de 44 casos es suficiente para detectar una diferencia estadísticamente significativa, con un nivel de significación fijado en 0,05, acompañado de una potencia estadística del 80%. Sin embargo, al evaluar la seguridad de un sistema de triaje teledermatológico puro, es imperativo garantizar una sensibilidad lo suficientemente alta para evitar pasar por alto los melanomas y, al mismo tiempo, lograr un intervalo de confianza estrecho para articular con seguridad los hallazgos.

Basado en un modelo de simulación usando R Studio [16] de cinco expertos en teledermoscopia que diagnostican una cantidad de casos con una prevalencia de malignidad del 40 % con una sensibilidad y especificidad estimadas a partir de estudios previos [8, 17] se puede encontrar una sensibilidad estimada del 99 % con un estrecho intervalo de confianza de 99%-100% con cinco expertos evaluando 250 casos de pacientes. La elección de un número impar de expertos para el panel permite un análisis de Consenso Mayoritario y una interpretación más fácil de los resultados con respecto a la práctica clínica.

La gestión se clasifica jerárquicamente al definir "peor caso" de la siguiente manera, de menor a peor: Descarte, Tratamiento Dermatológico, Seguimiento, Biopsia, Escisión.

Debido a que la incongruencia entre los expertos es inevitable, se realizarán análisis separados utilizando 1) el consenso de la mayoría (ignorando las respuestas dadas por menos de la mitad del panel) y 2) el consenso del "peor de los casos" (permitiendo que incluso la sospecha de malignidad de un solo experto o la recomendación para una gestión de un rango superior anulan el resto del panel).

Perspectiva Este estudio reportará el número de pacientes que podrían haber evitado la extirpación de sus lesiones cutáneas y en qué medida las lesiones cutáneas malignas habrían sido manejadas incorrectamente si se hubiera seguido el manejo clínico recomendado por teledermoscopia.

El conocimiento obtenido de este estudio tiene el potencial de cambiar significativamente la forma de diagnosticar y clasificar a los pacientes con sospecha de melanoma, que es el tipo de cáncer más común entre los jóvenes daneses de 15 a 34 años [18].

Los resultados de este y futuros estudios conducirán a la extirpación y el tratamiento de menos lesiones cutáneas benignas y allanarán el camino para una vía más fluida para el paciente con menos derivaciones físicas, lo que beneficiará no solo a los pacientes sino que también generará ahorros potenciales para los recursos del sistema de atención médica. reduciendo el número de consultas y trámites innecesarios.