Segurança e prevenção de excisões inúteis por meio de teletriagem de pele (SAFEST)

Histórico A incidência de melanoma vem aumentando na Dinamarca há décadas [1]. Com uma taxa padronizada por idade de 29,7 por 100.000 cidadãos, a Dinamarca tem a terceira maior taxa de melanoma no mundo, e a maior taxa para mulheres (33,6) [2].

A taxa de excisão nos departamentos dinamarqueses de cirurgia plástica é próxima de 100%, embora apenas 46% dos pacientes encaminhados tenham um tumor maligno [3].

Para combater esse excesso de tratamento, o paciente deve ser triado por um especialista em avaliação de tumores de pele o mais precocemente possível, que, em maior grau, possa distinguir entre lesões cutâneas benignas e malignas e descartar pacientes com lesões benignas sem uma biópsia.

Essa triagem deve, portanto, ser feita por dermatologistas subespecializados e com experiência no diagnóstico de lesões melanocíticas da pele.

A teledermatoscopia tem uma alta sensibilidade igual ao exame face a face [8], e as imagens obtidas no ambiente de cuidados primários e no hospital são de qualidade comparável [9], permitindo uma avaliação precisa das imagens adquiridas no cenário de atenção primária.

Nossa hipótese é que uma triagem teledermoscópica obrigatória por especialistas teledermoscópicos para todas as lesões pigmentadas encaminhadas para excisão pode reduzir o número de excisões benignas desnecessárias. No entanto, mesmo os especialistas podem diagnosticar incorretamente essas lesões complicadas e, portanto, este estudo visa avaliar os valores de gerenciamento e diagnóstico de um painel de especialistas teledermoscópicos em um conjunto de dados de alta incidência e a segurança do método de triagem antes da possível implementação clínica.

Métodos Com base no cálculo do tamanho da amostra (consulte Estatísticas), serão incluídos 250 pacientes consecutivos do conjunto de dados. Os pacientes, cujas lesões cutâneas foram incluídas no estudo, foram encaminhados de PCPs ou departamentos de dermatologia dos hospitais públicos locais, mas a maioria foi encaminhada por dermatologistas privados.

Os especialistas em teledermatologia incluídos neste estudo são dermatologistas que trabalham principalmente com diagnóstico de melanoma, com mais de 10 anos de experiência em dermatologia clínica e experiência clínica com teledermatoscopia de lesões melanocíticas da pele.

Os dados e imagens dos pacientes e das lesões são obtidos dos sistemas de prontuário eletrônico Dermloop (Melatech ApS) e Sundhedsplatformen (Epic Systems), utilizados no Departamento de Cirurgia Plástica do Hospital Herlev e Gentofte.

O painel de teledermatologistas revisará todos os casos e determinará um diagnóstico e uma conduta. Para ser capaz de distinguir desfechos primários e secundários, tanto um diagnóstico quanto o manejo clínico recomendado são necessários dos especialistas.

Resultados O resultado primário do estudo é o manejo clínico recomendado, Triage Values, dos painéis TDT. O manejo clínico recomendado para cada lesão é avaliado em classificação binária de correto vs incorreto por uma lista de regras pré-definidas de "melhores práticas de manejo" com base em seu diagnóstico histopatológico descrito na Tabela 3.

Tanto um consenso majoritário quanto uma análise de pior caso (consulte Estatísticas para mais explicações) serão feitos.

Além disso, os investigadores informarão o número de cada opção de manejo recomendada pelos diferentes modos de avaliação teledermatológica (avaliador único, 2, 3 e 5 avaliadores).

Os resultados secundários incluem a avaliação dos valores diagnósticos (em termos de Sensibilidade, Especificidade, Taxa de Falso Negativo e Falso Positivo usando o diagnóstico histopatológico dicotomizado de benigno versus maligno como padrão-ouro) do painel de especialistas TDT.

A precisão e o alcance do diagnóstico são relatados separadamente. Para os melanomas no conjunto de dados, será feita uma análise descritiva de quantas vezes os teledermatologistas identificam corretamente a espessura de Breslow, em termos de verdadeiros positivos para cada categoria.

Análise estatística e cálculo do tamanho da amostra Para discernir uma disparidade entre a prática convencional e a eficácia diagnóstica da avaliação teledermatológica, um tamanho de amostra de 44 casos é suficiente para detectar uma diferença estatisticamente significativa, com um nível de significância estabelecido em 0,05, acompanhado de um poder estatístico de 80%. No entanto, ao avaliar a segurança de um sistema de triagem teledermatológica puro, é imperativo garantir uma sensibilidade suficientemente alta para evitar o esquecimento de melanomas, ao mesmo tempo em que se alcança um intervalo de confiança estreito para articular com confiança os achados.

Com base em um modelo de simulação usando o R Studio [16] de cinco especialistas em teledermoscopia, diagnosticando vários casos com prevalência de malignidade de 40% com sensibilidade e especificidade estimadas em estudos anteriores [8, 17], uma sensibilidade estimada de 99% pode ser encontrada com um intervalo de confiança estreito de 99% a 100% com cinco especialistas avaliando 250 casos de pacientes. A escolha de um número ímpar de especialistas para o painel permite uma análise do Consenso Maioritário e uma interpretação mais fácil dos resultados em relação à prática clínica.

O manejo é classificado hierarquicamente ao definir o "pior caso" da seguinte forma, do menos para o pior: Dispensa, Tratamento Dermatológico, Acompanhamento, Biópsia, Excisão.

Como a incongruência entre os especialistas é inevitável, análises separadas serão feitas usando 1) consenso da maioria (ignorando as respostas dadas por menos da metade do painel) e 2) consenso do "pior caso" (deixando que até mesmo a suspeita ou recomendação de malignidade de um único especialista para uma gestão de nível superior anular o resto do painel).

Perspectiva Este estudo relatará o número de pacientes que poderiam ter evitado a excisão de suas lesões cutâneas e até que ponto as lesões cutâneas malignas teriam sido tratadas incorretamente se o manejo clínico recomendado por teledermoscopia tivesse sido seguido.

O conhecimento adquirido com este estudo tem o potencial de mudar significativamente a forma de diagnosticar e triar pacientes com suspeita de melanoma, que é o tipo de câncer mais comum entre os jovens dinamarqueses de 15 a 34 anos [18].

Os resultados deste e de estudos futuros levarão à excisão e tratamento de menos lesões cutâneas benignas e abrirão caminho para um caminho mais suave para o paciente com menos encaminhamentos físicos, o que beneficiará não apenas os pacientes, mas também levará a uma economia potencial para os recursos do sistema de saúde. reduzindo o número de consultas e procedimentos desnecessários.