Bezpečnost a prevence zbytečných excizí prostřednictvím teletriage kůže (SAFEST)

Pozadí Výskyt melanomu se v Dánsku po desetiletí zvyšuje [1]. S věkově standardizovanou sazbou 29,7 na 100 000 občanů má Dánsko třetí nejvyšší výskyt melanomu na světě a nejvyšší výskyt u žen (33,6) [2].

Míra excize na dánských odděleních plastické chirurgie se blíží 100 %, ačkoli pouze 46 % doporučených pacientů má maligní nádor [3].

Aby se zabránilo této nadměrné léčbě, měl by být pacient co nejdříve vyšetřen odborníkem na hodnocení kožních nádorů, který by ve vyšší míře mohl být schopen rozlišit mezi benigními a maligními kožními lézemi a propustit pacienty s benigními lézemi bez biopsie.

Toto třídění by proto měli provádět subspecializovaní dermatologové se zkušenostmi v oblasti diagnostiky melanocytárních kožních lézí.

Teledermoskopie má vysokou citlivost, která se rovná vyšetření tváří v tvář [8] a snímky pořízené v prostředí primární péče a v nemocnici mají srovnatelnou kvalitu [9], což umožňuje přesné posouzení snímků pořízených v nemocnici. nastavení primární péče.

Naší hypotézou je, že povinné teledermoskopické třídění teledermoskopickými odborníky u všech pigmentových lézí doporučených k excizi může snížit počet zbytečných benigních excizí. Přesto i odborníci mohou tyto záludné léze diagnostikovat špatně, a proto si tato studie klade za cíl vyhodnotit management a diagnostické hodnoty teledermoskopického expertního panelu na souboru dat s vysokou incidenci a bezpečnost metody třídění před potenciální klinickou implementací.

Metody Na základě výpočtu velikosti vzorku (viz Statistika) bude zahrnuto 250 po sobě jdoucích pacientů ze souboru dat. Pacienti, jejichž kožní léze jsou zahrnuty do studie, byli odesláni z PCP nebo dermatologických oddělení místních veřejných nemocnic, ale většina byla odeslána soukromými dermatology.

Teledermatologičtí odborníci zahrnutí do této studie jsou dermatologové pracující převážně s diagnostikou melanomu, kteří mají více než 10 let klinických dermatologických zkušeností a mají klinické zkušenosti s teledermoskopií melanocytárních kožních lézí.

Data a snímky pacientů a lézí jsou získávány ze systémů elektronických lékařských záznamů Dermloop (Melatech ApS) a Sundhedsplatformen (Epic Systems), které se používají na oddělení plastické chirurgie v nemocnici Herlev a Gentofte.

Panel teledermatologů posoudí všechny případy a určí diagnózu a léčbu. Aby bylo možné rozlišit primární a sekundární výsledky, je od odborníků vyžadována diagnóza i doporučená klinická léčba.

Výsledky Primárním výsledkem studie je doporučený klinický management, Triage Values, panelů TDT. Doporučený klinický management pro každou lézi je hodnocen v binární klasifikaci správné vs. nesprávné pomocí seznamu předem definovaných pravidel „best practice management“ na základě histopatologické diagnózy uvedené v tabulce 3.

Bude provedena jak většinový konsensus, tak analýza nejhoršího případu (další vysvětlení viz Statistika).

Kromě toho vyšetřovatelé nahlásí počet každé možnosti řízení doporučené různými způsoby teledermatologického hodnocení (jeden hodnotitel, 2, 3 a 5 hodnotitelů).

Sekundární výstupy zahrnují posouzení diagnostických hodnot (z hlediska citlivosti, specificity, falešně negativní a falešně pozitivní frekvence pomocí dichotomizované histopatologické diagnózy benigní vs maligní jako zlatý standard) panelu expertů TDT.

Diagnostická přesnost a dosah jsou uvedeny samostatně. U melanomů v datovém souboru udělám popisnou analýzu toho, jak často teledermatologové správně identifikují Breslowovu tloušťku z hlediska skutečných pozitiv pro každou kategorii.

Statistická analýza a výpočet velikosti vzorku Aby bylo možné rozeznat rozdíl mezi konvenční praxí a diagnostickou účinností teledermatologického hodnocení, velikost vzorku 44 případů je dostatečná k detekci statisticky významného rozdílu s hladinou významnosti nastavenou na 0,05, doprovázenou statistická síla 80 %. Při hodnocení bezpečnosti čistého systému teledermatologického třídění je však nezbytné zajistit dostatečně vysokou senzitivitu, aby nedošlo k přehlédnutí melanomů, a současně dosáhnout úzkého intervalu spolehlivosti pro spolehlivé vyjádření nálezů.

Na základě simulačního modelu pomocí R Studio [16] pěti odborníků na teledermoskopii, kteří diagnostikovali řadu případů se 40% prevalencí malignity s citlivostí a specificitou odhadnutou z předchozích studií [8, 17], lze nalézt odhadovanou citlivost 99 %. s úzkým intervalem spolehlivosti od 99 % do 100 % s pěti odborníky hodnotícími 250 případů pacientů. Výběr lichého počtu odborníků do panelu umožňuje analýzu většinového konsenzu a snazší interpretaci výsledků s ohledem na klinickou praxi.

Management je při definování „nejhoršího případu“ hierarchicky seřazen od nejmenšího po nejhorší: Propuštění, Dermatologická léčba, Sledování, Biopsie, Excize.

Vzhledem k tomu, že nesoulad mezi odborníky je nevyhnutelný, budou provedeny samostatné analýzy za použití 1) většinového konsenzu (ignorování odpovědí poskytnutých méně než polovinou panelu) a 2) konsenzu "nejhoršího případu" (umožňující i jedinému expertovi podezření na malignitu nebo doporučení pro vedení vyšší hodnosti přehlasovat zbytek panelu).

Perspektiva Tato studie uvede počet pacientů, kteří se mohli vyhnout vyříznutí kožních lézí, a do jaké míry by byly maligní kožní léze nesprávně zvládnuty, pokud by se dodržovala klinická léčba doporučená teledermoskopem.

Poznatky získané z této studie mají potenciál významně změnit způsob diagnostiky a třídění pacientů s podezřením na melanom, který je nejčastějším typem rakoviny u mladých Dánů ve věku 15–34 let [18].

Výsledky této a budoucích studií povedou k excizi a léčbě menšího počtu benigních kožních lézí a připraví půdu pro hladší cestu pacienta s menším počtem fyzických doporučení, což bude přínosem nejen pro pacienty, ale také povede k potenciálním úsporám zdrojů zdravotního systému. snížením počtu zbytečných konzultací a postupů.