転移性乳がんの診断におけるHER2陽性をターゲットとした68Ga /131I SGMIB-5F7 PETイメージングの研究
2024年4月21日 更新者：YiHui Guan、Huashan Hospital
[131I]/[68Ga]SGMIB-5F7 注射後の Her2 陽性転移性乳がん患者の安全性、体内分布、放射線量測定、腫瘍病変への取り込みを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yihui Guan, MD
- 電話番号：+86 13764308300
- メール：guanyihui@hotmail.com
研究場所
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-
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Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital
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コンタクト：
- Yihui Guan
- 電話番号：+8613764308300
- メール：guanyihui@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
乳がん患者。
- 18歳から75歳までの女性。
- 組織学的検査または画像検査によって乳がんが確認された患者。
- 免疫組織化学または蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによる穿刺により確認された HER2 陽性診断 (HER2 陽性は、免疫組織化学結果 3+ (IHC 3+)、または免疫組織化学結果 2+/陽性 in situ ハイブリダイゼーション結果 (IHC 2+/ISH+) として定義されます) 。
- 腎機能：血清クレアチニンが正常範囲の上限以下。心電図：重大な異常なし。
- 出産可能年齢の患者は避妊に協力できます。
- この研究のすべての項目に喜んで協力できる。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。
- 重度の肝機能不全または腎不全。
- 過去1年以内に別の研究計画または臨床ケアに参加し、この臨床研究への参加により予想される放射線被ばくに加えて、実効線量50ミリシーベルトを超える放射線被ばくをもたらした。
- 他の研究者によって、この研究への参加は不適切であると考えられています。
- 妊娠中の女性およびその他の放射線を受けるのに適さないグループ。
- アルコールアレルギーなど
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga/131I-SGMIB-ZT-199
68Ga/131I-SGMIB-ZT-199、単回投与
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68Ga-SGMIB-ZT-199: PET イメージング; 131I-SGMIB-ZT-199: SPECT イメージング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量測定
時間枠：注射から約24時間
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[131I]SGMIB-ZT-199 の全身、腫瘍病変、臓器の生体内分布と吸収線量を確認するため、PET/SPECT イメージングによって評価されます。
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注射から約24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：[131I]SGMIB-ZT-199投与から注射後1週間まで
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CTCAE v4.0 によって評価された有害事象 (AE) の発生率と重症度
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[131I]SGMIB-ZT-199投与から注射後1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fang Xie, PhD、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月21日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。