Estudio de imágenes PET 68Ga/131I SGMIB-5F7 dirigidas a HER2 positivo en el diagnóstico de cáncer de mama metastásico
21 de abril de 2024 actualizado por: YiHui Guan, Huashan Hospital
Evaluar la seguridad, la biodistribución, la dosimetría de radiación y la captación en lesiones tumorales de pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para Her2 después de la inyección de [131I]/[68Ga]SGMIB-5F7.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yihui Guan, MD
- Número de teléfono: +86 13764308300
- Correo electrónico: guanyihui@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
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Contacto:
- Yihui Guan
- Número de teléfono: +8613764308300
- Correo electrónico: guanyihui@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de mama.
- Mujeres de entre 18 y 75 años.
- Pacientes con cáncer de mama confirmado por examen histológico o imagen.
- Diagnóstico de HER2 positivo confirmado por punción mediante inmunohistoquímica o hibridación fluorescente in situ (HER2 positivo se define como resultado de inmunohistoquímica de 3+ (IHC 3+); o resultado de inmunohistoquímica de 2+/resultado de hibridación in situ positivo (IHC 2+/ISH+)) .
- Función renal: creatinina sérica menor o igual al límite superior del rango normal; electrocardiograma: sin alteraciones significativas.
- Los pacientes en edad fértil pueden cooperar con la anticoncepción.
- Dispuesto y capaz de cooperar con todos los elementos de este estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Insuficiencia hepática o renal grave;
- Participación en otro protocolo de estudio o atención clínica en el último año que haya resultado en una exposición a la radiación que exceda una dosis efectiva de 50 mSv además de la exposición a la radiación esperada de la participación en este estudio clínico.
- La participación en este estudio es considerada inadecuada por otros investigadores.
- Mujeres embarazadas y otros grupos no aptos para recibir radiación.
- Alergia al alcohol, etc
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga/131I-SGMIB-ZT-199
68Ga/131I-SGMIB-ZT-199, dosis única
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68Ga-SGMIB-ZT-199: imágenes PET; 131I-SGMIB-ZT-199: Imágenes SPECT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosimetría
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 horas desde el momento de la inyección
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Para confirmar la biodistribución y las dosis absorbidas de todo el cuerpo, lesiones tumorales y órganos de [131I]SGMIB-ZT-199, evaluadas mediante imágenes PET/SPECT.
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aproximadamente 24 horas desde el momento de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Desde la administración de [131I]SGMIB-ZT-199 hasta 1 semana después de la inyección
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) según la evaluación de CTCAE v4.0
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Desde la administración de [131I]SGMIB-ZT-199 hasta 1 semana después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .