Tutkimus 68Ga /131I SGMIB-5F7 PET-kuvantamisen kohdentamisesta HER2-positiiviseen metastaattisen rintasyövän diagnosoinnissa
sunnuntai 21. huhtikuuta 2024 päivittänyt: YiHui Guan, Huashan Hospital
Arvioida Her2-positiivista metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden [131I]/[68Ga]SGMIB-5F7-injektion jälkeen tapahtuvaa turvallisuutta, biologista jakautumista, säteilyannosmittaria ja ottoa kasvainleesioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yihui Guan, MD
- Puhelinnumero: +86 13764308300
- Sähköposti: guanyihui@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yihui Guan
- Puhelinnumero: +8613764308300
- Sähköposti: guanyihui@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rintasyöpäpotilaat.
- 18-75-vuotiaat naiset.
- Potilaat, joilla on rintasyöpä, jotka on vahvistettu histologisella tutkimuksella tai kuvantamisella.
- HER2-positiivinen diagnoosi, joka on vahvistettu puhkaisulla immunohistokemialla tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (HER2-positiivinen määritellään immunohistokemian tulokseksi 3+ (IHC 3+); tai immunohistokemian tulokseksi 2+/positiivinen in situ -hybridisaatiotulos (IHC 2+/ISH+)) .
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin alueen yläraja; EKG: ei merkittäviä poikkeavuuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat voivat tehdä yhteistyötä ehkäisyn kanssa.
- Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä kaikkien tämän tutkimuksen kohteiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- Osallistuminen muuhun tutkimussuunnitelmaan tai kliiniseen hoitoon kuluneen vuoden aikana, joka on johtanut tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta odotetun säteilyaltistuksen lisäksi 50 mSv efektiivisen annoksen ylittävään säteilyaltistukseen.
- Muut tutkijat pitävät osallistumista tähän tutkimukseen sopimattomana.
- Raskaana olevat naiset ja muut ryhmät, jotka eivät sovellu säteilyyn.
- Alkoholiallergia jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga/131I-SGMIB-ZT-199
68Ga/131I-SGMIB-ZT-199, kerta-annos
|
68Ga-SGMIB-ZT-199: PET-kuvaus; 131I-SGMIB-ZT-199: SPECT-kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetria
Aikaikkuna: noin 24 tunnin kuluttua injektiosta
|
Koko kehon, kasvainvaurioiden ja elinten biologisen jakautumisen ja imeytyneiden annosten vahvistamiseksi [131I]SGMIB-ZT-199:stä, arvioituna PET/SPECT-kuvauksella.
|
noin 24 tunnin kuluttua injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: [131I]SGMIB-ZT-199:n antamisesta 1 viikkoon injektion jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v4.0:lla arvioituna
|
[131I]SGMIB-ZT-199:n antamisesta 1 viikkoon injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .