전이성 유방암 진단에서 HER2 양성을 표적으로 하는 68Ga /131I SGMIB-5F7 PET 영상화 연구
2024년 4월 21일 업데이트: YiHui Guan, Huashan Hospital
[131I]/[68Ga]SGMIB-5F7 주입 후 Her2 양성 전이성 유방암 환자의 종양 병변에서 안전성, 생체 분포, 방사선 선량 측정 및 흡수를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yihui Guan, MD
- 전화번호: +86 13764308300
- 이메일: guanyihui@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital
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연락하다:
- Yihui Guan
- 전화번호: +8613764308300
- 이메일: guanyihui@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
유방암 환자.
- 18세에서 75세 사이의 여성.
- 조직학적 검사 또는 영상으로 유방암이 확인된 환자.
- HER2 양성 진단은 면역조직화학 또는 형광 in situ hybridization에 의한 천자에 의해 확인되었습니다(HER2 양성은 면역조직화학 결과 3+(IHC 3+) 또는 면역조직화학 결과 2+/양성 in situ hybridization 결과(IHC 2+/ISH+)로 정의됨) .
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌이 정상 범위의 상한 이하; 심전도: 중대한 이상이 없음.
- 가임기 환자는 피임에 협조할 수 있습니다.
- 이 연구의 모든 항목에 기꺼이 협력할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 심한 간 또는 신장 기능 부전;
- 지난 1년 이내에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 참여하여 이 임상 연구에 참여함으로써 예상되는 방사선 노출에 추가하여 50mSv의 유효 선량을 초과하는 방사선 노출을 초래했습니다.
- 이 연구에 참여하는 것은 다른 조사자들에 의해 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 임산부 및 기타 방사선을 받기에 부적합한 집단.
- 알코올 알레르기 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga/131I-SGMIB-ZT-199
68Ga/131I-SGMIB-ZT-199, 단일 용량
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68Ga-SGMIB-ZT-199: PET 이미징; 131I-SGMIB-ZT-199: SPECT 이미징.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량 측정
기간: 접종 후 약 24시간
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PET/SPECT 영상으로 평가한 [131I]SGMIB-ZT-199의 전신, 종양 병변 및 기관의 생체분포 및 흡수선량을 확인합니다.
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접종 후 약 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: [131I]SGMIB-ZT-199 투여 후 주사 후 1주일까지
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
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[131I]SGMIB-ZT-199 투여 후 주사 후 1주일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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