Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 68Ga /131I SGMIB-5F7 PET Imaging se zaměřením na HER2-pozitivní v diagnostice metastatického karcinomu prsu

21. dubna 2024 aktualizováno: YiHui Guan, Huashan Hospital
Vyhodnotit bezpečnost, biodistribuci, radiační dozimetrii a vychytávání v nádorových lézích pacientů s Her2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu po injekci [131I]/[68Ga]SGMIB-5F7.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu.

    1. Ženy ve věku od 18 do 75 let.
    2. Pacientky s rakovinou prsu potvrzenou histologickým vyšetřením nebo zobrazením.
    3. HER2 pozitivní diagnóza potvrzená punkcí imunohistochemicky nebo fluorescenční in situ hybridizací (HER2 pozitivní je definován jako imunohistochemický výsledek 3+ (IHC 3+); nebo imunohistochemický výsledek 2+/pozitivní in situ hybridizace (IHC 2+/ISH+)) .
    4. Renální funkce: sérový kreatinin nižší nebo rovný horní hranici normálního rozmezí; elektrokardiogram: žádné významné abnormality.
    5. Pacientky ve fertilním věku mohou spolupracovat s antikoncepcí.
    6. Ochota a schopnost spolupracovat se všemi položkami této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

    1. Těžká jaterní nebo renální insuficience;
    2. Účast na jiném studijním protokolu nebo klinické péči během posledního roku, která vedla k radiační expozici přesahující efektivní dávku 50 mSv navíc k radiační zátěži očekávané z účasti v této klinické studii.
    3. Ostatní výzkumníci považují účast v této studii za nevhodnou.
    4. Těhotné ženy a další skupiny nevhodné pro příjem záření.
    5. Alergie na alkohol atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga/131I-SGMIB-ZT-199
68Ga/131I-SGMIB-ZT-199, jedna dávka
Záření: 68Ga/131I-SGMIB-ZT-199
68Ga-SGMIB-ZT-199: PET zobrazování; 131I-SGMIB-ZT-199: SPECT zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrie
Časové okno: přibližně 24 hodin od okamžiku injekce
Pro potvrzení biodistribuce a absorbovaných dávek celého těla, nádorových lézí a orgánů z [131I]SGMIB-ZT-199, hodnocené pomocí PET/SPECT zobrazení.
přibližně 24 hodin od okamžiku injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Od podání [131I]SGMIB-ZT-199 do 1 týdne po injekci
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle hodnocení CTCAE v4.0
Od podání [131I]SGMIB-ZT-199 do 1 týdne po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2023-545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit